Wie sichern Life-Sciences-Unternehmen Lieferfähigkeit und regulatorische Konformität über die gesamte Kette von der Produktion bis zur Auslieferung ab?

Manufacturing und Supply Chain in Life Sciences steht und fällt mit der Verzahnung. Die naheliegende Vorgehensweise, jede Funktion für sich zu optimieren, also die Produktion auf Auslastung, die Beschaffung auf Preis, die Logistik auf Routenkosten, kehrt die Risiken um. Denn der EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Band 4) verlangt, dass die geforderte Qualität in der Herstellung erreicht wird, und die EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 verlangen, dass sie über Lagerung, Transport und Vertrieb erhalten bleibt. Diese beiden Anforderungen greifen genau an den Übergabepunkten ineinander, an denen die isoliert optimierten Silos die Ware weiterreichen. Ein nach Preis ausgewählter, aber nicht qualifizierter Lieferant, eine günstigere, aber nicht über eine Transport-Lanestudie validierte Versandstrecke oder ein Scale-up ohne erneute Prozessvalidierung ist kein Effizienzgewinn, sondern ein offenes Risiko: Reißt die Rückverfolgbarkeit oder die Kühlkette, kostet eine einzige verworfene oder zurückgerufene Charge mehr, als die lokale Optimierung über Monate einspart.

Deshalb beginnt unsere Arbeit mit der Reihenfolge: zuerst die Kette sichtbar machen, also Tier-1- und Tier-2-Lieferanten, kritische Materialien und Single-Source-Abhängigkeiten kartieren. Dann die kritischen Knoten absichern, also Lieferanten qualifizieren, Quality Agreements schließen und Produktions- sowie Transferprozesse validieren. Und erst auf diesem Fundament an Logistikkosten, Beständen und Durchlaufzeiten optimieren. Der zweite Engpass ist die Vorlaufzeit: Resilienz lässt sich nicht in der Krise herstellen, weil eine alternative Quelle nach dem EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Band 4) vor dem Engpass qualifiziert sein muss, nicht währenddessen. Wir steuern die Kette deshalb als ein durchgängiges System mit KPIs und Eskalationspfaden und sichern gerade die Übergabepunkte ab, die in funktional optimierten Organisationen am leichtesten durchrutschen.