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Entourage

Insights

Fachbeiträge aus der Projektpraxis.

Artikel, Case Studies und Whitepaper, mit Verordnungsbezug statt Schlagworten.

Aktuell im Fokus

News4. Aug. 2026

AI Act: Was am 2. August 2026 gilt, und was nicht

Am 2. August 2026 wird der AI Act in weiten Teilen anwendbar. Die spezifischen Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme gehören nicht dazu, sie greifen später, und für KI-Medizinprodukte gilt eine zusätzliche Bedingung. Welches Datum für welches System zählt, in einer Übersicht.

Artikel

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

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AVI-ROI-Rechner

Video-Hub

Regulatory Update Hub

Aktuelles

Neuigkeiten & Updates

QPPV ausgelagert: seit Februar 2026 zählt der Vertrag, nicht nur die Person
News

QPPV ausgelagert: seit Februar 2026 zählt der Vertrag, nicht nur die Person

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 ändert die Pflichten der QPPV selbst nicht. Sie ändert, was im Vertrag mit dem Dienstleister stehen muss und wer auditiert wird. Wer die QPPV einkauft, ist seit dem 12. Februar 2026 nicht mehr bei der Person fertig.

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AI Act: Was am 2. August 2026 gilt, und was nicht
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AI Act: Was am 2. August 2026 gilt, und was nicht

Am 2. August 2026 wird der AI Act in weiten Teilen anwendbar. Die spezifischen Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme gehören nicht dazu, sie greifen später, und für KI-Medizinprodukte gilt eine zusätzliche Bedingung. Welches Datum für welches System zählt, in einer Übersicht.

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CPhI 2026 in Mailand: Wo die operative Pharmabranche steht
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CPhI 2026 in Mailand: Wo die operative Pharmabranche steht

Vom 6. bis 8. Oktober 2026 trifft sich die globale Pharmaindustrie auf der CPhI Worldwide in Mailand. Entourage ist vor Ort. Drei Themen bestimmen die operative Agenda: Annex-1-Umsetzung, KI-Readiness in der GMP-Umgebung und Supply-Chain-Resilienz.

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Analyse & Wissen

Artikel & Whitepapers

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet
Artikel

Gefährdungs- und Risikoanalyse: Welche Methode welche Frage beantwortet

PHA, FTA, ETA, FMEA, HAZOP und HACCP beantworten jeweils eine andere Frage, und keine von ihnen liefert für sich schon eine fertige Risikoanalyse. Das Whitepaper zeigt, wofür jede Methode taugt, wie man auswählt und was eine belastbare Verknüpfung zur Risikoanalyse nach ISO 14971 leisten muss.

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Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit kritischen Lieferanten
Artikel

Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit kritischen Lieferanten

Eine QSV ist keine verlängerte Bestellbedingung, sondern die operative Schnittstelle zwischen zwei Qualitätsmanagementsystemen. Welche Audit-, Änderungs- und Kostenregeln sie tragen muss, damit sie im Ernstfall eine eindeutige Antwort gibt.

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FDA-Inspektion nach QMSR: was Programm 7382.850 ändert
Artikel

FDA-Inspektion nach QMSR: was Programm 7382.850 ändert

Seit dem 2. Februar 2026 inspiziert die FDA nicht mehr nach QSIT, sondern nach dem Compliance Program 7382.850. Wichtiger als das neue Verfahren ist aber eine Änderung im Regelungstext: der Aktenschutz für Managementbewertung, interne Audits und Lieferantenaudits ist weggefallen.

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QMSR: Was sich für ein ISO-13485-QMS wirklich ändert
Artikel

QMSR: Was sich für ein ISO-13485-QMS wirklich ändert

Seit dem 2. Februar 2026 heißt 21 CFR Part 820 Quality Management System Regulation und übernimmt die ISO 13485:2016 per Verweis. Ein Zertifikat ist damit die Grundlage, nicht die Konformität: die FDA-Zusätze stehen an drei Stellen, und die Inspektion läuft seit demselben Tag nach einem anderen Programm.

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PPWR: Warum Pharma-Verpackung nicht ausgenommen ist
Artikel

PPWR: Warum Pharma-Verpackung nicht ausgenommen ist

„Pharma ist von der PPWR ausgenommen“ ist die Annahme, die im Audit scheitert. Die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11 greift für die Primärverpackung, für die Faltschachtel nur wo sie die Produktqualität sichert. Der Rest ist im Anwendungsbereich. Allgemeine Geltung: 12. August 2026.

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Real-World-Evidence in der Nutzenbewertung: wo sie zählt
Artikel

Real-World-Evidence in der Nutzenbewertung: wo sie zählt

G-BA und IQWiG akzeptieren Versorgungsdaten nicht als Ersatz für randomisierte Studien, aber an einer klar umrissenen Stelle verlangen sie sie ausdrücklich: in der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V. Wer den Unterschied kennt, plant Register vor der Zulassung statt nach dem Beschluss.

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Projektbeispiele

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Aus der Praxis

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion
Case Study

Annex 1-Compliance in der Sterilproduktion

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste seine Prozesse und Systeme an die neuen Anforderungen des Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien anpassen.

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Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur
Case Study

Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur

Ein Diagnostikhersteller arbeitete mit fragmentierten, sich überschneidenden Arbeitsanweisungen, die von der gelebten Praxis abwichen und die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR gefährdeten.

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Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern
Case Study

Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern

Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren für die Durchführung von Audits nach GMP- und ISO-Standards, inklusive Berichterstellung und CAPA-Nachverfolgung.

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Selbsttests

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Readiness-Checks & Tools

Check6 Fragen

EUDAMED-Readiness-Check

6 Fragen, 3 Minuten: Wie weit ist Ihre EUDAMED-Registrierung wirklich, und wo blockieren typische Lücken?

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Check3 Fragen

AI Act × MDR Trilemma-Check

3 Fragen: Fällt Ihre KI-Software als Hochrisiko-System unter den EU AI Act, zusätzlich zur MDR/IVDR?

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Check12 Fragen

EU-AI-Act-Readiness-Check

12 Fragen, 6 Minuten: Ihre KI ist als Hochrisiko-KI eingestuft, oder Sie vermuten es. Wie weit sind Ihre Nachweise nach Art. 8-15 wirklich?

Check starten →

Video-Bibliothek

Regulatory Update Hub

12 kurze Experten-Videos zur MDR/IVDR-Novelle, kostenlos nach einmaliger Registrierung.

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Termine

Wo Sie uns treffen

Messen, auf denen wir als Teilnehmer vor Ort sind und Gesprächstermine annehmen, dazu unsere eigenen Trainings. Kurz melden genügt, dann stimmen wir einen Slot ab.

  • CPHI Milan 2026

    Team Pharma

    Mailand, Italien6.–8. Oktober 2026
    Mehr erfahren →

  • DCAT Week 2027

    Team Pharma

    New York, USA15.–18. März 2027
    Mehr erfahren

  • Eigenes Training

    GxP Systems & Digital Compliance Fundamentals

    Oliver Herrmann · Martin Heitmann

    Live OnlineTermin folgt
    Vormerken →

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