Welcher FDA-Weg passt zu Ihrem Produkt: 510(k), De Novo oder PMA?

Für die meisten Produkte läuft der US-Marktzugang über 510(k), De Novo oder PMA. Welcher Weg gilt, folgt aus Klassifizierung, Risiko und der Frage, ob für den Produkttyp ein Predicate, eine Klassifizierungsregel oder eine PMA-Zulassung besteht. Q-Sub-Meetings und FDA-Programme ändern den Maßstab nicht, aber die Zusammenarbeit mit der FDA.

• Klassifizierung: Device Class und Product Code entscheiden, ob ein Produkt von der 510(k)-Pflicht befreit ist, eine 510(k) braucht oder eine PMA. Ein Produkt, das nicht substanziell äquivalent zu einem Produkt eines klassifizierten Typs ist, liegt nach FD&C Act Sec. 513(f)(1) in Klasse III, bis es per De Novo oder Petition klassifiziert wird.
• 510(k): der Weg für Produkte, für die keine PMA verlangt ist und die nicht befreit sind, meist Klasse II. Voraussetzung ist ein Predicate mit gleichem Intended Use und vergleichbaren Technological Characteristics, belegt in einer Vergleichsargumentation nach FD&C Act Sec. 513(i). Predicate ist nach 21 CFR 807.92(a)(3), was vor dem 28. Mai 1976 vermarktet, von Klasse III auf II oder I herabgestuft oder per 510(k) als äquivalent befunden wurde; ein PMA-Produkt gehört als solches nicht dazu. Nach FDA-Angabe fällt die Entscheidung in der Regel innerhalb von 90 Tagen.
• De Novo: für Produkte mit niedrigem bis mittlerem Risiko, für deren Produkttyp es weder ein Predicate noch eine Klassifizierungsregel noch eine PMA-Zulassung gibt (FD&C Act Sec. 513(f)(2), 21 CFR Part 860 Subpart D). Die FDA kann den Antrag ablehnen, wenn sie ein mögliches Predicate findet oder das Risiko höher ist. Mögliches Ergebnis ist eine neue Klasse I oder II; ein so klassifiziertes Produkt dient danach als Predicate.
• PMA nach 21 CFR Part 814: der Weg für Klasse-III-Produkte, mit eigenständigem Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit. Die Humanitarian Device Exemption (HDE, Subpart H) ist ein eigener Weg für Produkte gegen Erkrankungen mit höchstens 8.000 Betroffenen pro Jahr in den USA, bei Diagnostika höchstens 8.000 untersuchten Patienten; sie setzt eine HUD-Designation voraus und verlangt den Wirksamkeitsnachweis der PMA nicht.
• Programme: Das Breakthrough Devices Program (FD&C Act Sec. 515B) steht Produkten offen, die lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Erkrankungen wirksamer behandeln oder diagnostizieren; das Safer Technologies Program (STeP) Produkten mit weniger schwerer Indikation und wesentlicher Sicherheitsverbesserung. Beide gelten für 510(k), De Novo und PMA. Nach Designation oder Aufnahme in STeP kann ein Produkt in das begrenzte TAP-Pilotprogramm.
• Formale Eintrittshürde: Das eSTAR-Template ist für die 510(k) seit Oktober 2023 und für De Novo seit Oktober 2025 verpflichtend. Das CDRH-Portal nimmt ein unvollständiges eSTAR nicht an, einen Refuse-to-Accept-Check gibt es dafür nicht; stattdessen strebt die FDA binnen 15 Tagen ein Technical Screening an, ob die Angaben zum Produkt stimmen und passende Anlagen vorliegen. Bei einem Mangel ruht die Einreichung bis zu 180 Tage (Hold). Bei De Novo ist die Annahmeprüfung nach 21 CFR 860.230 weitgehend im eSTAR automatisiert.