JCA und AMNOG: Die EU-Bewertung ersetzt die deutsche nicht

„Mit dem JCA fällt die deutsche Nutzenbewertung weg." Diese Erwartung begleitet die EU-HTA-Verordnung seit Jahren, und sie ist falsch. Die Verordnung (EU) 2021/2282 bündelt die klinische Bewertung, nicht die Bewertungsentscheidung. Seit dem 12. Januar 2025 durchlaufen neue Onkologika und ATMPs eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA), ab 13. Januar 2028 kommen Orphan Drugs hinzu, ab 13. Januar 2030 alle übrigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Für Hochrisiko-Medizinprodukte und IVD der Klasse D beginnen die ersten gemeinsamen Bewertungen in kleiner Zahl ab 2026.

Was sich damit verändert, ist nicht die Zahl der Verfahren. Es ist der Zeitpunkt, an dem das Evidenzpaket fertig sein muss.

Was der JCA leistet und was er ausdrücklich nicht leistet

Der JCA-Bericht beschreibt die relativen klinischen Effekte einer Technologie gegenüber Komparatoren. Er enthält keine gesundheitsökonomische Bewertung, keine Kosten-Nutzen-Aussage und keine Preisaussage. Die Mitgliedstaaten müssen den Bericht berücksichtigen, ziehen aber weiterhin selbst die Schlussfolgerung über den Wert einer Technologie und entscheiden über Preis und Erstattung.

Für Deutschland heißt das konkret: Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Zusatznutzen weiter nach § 35a SGB V, legt die zweckmäßige Vergleichstherapie fest und beschließt das Ausmaß des Zusatznutzens. Der Erstattungsbetrag wird davon getrennt nach § 130b SGB V verhandelt. Der JCA liefert Material für dieses Verfahren, er ersetzt es nicht.

Eine echte Entlastung steht allerdings in Art. 13 Abs. 2 der Verordnung: Was ein Entwickler auf Unionsebene eingereicht hat, dürfen die Mitgliedstaaten für ihre nationale Bewertung nicht erneut anfordern. Deutschland hat diesen Mechanismus 2025 nachgezogen. Die Erste Änderungsverordnung zur AM-NutzenV regelt, wie die Inhalte des EU-Dossiers in das nationale Verfahren eingebracht werden, und der G-BA hat am 17. Juli 2025 sein 5. Kapitel der Verfahrensordnung entsprechend geändert: Unternehmen können im nationalen Dossier auf die auf EU-Ebene eingereichten Daten und den JCA-Bericht verweisen.

Der Terminplan ist die eigentliche Neuigkeit

Die Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381 setzt die Fristen. In der Reihenfolge, in der sie ein Unternehmen trifft:

• Die Mitgliedstaaten melden ihre PICO-Fragen (Population, Intervention, Komparator, Endpunkte). Die Untergruppe konsolidiert sie zu einem Bewertungsumfang, der spätestens 75 Tage nach Validierung des Zulassungsantrags durch die EMA steht.
• Das JCA-Dossier ist 100 Tage nach Erhalt des Bewertungsumfangs einzureichen, spätestens jedoch 45 Tage vor dem CHMP-Gutachten.
• Der JCA-Bericht wird nach der Zulassungsentscheidung veröffentlicht, die Verordnung sieht dafür ein Fenster von 30 Tagen vor.

Lesen Sie die zweite Zeile noch einmal. Das vollständige Evidenzpaket ist fällig, bevor die Zulassung erteilt ist, und zwar gegen Komparatoren, die erst wenige Wochen vorher endgültig festgelegt wurden. Das nationale Dossier nach § 35a SGB V folgt danach zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens.

Ein Scope, viele Komparatoren

Der konsolidierte Bewertungsumfang enthält die PICO-Fragen aller beteiligten Mitgliedstaaten. Weil Versorgungsstandards in Europa auseinandergehen, addieren sich die Komparatoren. Simulationen und die ersten Verfahren zeigen Größenordnungen von 10 bis 30 PICOs je Bewertung, mit Dossiers, die auf mehrere tausend, in Einzelfällen auf rund 30.000 Seiten anwachsen. Jede PICO-Frage muss einzeln mit Evidenz bedient werden.

Hier entsteht der Bruch, der in der Praxis wehtut. Ein Komparator, gegen den nie geprüft wurde, lässt sich nachträglich nicht herbeiführen. Für Onkologika, die zunehmend auf einarmigen Studien zugelassen werden, verschärft sich das: Der relative Effekt gegenüber einem nationalen Standard muss dann über indirekte Vergleiche hergeleitet werden, und die EU-Methodenleitlinien halten einarmige oder nicht randomisierte Evidenz für die Schätzung des relativen Effekts ausdrücklich für möglicherweise nicht ausreichend.

Zwei Verfahren, ein Evidenzpaket

Praktisch bedeutet das eine Umstellung der Reihenfolge, nicht mehr Aufwand an derselben Stelle:

• Komparatoren früh erheben. Welche zweckmäßige Vergleichstherapie Deutschland ansetzen wird und welche Komparatoren andere Mitgliedstaaten melden dürften, gehört in die Planung der zulassungsrelevanten Studien, nicht in die Dossierphase. Ein frühes Beratungsgespräch mit dem G-BA und die gemeinsame wissenschaftliche Konsultation auf EU-Ebene sind dafür die vorgesehenen Instrumente.
• Endpunkte doppelt prüfen. Patientenrelevante Endpunkte im Sinne des G-BA und die Endpunkte der gemeldeten PICO-Fragen sind nicht automatisch dieselben. Wer nur eine Seite bedient, hat im anderen Verfahren eine Lücke.
• Ein Kerndossier, abgeleitete Fassungen. Das EU-Dossier und die nationalen Dossiers sollten aus einer Quelle entstehen. Getrennt gepflegte Dokumente driften auseinander, und die Abweichung fällt im Verfahren auf.
• Subgruppen vorhalten. Die Population einer PICO-Frage ist häufig enger als das Zulassungslabel. Analysen, die erst nach Datenbankschluss angefragt werden, sind teuer oder unmöglich.

Was jetzt zu tun ist

Für Produkte, die 2027 oder später in Europa auf den Markt kommen sollen, ist der Zeitpunkt für die Evidenzplanung jetzt. Ein belastbarer Ausgangspunkt ist ein JCA-Readiness-Read: geplanter Zulassungspfad, wahrscheinlicher Scope, verfügbare Komparatorenevidenz und die Lücken dazwischen, bewertet gegen die Fristen der Durchführungsverordnung.

Entourage begleitet Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Unternehmen bei genau dieser Verzahnung: Ableitung des wahrscheinlichen Bewertungsumfangs, Abgleich mit dem Studienprogramm, Aufbau eines Kerndossiers, aus dem sich das JCA-Dossier und das Dossier nach § 35a SGB V ableiten lassen, und Vorbereitung der Beratungsgespräche auf nationaler und europäischer Ebene. Am Anfang steht meist die unbequeme Frage, gegen welchen Komparator Ihre Studien heute schon Daten liefern und gegen welchen nicht.