PPWR: Warum Pharma-Verpackung nicht ausgenommen ist

„Pharma ist von der PPWR ausgenommen.“ Diesen Satz hören wir in fast jedem Scoping-Gespräch. Er ist auch die Annahme, die eine Verpackungsprüfung am zuverlässigsten scheitern lässt. Die Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR, Verordnung (EU) 2025/40) ist seit dem 11. Februar 2025 in Kraft und gilt ab dem 12. August 2026 allgemein. Sie erfasst jede Verpackung, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird — nicht nur Konsumgüter, sondern ebenso Pharma, Biotech, MedTech und IVD. Die Ausnahme, auf die sich viele berufen, existiert. Sie ist nur deutlich enger, als der Satz vermuten lässt.

Die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 7 ist eng

Die viel zitierte Sicherheitsausnahme steht in Art. 6 Abs. 7 PPWR. Sie nimmt die Recyclingfähigkeitsanforderungen von der unmittelbaren Verpackung aus, wie sie in der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) 2019/6 definiert ist, also von der Verpackung in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel — sowie von der äußeren Verpackung dort, wo diese zur Erhaltung der Produktqualität erforderlich ist. Gemeint sind Blister, Vials, Ampullen und Fertigspritzen: Verpackungen, bei denen eine Umstellung auf Recyclingfähigkeit die Sterilität, Barriereeigenschaften oder Stabilität des Produkts kompromittieren würde.

Entscheidend ist der Zuschnitt. Die Ausnahme betrifft primär die Design-for-Recycling-Pflicht nach Art. 6 und ist an eine Bedingung geknüpft: die Verpackung muss unmittelbar produktschützend sein. Sie ist kein pauschaler Freibrief für „alles, was ein Arzneimittel umgibt“, und sie erstreckt sich nicht auf die Verpackungsebenen darum herum.

Faltschachtel, Beipackzettel und Umkarton haben keine Ausnahme

Alles jenseits der produktschützenden Primärverpackung fällt in den vollen Anwendungsbereich der PPWR. Das betrifft:

• die Faltschachtel (Sekundärverpackung), in der Blister oder Vial ausgeliefert werden,
• den Beipackzettel und andere gedruckte Beilagen,
• Bündel- und Gebindeverpackungen für Klinik- oder Großhandelsmengen,
• die Tertiär- und Transportverpackung: Umkartons, Trays, Schrumpffolien, Paletten-Sicherung.

Für diese Ebenen gibt es keine Derogation. Sie müssen die Kernpflichten der PPWR erfüllen — und genau hier entsteht der Aufwand, den die „wir sind ausgenommen“-Annahme unsichtbar macht.

Vier Pflichten laufen auf Ihre Verpackung zu

Für die nicht ausgenommenen Ebenen greifen vier Pflichtenfamilien, jede mit eigenem Zeithorizont.

• Recyclingfähigkeit (Art. 6). Verpackungen müssen „design for recycling“ erfüllen. Die gestaffelten Leistungsstufen greifen ab dem 1. Januar 2030 (Design-Bewertung nach Recyclingfähigkeits-Grade), ab dem 1. Januar 2035 muss Verpackung „im großen Maßstab“ (recyclable at scale) über etablierte Infrastruktur recycelt werden, ab dem 1. Januar 2038 wird die Grade-A/B-Schwelle scharf.
• Rezyklat-Anteil (Art. 7). Für Kunststoffverpackungen gelten ab dem 1. Januar 2030 verbindliche Mindestanteile an recyceltem Material, mit höheren Schwellen ab 2040. Für kontaktsensitive Verpackung von Arzneimitteln bestehen eigene Sonderregelungen — der Nachweis der Anteile bleibt für die Sekundär- und Tertiärebene dennoch zu führen.
• Verpackungsminimierung (Art. 10). Verpackung ist auf das für Funktion und Sicherheit notwendige Minimum an Gewicht und Volumen zu reduzieren; unnötige Leervolumina und Mehrfachverpackung stehen unter Rechtfertigungsdruck.
• Harmonisierte Kennzeichnung (Art. 12). Ab dem 12. August 2028 greift die EU-weit harmonisierte Kennzeichnung zu Materialzusammensetzung und Entsorgung. Für pharmazeutische Artworks bedeutet das koordinierte Änderungen an Layouts, die ohnehin engen regulatorischen Vorgaben unterliegen.

Warum das ein Supply-Chain-Programm ist, kein Labeling-Update

Wer die PPWR als reine Kennzeichnungsanpassung terminiert, unterschätzt sie. Der kritische Pfad ist die Verpackungslieferkette. Eine Faltschachtel auf Recyclingfähigkeit umzustellen oder einen Rezyklat-Anteil nachzuweisen, heißt in der Praxis: Material spezifizieren, Lieferanten requalifizieren, Muster prüfen, Change Control durchlaufen und die Technische Dokumentation nachziehen. Das ist kein Quartal, das ist ein Programm.

Hinzu kommt die Querschnittslogik. Betroffen sind gleichzeitig Regulatory Affairs (Kennzeichnung, Zulassungsvarianten), Qualitätsmanagement (Change Control, Spezifikationen), Packaging Design und die CDMO- beziehungsweise Lieferantenseite. Diese Funktionen müssen synchron laufen, sonst entsteht genau die Situation, die die 12-August-Deadline so unangenehm macht: eine Neuverhandlung von Lieferantenverträgen unter Zeitdruck.

Ein zusätzlicher Terminfaktor: Der 12. August 2026 ist derselbe Tag, an dem die Hochrisiko-Pflichten des EU AI Act greifen. Für Unternehmen mit Software- und Verpackungsthemen fallen zwei regulatorische Fristen auf ein Datum.

Was jetzt zu tun ist

Sinnvoll ist ein PPWR-Packaging-Scoping, das nach Verpackungsebene und verbleibender Zeit priorisiert. Konkret:

• Scope klären. Portfolio nach Verpackungsebenen sortieren und ehrlich festhalten, wo die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 7 wirklich greift und wo nicht. Erfahrungsgemäß fällt der Großteil des Verpackungsvolumens in den vollen Anwendungsbereich.
• Gaps bewerten. Recyclingfähigkeit, Rezyklat-Anteil, Minimierung und Kennzeichnung je Ebene gegen die PPWR-Anforderungen halten und die technische Dokumentation prüfen.
• Lieferkette einplanen. Requalifizierung von Verpackungslieferanten, Artwork- und Change-Control-Anpassungen sowie CDMO-Koordination als eigenes Arbeitspaket mit realistischem Vorlauf aufsetzen.

Entourage begleitet Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Unternehmen dabei, den PPWR-Anwendungsbereich für das eigene Portfolio zu bestimmen und die vier Pflichten über die betroffenen Verpackungsebenen zu schließen — von der Scope-Bewertung über das Recyclingfähigkeits- und Rezyklat-Assessment bis zur Koordination von Packaging-Lieferanten und CDMO. Ausgangspunkt ist meist ein Gap-Read, der festhält, welche Ebenen erfasst sind und in welcher Reihenfolge sie bis zum 12. August 2026 belastbar werden.