Der UK Health Bill und ein mögliches Lizenzregime für Medizinprodukte in Großbritannien

Ein vorgeschlagener Wechsel von der Konformitätsbewertung zur Lizenzierung

Am 1. September 2026 hat die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) angekündigt, dass die Regierung Änderungsanträge zum Health Bill in drei Themenfeldern eingebracht hat:

• erweiterte Befugnisse zum Informationsaustausch;
• Mechanismen, die die Aktualisierung des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts erleichtern sollen;
• und Ermächtigungen für die künftige Entwicklung eines Lizenzregimes für Medizinprodukte.

Die MHRA stellt ausdrücklich klar, dass die Vorschläge keine unmittelbaren regulatorischen Änderungen einführen und selbst bei Zustimmung des Parlaments zur Ermächtigung weitere Politikentwicklung und Konsultation erfordern würden.

Der zugrunde liegende parlamentarische Text zeigt, dass es sich nicht bloß um eine politische Absicht handelt. Die Regierungsklausel New Clause 94 (NC94), eingebracht für das Report Stage im Unterhaus, würde ein umfangreiches neues Lizenzkapitel in Teil 4 des Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD Act) einfügen. Sie würde dem Secretary of State erlauben, Regelungen zu erlassen, mit denen Produkt- und Personenlizenzen für definierte Medizinproduktetätigkeiten in Großbritannien geschaffen werden.

Zum Redaktionsstand lag der Health Bill weiter im Parlament. Die House of Commons Library hielt fest, dass der Gesetzentwurf das Public Bill Committee am 16. Juli 2026 abgeschlossen hatte und das Report Stage im Unterhaus für den 7. September 2026 angesetzt war. Damit haben weder NC94 noch das übrige Reformpaket das Recht geändert.

Nachtrag vom 7. September 2026: Für das Report Stage wurden zwei Tage angesetzt, nicht einer. Der erste Tag, der 7. September, behandelte die Klauseln 1 bis 61 und die Anhänge 1 bis 8. Der zweite Tag, der 8. September, behandelt die Klauseln 62 bis 81 und die Anhänge 9 bis 12, darunter die Vorschriften zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, danach alle übrigen neuen Klauseln. NC94 fügt ein neues Kapitel in Teil 4 des Medicines and Medical Devices Act 2021 ein und fällt damit auf den zweiten Tag. Die Aussage oben gilt deshalb weiter, und das Ergebnis zu NC94 ist aus den Verhandlungen des zweiten Tages zu lesen, bevor irgendetwas aus diesem Beitrag als entschieden behandelt wird.

Die heutige Lage: Konformitätsbewertung, Registrierung und befristete CE-Anerkennung

Eine Diskussion über künftige Lizenzierung muss von dem System ausgehen, das sie ersetzen oder umformen könnte. Medizinprodukte in Großbritannien werden derzeit im Wesentlichen nach den Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) in der geänderten Fassung reguliert. Hersteller müssen Produkte vor dem Inverkehrbringen in Großbritannien bei der MHRA registrieren. Ein außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässiger Hersteller muss eine UK Responsible Person (UKRP) benennen, die registriert und bestimmte Compliance-Aufgaben für den Hersteller wahrnimmt.

Das heutige britische System trägt sowohl einen UKCA-Weg als auch, in definierten Übergangszeiträumen, die Anerkennung qualifizierter CE-gekennzeichneter Produkte. Wo eine UKCA-Bewertung durch Dritte erforderlich ist, führt sie eine UK Approved Body durch; bestimmte nicht sterile, nicht messende Produkte der Klasse I und allgemeine IVD können selbst zertifiziert werden. UK Approved Bodies können keine CE-Zertifikate ausstellen.

Die geltenden CE-Übergangsregelungen sind produkt- und rechtsgrundlagenspezifisch. Qualifizierte Produkte, die der früheren EU-MDD oder AIMDD entsprechen, dürfen in der Regel bis zum früheren der zwei Zeitpunkte Zertifikatsablauf oder 30. Juni 2028 in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Qualifizierte IVDD-Produkte dürfen in der Regel bis zum früheren der zwei Zeitpunkte Zertifikatsablauf oder 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden. Produkte, die der EU-MDR oder IVDR entsprechen, einschließlich qualifizierter Sonderanfertigungen, dürfen in der Regel bis zum 30. Juni 2030 in Verkehr gebracht werden. Diese Daten sind geltendes Recht und keine von NC94 vorgeschlagenen Termine.

Was NC94 tatsächlich ermöglichen würde

Produktlizenzen und Personenlizenzen

NC94 würde ein neues Kapitel A1, „Medical Devices Regulations (Great Britain)", in Teil 4 des MMD Act einfügen. Es würde dem Secretary of State erlauben, Regelungen zu erlassen, die bestimmte Tätigkeiten verbieten, solange sie nicht unter einer Lizenz ausgeübt werden. Die zwei vorgeschlagenen Lizenzarten haben unterschiedliche Funktionen.

Eine Produktlizenz würde die Abgabe oder Bewerbung eines Medizinprodukts der in der Lizenz bezeichneten Art erlauben. Eine Personenlizenz würde dem Inhaber erlauben, ein Produkt der bezeichneten Art herzustellen, einzuführen, im Großhandel abzugeben oder eine klinische Prüfung damit durchzuführen. Der Wortlaut fasst außerdem die Verbringung von Produkten aus Nordirland nach Großbritannien unter den Begriff der Einfuhr.

„Damit wird eine neue Befugnis eingeführt, Regelungen für die Lizenzierung von Medizinprodukten zu erlassen, die das heutige Regulierungsregime in Großbritannien ersetzen soll." Begründung des Mitglieds zur Regierungsklausel NC94

Dieser Wortlaut ist wichtig. Der Vorschlag ist nicht auf eine freiwillige MHRA-Prüfung für neuartige Produkte beschränkt, und er ist nicht auf Produkte beschränkt. Er schafft eine mögliche Rechtsgrundlage für eine Zulassung auf Produktebene und für eine Lizenzierung der Akteure entlang der Lieferkette. Die politische Ankündigung nennt das ein künftiges Lizenzregime für Medizinprodukte und sagt, der geprüfte Ansatz könne eine von der MHRA erteilte Lizenz für Produkte verlangen, die über einen nationalen Weg statt über eine Konformitätsbewertung durch Dritte in Großbritannien in Verkehr gebracht werden.

Genau genommen sagt NC94, dass Lizenzen vom Secretary of State erteilt werden, nicht von der MHRA. In einem praktischen Regulierungsmodell wäre zu erwarten, dass die MHRA das Regime verwaltet oder betreibt, im Einklang mit ihrer heutigen Rolle und der Ankündigung der Regierung. Beschreibungen einer „direkten MHRA-Lizenz" sollten aber als politische Kurzform behandelt werden, solange die endgültigen Verordnungen die Aufgaben nicht ausdrücklich zuweisen.

Weite Ermächtigung, wenig gegenwärtige Ausgestaltung

NC94 würde künftigen Verordnungen erlauben, den vollständigen Lebenszyklus einer Lizenz zu regeln. Die gesetzliche Befugnis erfasst ausdrücklich Erteilungsvoraussetzungen, Lizenzbedingungen, Dauer, Verlängerung, Änderung, Aussetzung, Widerruf, Übertragung, öffentliche Register, befristete Ausnahmen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Durchsetzung, Straftatbestände und Gebühren. Die genauen inhaltlichen Anforderungen legt NC94 nicht fest.

Die vorgeschlagenen Bedingungen sind bedeutsam, weil sie zeigen, welche Art dauerhafter Regulierungsbeziehung ein Lizenzmodell schaffen könnte. Bedingungen können die Überwachung, Untersuchung oder Bewertung von Sicherheit oder Leistung verlangen, die Bereitstellung von Informationen an den Secretary of State und die Benennung einer im Vereinigten Königreich ansässigen Person, die bevollmächtigt oder verpflichtet ist, in bestimmten Angelegenheiten für den Lizenzinhaber zu handeln.

Die Klausel benennt als übergeordnetes Ziel den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Bei der Frage, ob eine Maßnahme zu diesem Ziel beiträgt, muss der Secretary of State Sicherheit, Verfügbarkeit und die Attraktivität des Vereinigten Königreichs für Forschung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Medizinprodukten berücksichtigen. Diese gesetzlichen Erwägungen deuten auf eine beabsichtigte Abwägung zwischen Patientensicherheit und Marktzugang, sie ergeben aber noch kein festgelegtes Risikomodell.

Legt der Entwurf Risikostufen fest?

Nein. Die MHRA-Ankündigung sagt, ein künftiges System wäre risikoangemessen mit unterschiedlicher Prüftiefe je Produkt. NC94 selbst enthält keine Klassifizierungsstruktur, keine Zuordnung von Risikoklassen, keinen Vorrangweg, keine Evidenzschwelle und keine Prüffrist. Es ist deshalb zutreffend, eine risikoangemessene Absicht zu erkennen, aber verfrüht anzunehmen, dass Klassen nach EU-MDR, UKCA-Klassen oder bestimmte Software- oder KI-Kategorien den künftigen Lizenzablauf bestimmen werden.

Dieselbe Vorsicht gilt für Software und KI-Medizinprodukte. Die MHRA nennt fortschreitende Technologien, darunter Software und KI-Produkte, als Grund für einen anpassungsfähigeren Rahmen. Das ist ein glaubwürdiges Signal politischer Relevanz; es ist keine eigene Lizenzregel für KI-Produkte.

Informationsaustausch: weitere Tore, keine schrankenlose Offenlegung

Das erste Reformthema der Regierung wird von zwei getrennten vorgeschlagenen Klauseln getragen. NC95 würde ein breiteres Tor für den Informationsaustausch bei Humanarzneimitteln schaffen, während NC98 die Zwecke erweitert, für die der Secretary of State Informationen zu Medizinprodukten offenlegen kann. Zu den erlaubten Zwecken gehören die Unterstützung von Aufgaben öffentlicher Stellen, einschlägige Tätigkeiten zu Arzneimitteln und Produkten, internationale Übereinkünfte oder Vereinbarungen, Zivilverfahren, Strafverfolgung und öffentliche Warnungen.

Die Vorschriften sind keine allgemeine Erlaubnis, alle regulatorischen Informationen ohne Schranke offenzulegen. Für Zwecke des internationalen Austauschs dürfen Patientendaten nicht ohne Einwilligung der betroffenen Person offengelegt werden. Die Offenlegung geschäftlich sensibler Informationen setzt voraus, dass der Secretary of State oder die zuständige Stelle sie nach Abwägung des öffentlichen Interesses und der Interessen der betroffenen Person für angemessen hält. Das Ziel der öffentlichen Gesundheit, einschließlich Sicherheit und Verfügbarkeit, ist zu berücksichtigen, soweit einschlägig.

Für Hersteller ist die unmittelbare Folge keine, weil die Klauseln nur vorgeschlagen sind. Bei Inkrafttreten wird die operative Frage die Steuerung häufigerer oder breiterer Informationsflüsse zwischen Behörden, Partnern und regulierten Akteuren sein, besonders wo Sicherheitssignale, Lieferengpässe, Marktdaten oder internationale Zusammenarbeit betroffen sind.

Dynamische Normen, internationale Anerkennung und parlamentarische Kontrolle

Die Reformerzählung droht die Rechtswirkung der „dynamischen" Mechanismen des Entwurfs zuweilen zu überzeichnen. Die Vorschläge schaffen Wege zu einer reaktionsfähigeren Regulierungsarchitektur, aber keine pauschale automatische Übernahme jeder überarbeiteten technischen Norm oder internationalen Leitlinie.

Klausel 70 des im Committee geänderten Entwurfs würde erlauben, dass Verordnungen nach dem MMD Act auf internationale Übereinkünfte und Normen in ihrer jeweils geltenden Fassung verweisen. Sie würde außerdem Verweise auf britische Normen erlauben, die in einer vom Secretary of State jeweils veröffentlichten Liste stehen. Die Regierungsänderung 65 würde die Formulierung dieser dynamischen Verweise vereinheitlichen. Klausel 71 verschiebt ebenso die Definition des Abkommens über gegenseitige Anerkennung in den UK MDR 2002 von einer festen Länderliste zu Ländern, die in einer vom Secretary of State jeweils veröffentlichten Liste benannt sind.

Das ist ein bedeutsames Flexibilitätsinstrument. Im Grundsatz kann eine Verordnung einen Verweis übernehmen, der späteren Fassungen einer internationalen Norm folgt, sodass nicht jede Aktualisierung eines zitierten Dokuments eine erneute nationale Änderung erfordert. Eine neue oder geänderte britische Regulierungspflicht hängt aber weiter von Reichweite und Wortlaut der zugrunde liegenden Verordnung ab. Es ist nicht zutreffend, dass alle technischen Änderungen ohne weiteres Zutun Recht werden.

Auch die Vorschriften zu Konsultation und parlamentarischem Verfahren sind differenzierter, als eine schlichte Formel „sofern das Parlament nicht widerspricht" nahelegt. Klausel 72 verlangt von der zuständigen Stelle, vor Erlass von Verordnungen nach Teil 2 oder Teil 4 eine öffentliche Konsultation durchzuführen oder die Personen zu konsultieren, die sie für angemessen hält. Das erlaubt einen verhältnismäßigen Weg für weniger bedeutende Maßnahmen, es schafft die Konsultation aber nicht ab.

Klausel 73 erlaubt das negative Verfahren nur für bestimmte Kategorien, etwa einzelne Gebühren und spezifische technische oder verwaltungsmäßige Änderungen. Andere Verordnungen nach Teil 4 unterliegen in der Regel dem zustimmungspflichtigen Entwurfsverfahren. NC99 würde neue Verordnungen nach Teil 4 ebenso dem zustimmungspflichtigen Entwurfsverfahren unterwerfen, mit Ausnahme eng begrenzter Ergänzungsvorschriften zu zivilrechtlichen Sanktionen. Die tragenden Verordnungen, die ein britisches Lizenzregime schaffen würden, sollten deshalb nicht so dargestellt werden, als könnten sie allein über ein schwach kontrolliertes negatives Verfahren wirksam werden.

Großbritannien und Nordirland: getrennte Wege bleiben notwendig

Das mögliche Lizenzregime betrifft Großbritannien, definiert als England, Schottland und Wales. Es macht Nordirland nicht zu einer Lizenzjurisdiktion. Die MHRA bestätigt, dass Nordirland unter dem Windsor-Rahmen weiterhin die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) anwendet und damit seinen besonderen Doppelmarktzugang behält.

NC101 würde eine Befugnis schaffen, das nordirische Medizinprodukterecht neu zu fassen, einschließlich der einschlägigen nordirischen Regelungen und der EU-Produktverordnungen, mit begrenzten Änderungen zur Beseitigung von Unklarheiten, Anomalien oder zur Verbesserung von Klarheit und Zugänglichkeit. Die Begründung stellt diese Neufassungsbefugnis Großbritannien gegenüber, wo das bestehende Recht durch die neuen Lizenzverordnungen ersetzt würde. Das stützt den Schluss, dass die Regierung eine eigenständige nordirische Architektur bewusst erhält.

Die Unterscheidung hat echte Bedeutung für die Lieferkette. NC94 definiert die Einfuhr für eine Personenlizenz so, dass sie sowohl das Verbringen von außerhalb des Vereinigten Königreichs nach Großbritannien als auch das Verbringen von Produkten aus Nordirland nach Großbritannien erfasst. Ein Unternehmen mit einer Strategie für Nordirland und die EU sowie für Großbritannien sollte die künftige Behandlung der Bewegung von Nordirland nach Großbritannien deshalb verfolgen, auch wenn nach NC94 heute keine neue Lizenz erforderlich ist.

Zusammenspiel mit UKCA, CE-Anerkennung und internationaler Anerkennung

Das künftige Verhältnis zwischen möglichen Lizenzen, UKCA, CE-Anerkennung und internationaler Anerkennung ist die folgenreichste offene Gestaltungsfrage.

Die MHRA sagt ausdrücklich, dass das UKCA-Regime in Kraft bleibt, während ein künftiges Modell entwickelt wird. Sie erklärt außerdem, dass die politischen Absichten zu internationaler Anerkennung unverändert sind. Die Absichtserklärung der MHRA sieht alternative britische Wege über Zulassungen anderer Länder und über Zertifikate des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) neben UKCA vor; sie beschreibt die CE-Anerkennung als derzeit befristet und sagt, Herstellern bleibe die UKCA-Option erhalten.

Die Begründung zu NC94 sagt gleichwohl, die Lizenzermächtigung solle das heutige britische Regime ersetzen. Die tragfähigste Auslegung ist deshalb nicht, dass eine direkte Lizenz bereits ein zusätzlicher optionaler Weg wäre, sondern dass der Entwurf der Regierung die Möglichkeit gäbe, eine künftige Ersatz- oder Mischarchitektur zu entwerfen. Mögliche Ergebnisse sind ein Lizenzabschluss, der auf Bewertungen Dritter aufsetzt, nach Risiko getrennte Wege, eine auf Anerkennung gestützte Lizenzierung, ein optionaler nationaler Weg oder ein weitergehender Ersatz der UKCA-Konformitätsbewertung. Die geprüften Dokumente entscheiden sich zwischen diesen Modellen nicht.

Operative Folgen für die Branche

Hersteller und UK Responsible Persons

Es gibt derzeit keinen Grund, ein Qualitätsmanagementsystem, ein Verfahren für die technische Dokumentation, eine Registrierungs-SOP oder die britische Marktzugangsstrategie allein deshalb zu ändern, weil NC94 eingebracht ist. Bestehende Pflichten zu Registrierung, UKRP und Konformität oder CE-Anerkennung gelten weiter.

Hersteller sollten allerdings mit der Portfolio-Kartierung beginnen. Insbesondere sollten sie Produkte identifizieren, die nur in Großbritannien vermarktet werden, Produkte, die sowohl in Großbritannien als auch in Nordirland und der EU vermarktet werden, Produkte, die heute von einer UK Approved Body abhängen, und Produkte, die für eine nationale Lizenzierung als strategisch bedeutsam gelten könnten, darunter hochriskante, neuartige, softwarebasierte oder KI-gestützte Produkte. Das ist keine Umsetzungsmaßnahme; es ist verhältnismäßige Szenarioplanung.

Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs und UKRP sollten prüfen, ob heutige UKRP-Verträge, Vollmachten und Datenzugriffsregelungen eine künftige Rolle als Ansprechstelle des Lizenzinhabers tragen könnten. NC94 erlaubt Bedingungen, die eine im Vereinigten Königreich ansässige, bevollmächtigte oder verpflichtete Person für den Lizenzinhaber verlangen. Die Klausel sagt nicht, dass diese Person die UKRP sein muss, die funktionale Überschneidung ist aber deutlich genug, um sie zu verfolgen.

UK Approved Bodies

UK Approved Bodies bleiben unverzichtbar, wo heute eine UKCA-Bewertung durch Dritte erforderlich ist. NC94 stellt jedoch eine Strukturfrage: ob Approved Bodies für einen nationalen Weg die maßgeblichen Bewerter bleiben, Evidenz zu einer von der MHRA geführten Lizenzentscheidung beitragen, definierte ausgelagerte technische Prüfaufgaben übernehmen oder ihre Rolle für Teile des Marktes verengt sehen. Keines dieser Ergebnisse wird von der vorgeschlagenen Klausel festgelegt.

Unternehmen mit Software- und KI-Medizinprodukten

Die MHRA nennt Software und KI-Medizinprodukte ausdrücklich als Technologien, die ein anpassungsfähigerer Rahmen erfassen sollte. Ein Lizenzmodell könnte theoretisch Bedingungen erlauben, die auf Änderungslenkung, Überwachung der realen Leistung, Datengovernance oder periodische Neubewertung zugeschnitten sind. Das sind aber analytische Möglichkeiten, keine vorgeschlagenen Rechtspflichten. Unternehmen sollten ihre Compliance-Modelle nicht umbauen, solange kein Konsultationstext oder Verordnungsentwurf vorliegt.

Gebühren und Lebenszykluspflichten

Gebühren und dauerhafte Pflichten sind im Grundsatz nicht spekulativ: NC94 erlaubt ausdrücklich Antragsgebühren und Gebühren von Lizenzinhabern sowie Lizenzbedingungen zur Überwachung von Sicherheit und Leistung und zur Bereitstellung von Informationen. Für eine künftige Produktlizenz ist aber kein Tarifentwurf, kein Zahlungsplan, keine Portfolio-Grundlage und kein Verlängerungsintervall veröffentlicht.

Die gesonderte Gebührenkonsultation der MHRA von 2026 betrifft Kostendeckung und weitere Leistungen ab April 2027, einschließlich einer gestuften Anpassung der Marktüberwachungsgebühr für Medizinprodukte. Ihre öffentliche Zusammenfassung begründet keinen neuen Tarif für eine Produktlizenz nach NC94. Die zwei Themen sollten nicht vermischt werden.

Empfohlene Beobachtungsliste

Die angemessene unmittelbare Antwort ist Beobachtung, nicht operative Umstellung. Eine wirksame Beobachtungsliste sollte auf die Abfolge zielen, über die eine Ermächtigung zu einem funktionierenden Lizenzsystem werden könnte.

Fazit

Das Vereinigte Königreich führt noch keine wirksame direkte MHRA-Lizenz für Medizinprodukte ein. Es sucht eine Gesetzgebung, die eine deutlich andere britische Regulierungsarchitektur ermöglichen könnte. Die vorgeschlagene Befugnis ist bewusst weit: Künftige Verordnungen könnten Produkt- und Personenlizenzen zur Rechtsgrundlage für Abgabe, Bewerbung, Herstellung, Einfuhr, Großhandel und klinische Prüfung machen, mit möglichen Gebühren, Bedingungen nach dem Inverkehrbringen, einer Vertretung im Vereinigten Königreich, Durchsetzung und öffentlichen Registern.

Diese Weite macht die Entwicklung strategisch wichtig für Hersteller, UKRP, UK Approved Bodies und Unternehmen mit Software-, KI- oder britischen Marktplänen. Sie macht Präzision aber ebenso unverzichtbar. Der Entwurf legt kein endgültiges Risikomodell, kein Evidenzpaket, keinen Tarif, keinen Zeitplan, keinen Migrationsplan und kein Verhältnis zu UKCA, CE-Anerkennung und internationaler Anerkennung fest. An den heutigen Pflichten ändert er nichts. Die richtige Antwort ist deshalb, die heutigen Compliance-Regelungen zu erhalten und daneben ein strukturiertes Beobachtungsprogramm zu Gesetzgebungsverlauf, Konsultation und den späteren Verordnungen aufzubauen, die die tatsächliche Regulierungslast bestimmen werden.