Wie bringen Sie Ihr Medizinprodukt über 510(k), De Novo oder PMA auf den US-Markt?
Wir begleiten Hersteller von Medizinprodukten und IVDs durch die FDA-Zulassungspfade 510(k), De Novo und PMA, von der Klassifizierung und Predicate-Strategie über Pre-Submission Meetings bis zur eSTAR-Einreichung und Clearance. Entschieden wird ein 510(k)-Verfahren selten in der 90-Tage-Prüfung, sondern davor: Eine schwache Predicate-Wahl oder ein formaler Fehler stoppt die Submission bereits im 15-tägigen Refuse-to-Accept-Check.
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Überblick
Wie etablieren Sie Substantial Equivalence bei der 510(k)-Submission?
510(k), De Novo und PMA · 21 CFR Parts 807, 814, 820, 860 · QMSR harmonisiert mit ISO 13485:2016
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-12
Die FDA prüft formal äußerst strikt: Formale Fehler oder eine schwache Äquivalenz-Argumentation führen zum Refuse-to-Accept, bevor ein Reviewer den Inhalt liest. Die vier Punkte, an denen US-Zulassungen am häufigsten hängenbleiben:
- Pfadwahl: Die 510(k) Premarket Notification nach 21 CFR Part 807 Subpart E ist der Standardweg für die meisten Klasse-II-Produkte, die PMA nach 21 CFR Part 814 gilt für Klasse III, De Novo nach FD&C Act Sec. 513(f)(2) für neuartige Produkte ohne Predicate. Grenzfälle entscheidet die Argumentation gegenüber der Behörde.
- Substantial Equivalence nach FD&C Act Sec. 513(i): gleicher Intended Use und vergleichbare Technological Characteristics gegenüber einem rechtmäßig vermarkteten Predicate Device, belegt in einer strukturierten Vergleichsargumentation. Ein falsch gewähltes Predicate bricht die gesamte Demonstration.
- Formale Eintrittshürde: Der Refuse-to-Accept-Check prüft innerhalb von 15 Tagen die Vollständigkeit der Submission. Seit Oktober 2023 ist die Einreichung von 510(k)s über das eSTAR-Template verpflichtend.
- Betriebspflichten: Establishment Registration und Device Listing nach 21 CFR Part 807, US Agent für ausländische Hersteller nach 21 CFR 807.40 und ein QM-System nach 21 CFR Part 820 (QMSR, harmonisiert mit ISO 13485:2016).
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Klassifizierung & Predicate-Strategie
Bestimmung der Device-Klasse und des Product Codes nach 21 CFR Parts 862 bis 892, Predicate-Analyse mit dokumentierter Vergleichstabelle und begründete Pfadempfehlung: 510(k), De Novo oder PMA.
Pre-Submission Meetings (Q-Sub)
Erstellung des Q-Sub-Briefing-Pakets, Formulierung der Fragen an die FDA und Begleitung des Meetings, inklusive dokumentierter Auswertung des FDA-Feedbacks für die Teststrategie.
Mehr erfahren →510(k) eSTAR-Submission
Aufbau des vollständigen 510(k)-Dossiers im verpflichtenden eSTAR-Template: Substantial-Equivalence-Demonstration, Integration von Performance-Tests und Biokompatibilitätsdaten, RTA-Vorprüfung vor der Einreichung.
De Novo & PMA
De-Novo-Request mit Vorschlag für Special Controls nach FD&C Act Sec. 513(f)(2) sowie Aufbau und Begleitung von PMA-Einreichungen nach 21 CFR Part 814 für Hochrisikoprodukte.
Mehr erfahren →US-Marktzugang & QMSR
Establishment Registration und Device Listing nach 21 CFR Part 807, Benennung des US Agent nach 21 CFR 807.40 und Gap-Analyse des QM-Systems gegen die QMSR (21 CFR Part 820).
Synergie mit der MDR-Dokumentation
Mapping der bestehenden Technischen Dokumentation nach EU 2017/745 auf die eSTAR-Struktur, damit Performance- und Evidenzdaten nicht doppelt erzeugt werden.
Mehr erfahren →Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die US-Zulassung scheitert selten an fehlenden Daten, sondern an der falschen Reihenfolge. Beim 510(k)-Verfahren bestimmt die Wahl des Predicate Device alles Nachgelagerte: die Formulierung des Intended Use, die Auswahl der Performance-Tests und die Struktur der Substantial-Equivalence-Demonstration nach FD&C Act Sec. 513(i). Wer mit dem Testen beginnt, bevor das Predicate feststeht, erzeugt Daten gegen den falschen Maßstab. Und vor jeder inhaltlichen Prüfung steht die formale Hürde: Das verpflichtende eSTAR-Template und der Refuse-to-Accept-Check sortieren unvollständige Submissions innerhalb von 15 Tagen aus, ohne dass ein Reviewer den Inhalt gelesen hat.
Deshalb beginnt die Arbeit vor der Submission: Klassifizierung und Pfadwahl nach 21 CFR Part 860, dann die Predicate-Verankerung, dann bei Grenzfällen ein Pre-Submission Meeting (Q-Sub), das die Evidenzerwartung der FDA klärt, bevor Testbudget gebunden wird. Für europäische Hersteller kommt ein zweiter Hebel dazu: Die Technische Dokumentation nach EU 2017/745 liefert einen großen Teil der Rohdaten für das eSTAR-Dossier, aber erst das Mapping auf die FDA-Vergleichslogik macht daraus eine Submission, die den 90-Tage-Review ohne Additional-Information-Schleife übersteht.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Klassifizierung & Pfadwahl
Bestätigte Device-Klasse und Product Code, dokumentierte Entscheidung für 510(k), De Novo oder PMA.
Predicate-Analyse
Ausgewähltes Predicate Device mit Vergleichstabelle zu Intended Use und Technological Characteristics.
Pre-Submission (Q-Sub)
Dokumentiertes FDA-Feedback zu Teststrategie und offenen Fragen, bevor Testkosten entstehen.
Evidenz & Testing
Performance- und Biokompatibilitätsdaten nach FDA-anerkannten Consensus Standards, lückenlos im Dossier referenziert.
eSTAR-Einreichung
Vollständiges eSTAR-Dossier, bestandener Refuse-to-Accept-Check, Verfahren in der substanziellen Prüfung.
Review & Clearance
Beantwortete Additional-Information-Requests, Clearance oder Approval, anschließend Registration und Listing nach 21 CFR Part 807.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das Predicate Device wird nach technischer Ähnlichkeit statt nach dem Intended Use gewählt.
Weicht die Zweckbestimmung ab, endet das Verfahren in einer NSE-Entscheidung (Not Substantially Equivalent), und die gesamte Teststrategie war auf den falschen Anker ausgerichtet.
Der Refuse-to-Accept-Check wird als Formalie unterschätzt.
Fehlende eSTAR-Pflichtangaben oder administrative Lücken stoppen die Submission innerhalb von 15 Tagen, bevor ein Reviewer den Inhalt liest. Jede RTA-Schleife wirft die Time-to-Market um Wochen zurück.
Bei Grenzfällen wird ohne Pre-Submission eingereicht.
Gerade bei neuartiger Technologie oder erweitertem Intended Use klärt erst das Q-Sub-Meeting, welche Evidenz die FDA erwartet. Ohne diese Klärung folgt häufig ein Additional-Information-Request, der das Verfahren vom 90-Tage-Ziel auf 6 bis 12 Monate streckt.
Die EU-Dokumentation wird unverändert übernommen.
Die klinische Bewertung nach MDR-Logik (EU 2017/745) ersetzt nicht die Substantial-Equivalence-Argumentation nach FD&C Act Sec. 513(i). Die FDA erwartet den direkten Vergleich gegen das Predicate, keine eigenständige Nutzen-Risiko-Bewertung im europäischen Format.
Die QMSR-Umstellung wird ausgeblendet.
21 CFR Part 820 gilt inzwischen in der an ISO 13485:2016 angelehnten QMSR-Fassung. Wer Inspektionsbereitschaft und die Erreichbarkeit des US Agent erst nach der Clearance organisiert, riskiert Beanstandungen bei der ersten FDA-Inspektion.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Sec. 513 (Klassifizierung, Substantial Equivalence, De Novo)
- 21 CFR Part 807 (Establishment Registration, Device Listing, 510(k) Premarket Notification, US Agent)
- 21 CFR Part 814 (Premarket Approval), Part 820 (QMSR), Part 860 (Classification Procedures)
- FDA Guidance: Refuse to Accept Policy for 510(k)s; FDA Q-Submission Program Guidance
- /Users/MWeber/Documents/entourage-website-writer/output/expertise-pages/regulatory-compliance/fda-zulassung-medizinprodukte/fda-zulassung-medizinprodukte.md (Writer-Briefing)
- https://theentourage.de/regulatory-compliance/fda-zulassung-medizinprodukte/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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- FD&C Act Sec. 513(i) (Substantial Equivalence)
- FD&C Act Sec. 513(f)(2) (De Novo Classification)
- 21 CFR Part 807 Subpart E (510(k) Premarket Notification)
- 21 CFR 807.40 (US Agent für ausländische Hersteller)
- 21 CFR Part 814 (Premarket Approval, PMA)
- 21 CFR Part 860 (Medical Device Classification Procedures)
- 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR)
- 21 CFR Parts 862–892 (Klassifizierungsregularien nach Produktbereich)
- ISO 13485:2016 (QM-System)
- EU 2017/745 (MDR)
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