UK MedTech: MHRA schlägt spürbare Änderungen der Medizinprodukte-Gebühren ab April 2027 vor

Am 17. August 2026 hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) eine Konsultation zu vorgeschlagenen Änderungen ihrer gesetzlichen Gebühren eröffnet, mit vorgesehener Umsetzung ab dem 1. April 2027. Die Konsultation endet am 25. September 2026 um 23:59 Uhr. Alle nachstehenden Zahlen sind daher Vorschläge und stehen unter dem Vorbehalt des Konsultationsergebnisses und der nachfolgenden Gesetzgebung.

Für Medizinproduktehersteller und britische Responsible Persons dürfte die vorgeschlagene Erhöhung der jährlichen Registrierungsgebühr für die Marktüberwachung besonders relevant sein. Die Gebühr würde von 300 auf 511 Pfund steigen, ein Anstieg von rund 70 Prozent.

Die praktische Wirkung hängt weniger vom Betrag ab als von der Struktur des registrierten Portfolios. Für einschlägige Registrierungen in Großbritannien wird die Jahresgebühr je gebührenpflichtiger GMDN-Kategorie der Ebene 2 erhoben, oder je Kategorie der Ebene 1, wenn keine Kategorie der Ebene 2 existiert, und nicht je einzelnem Produkt. Mehrere Produkte innerhalb derselben gebührenpflichtigen Kategorie führen daher für sich genommen nicht zu zusätzlichen jährlichen Kategoriegebühren.

Für Organisationen mit fokussiertem Portfolio kann die Wirkung deshalb begrenzt bleiben. Hersteller mit Produkten über eine größere Zahl gebührenpflichtiger GMDN-Kategorien hinweg müssen dagegen mit erheblich höheren wiederkehrenden Kosten rechnen. Die MHRA verweist darauf, dass eine frühere Regierungsantwort schätzte, rund 60 Prozent der Hersteller würden nur eine Gebühr zahlen; bei größeren und breiter aufgestellten Portfolios dürfte die Wirkung deutlich anders ausfallen.

Der Vorschlag gibt der Lenkung der Registrierungsdaten eine unmittelbar finanzielle Dimension. Vor dem vorgesehenen Umsetzungstermin sollten Organisationen sicherstellen, dass ihre Aufzeichnungen die Produkte zutreffend abbilden, die weiterhin auf dem britischen Markt bereitgestellt werden, und verstehen, wie sich ihr aktives Portfolio über gebührenpflichtige GMDN-Kategorien verteilt. Das ist keine Übung im Auswählen von Codes zur Gebührensenkung: Klassifizierungs- und Registrierungsangaben müssen fachlich und regulatorisch richtig bleiben. Es ist jedoch ein weiterer Grund, die Registrierungsdaten vollständig, aktuell und gelenkt zu führen.

Die MHRA-Leitlinie ist eindeutig: Die Registrierung muss aufrechterhalten werden, solange ein Produkt auf dem GB-Markt bereitgestellt wird. Wurde ein Produkt eingestellt und wird kein weiteres Produkt auf diesem Markt bereitgestellt, ist die Registrierung nicht mehr erforderlich. Die Pflichten zu Marktüberwachung und Vigilanz für bereits in Verkehr befindliche Produkte bestehen gleichwohl fort.

Die MHRA schlägt außerdem vor, den stufenweisen Ansatz zur Finanzierung der Marktüberwachungstätigkeiten beizubehalten. Während für 2027/28 zuvor eine vollständige Kostendeckung vorgesehen war, sieht die Konsultation eine fortgesetzte teilweise staatliche Bezuschussung in den Jahren 2027/28 und 2028/29 vor. Die vorgeschlagenen 511 Pfund enthalten die Standardindexierung von 8,93 Prozent und spiegeln eine fortgesetzte teilweise Bezuschussung von 8,45 Millionen Pfund für diesen Zeitraum wider.

Weitere bemerkenswerte Änderungsvorschläge:

Die vorgeschlagenen 2.245 Pfund für ein Device-Regulatory-Advice-Meeting dürften über die Tragfähigkeit eines regulatorischen Vorhabens nicht entscheiden. Sie erhöhen aber den Wert sorgfältiger Vorbereitung. Unternehmen sollten ihre Fragen bündeln, sich auf Entscheidungen konzentrieren, die tatsächlich eine Einschätzung der MHRA erfordern, und alles vorab klären, was sich schon aus den einschlägigen Leitlinien beantworten lässt. Das ist besonders relevant, weil die Konsultation zugleich ein stärker strukturiertes Beratungsangebot vorsieht, einschließlich eines Wegs für einfachere, nicht wissenschaftliche regulatorische Anfragen.

Bemerkenswert ist auch die vorgeschlagene Streichung der getrennten Änderungsgebühren für klinische Prüfungen mit hohem und niedrigem Risiko. In der vorgeschlagenen Gebührentabelle sind beide als obsolet gekennzeichnet und zur Streichung vorgesehen.

Folgen für die Branche

Organisationen mit einem Produktportfolio in Großbritannien sollten die vorgeschlagenen Gebühren jetzt in ihre Marktzugangs- und Lebenszyklusbudgets aufnehmen. Eine strukturierte Durchsicht sollte klären, welche Registrierungen aktiv bleiben, ob eingestellte Produkte ordnungsgemäß abgemeldet wurden und wie sich aktive Produkte über gebührenpflichtige GMDN-Kategorien verteilen. Jede daraus folgende Änderung muss belegbar sein und vollständig im Einklang mit den geltenden Registrierungs-, Klassifizierungs- und Marktüberwachungspflichten stehen.

Die übergreifende Botschaft ist schlicht: Zutreffende und aktuelle Registrierungsdaten sind nicht nur eine Compliance-Anforderung, sondern zunehmend ein wiederkehrender Kostenfaktor.

Wichtig: Die vorgeschlagenen Gebühren sind nicht endgültig. Die Konsultation läuft bis zum 25. September 2026, die Umsetzung ist ab dem 1. April 2027 vorgesehen.