Wie steuern Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD die PPWR (Verordnung (EU) 2025/40), ohne die Ausnahme nach Art. 6 Abs. 11 zu überdehnen?

Die PPWR wird an einer Fehleinschätzung teuer: der Annahme, Pharma-Verpackung sei ausgenommen. Die Sicherheitsausnahme nach Art. 6 Abs. 11 existiert, betrifft aber die Primärverpackung des Arzneimittels, beispielsweise Blister, sowie die äußere Verpackung, soweit diese zur Erhaltung der Arzneimittelqualität erforderlich ist.

Faltschachteln, Bündel- und Transportverpackungen unterliegen grundsätzlich den Anforderungen der PPWR. Ob für einzelne Verpackungen spezifische Ausnahmen greifen, muss anhand ihrer Funktion und der jeweiligen Vorschrift geprüft werden. Ein gewöhnlicher, lose beigelegter Beipackzettel dient dagegen der gesetzlich vorgeschriebenen Arzneimittelinformation und ist grundsätzlich nicht als Verpackung im Sinne der PPWR einzustufen. Eine ausdrückliche Klarstellung hierzu enthält die Verordnung nicht. Wer die Ausnahmen zu weit auslegt, riskiert, wesentliche PPWR-Anforderungen für relevante Verpackungsebenen zu übersehen.

Hinzu kommt die Fristenlogik. Recyclingfähigkeits-Grade, Rezyklat-Mindestanteile und die harmonisierte Kennzeichnung tragen eigene, gestaffelte Daten (2030, 2035 und 2038 für Art. 6, 2030 und 2040 für Art. 7, 2028 für Art. 12). 2038 und 2040 sind fest; die übrigen gelten zum genannten Datum oder, falls später, eine bestimmte Frist nach Inkrafttreten der delegierten oder Durchführungsrechtsakte und können sich deshalb nach hinten verschieben, aber nicht nach vorne. Die Grundanforderung des Art. 6 Abs. 1, dass alle in Verkehr gebrachten Verpackungen recyclingfähig sein müssen, trägt keine eigene Frist; die Kommission liest sie in ihrer Mitteilung C/2026/3084 (Abschnitt 6) so, dass sie seit dem 12. August 2026 gilt und bis zum Geltungsbeginn der Kriterien für die recyclinggerechte Gestaltung nach Art. 6 Abs. 2 Buchst. a nur die Anforderungen der Richtlinie 94/62/EG und der zugehörigen harmonisierten Normen verlangt. Die Mitteilung ist eine nicht bindende Auslegung.

Eine eigene, von Art. 6 Abs. 11 unberührte Frist trägt das Leerraumverhältnis nach Art. 24: Bei Verkaufsverpackungen wie der Faltschachtel muss der Leerraum bis zum 12. Februar 2028 auf das für Produktschutz nötige Mindestmaß beschränkt sein, für Um-, Transport- und E-Commerce-Verpackungen muss bis zum 1. Januar 2030 oder drei Jahre nach Inkrafttreten der zugehörigen Durchführungsrechtsakte, je nachdem, was später eintritt, ein Leerraumverhältnis von höchstens 50 % eingehalten sein (50-%-Obergrenze).

Und die PPWR endet nicht beim Großhandel: Auch Apotheken können bei der Abgabe verpackter Arzneimittel als Vertreiber beziehungsweise Endvertreiber im Sinne der PPWR betroffen sein. Soweit sie als Vertreiber handeln, müssen sie nach Art. 19 unter anderem die Eintragung des Herstellers mit erweiterter Herstellerverantwortung im Herstellerregister nach Art. 44 und die Einhaltung der anwendbaren Kennzeichnungsanforderungen nach Art. 12 prüfen. Dabei sind die jeweiligen gesetzlichen Ausnahmen zu berücksichtigen.

Der kritische Pfad dorthin ist nicht das Kennzeichnungslayout, sondern die Verpackungslieferkette: Material spezifizieren, Lieferanten requalifizieren, Muster prüfen, Change Control durchlaufen und die technische Dokumentation nachziehen.

Wir führen dieses Programm synchron mit Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, damit die Faltschachtel-Umstellung nicht an einer Lieferantenverhandlung unter Zeitdruck scheitert.