Wie gelingt Life-Sciences-Unternehmen der internationale Marktzugang regulatorisch sicher?

Die EU-Zulassung ist in keinem anderen Markt ein Argument. Jeder Markt prüft nach eigener Logik: Die FDA verlangt je nach Risikoklasse Substantial Equivalence im 510(k) nach 21 CFR Part 807 oder eigene Evidenz im PMA nach 21 CFR Part 814, Japan, China und Brasilien fordern eigene Dossierformate, Übersetzungen und teils lokale Tests.

Zu diesen unterschiedlichen Dossier-Anforderungen kommt eine Abhängigkeitskette hinzu, die die Reihenfolge diktiert: Viele Märkte in LATAM und im GCC-Raum setzen eine Referenzzulassung im Herkunftsmarkt voraus, nachgewiesen per Certificate of Free Sale oder CPP. Werden alle Anträge parallel gestartet, kommen Behördenrückfragen aus fünf Verfahren gleichzeitig, und das überlastet genau das RA-Team, das die Antwortfristen halten muss.

Weil parallel gestartete Anträge das RA-Team mit gleichzeitigen Behördenrückfragen überlasten, beginnt unsere Arbeit nicht mit dem ersten Antrag, sondern mit der Priorisierung: Welche Märkte sind ohne Vorbedingungen erreichbar, wo lässt sich bestehende Dokumentation im eCTD-Format nach ICH M4 oder als adaptierte Technische Dokumentation wiederverwenden, und welche Repräsentanzpflichten (US Agent, UK Responsible Person, CH-REP) brauchen Vorlauf.

Am Anfang des Programms spart eine korrigierte Abfolge Monate; in der Einreichungsphase blockiert jede Korrektur ein laufendes Verfahren.

Ein Markt hat gerade eine Frist, die in vielen Roadmaps fehlt: die Schweiz. Seit dem 1. Juli 2026 ist die Produktregistrierung in swissdamed verpflichtend, der Medizinprodukte-Datenbank von Swissmedic mit den Modulen Actors und UDI/Devices. Sie ersetzt die bisherige Meldung, und die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2026.

Wichtig bei der Schweizer Registrierung: swissdamed und EUDAMED sind getrennt. Wer im Mai 2026 in EUDAMED registriert hat, hat für die Schweiz nichts erledigt. Der Aufwand liegt selten in der Eingabe, sondern im Abgleich davor, nämlich welche Produktvarianten tatsächlich in die Schweiz geliefert werden und wer dem CH-Bevollmächtigten die UDI-Daten liefert.

In den Marktzugangsprojekten von Entourage ist genau dieser Abgleich zwischen gelieferten Produktvarianten und CH-Bevollmächtigtem der Punkt, an dem Zeitpläne kippen, nicht die Behördeneingabe selbst.