Pharma
- Was gilt
- Richtlinie 2001/83/EG und Verordnung (EG) Nr. 726/2004 tragen die Zulassung, ICH M4 das CTD-Format; national: AMG und AMWHV.
Wie bauen Sie Regulatory Affairs und eine tragfähige Zulassungsstrategie für Pharma, Biotech, MedTech und IVD auf?
Wir entwickeln produktspezifische Regulatory-Roadmaps für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Klassifizierung, Behördenstrategie, Dossier (CTD/eCTD oder Technische Dokumentation) und Lifecycle-Management mit Variations und Renewals. Werden Klassifizierung, Behördenweg und Evidenzanforderung nicht vor dem Schreiben festgelegt, entstehen Dokumente, die im Verfahren wieder aufgerissen werden.
Überblick
Welche regulatorischen Hürden stehen beim Marktzugang im Weg?
Pharma, Biotech, MedTech & IVD · AMG, EMA-Verfahren, MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), CTD/eCTD
Zuletzt aktualisiert: 18. September 2026
Regulatory Affairs verbindet technische, klinische und juristische Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Divergierende Anforderungen mehrerer Behörden: EMA über das zentralisierte Verfahren nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004, FDA, PMDA und nationale Behörden verlangen je eigene Dossier-Struktur und Evidenz.
- Paralleles Compliance-Management über Produktklassen hinweg: Arzneimittel nach AMG und Richtlinie 2001/83/EG, Medizinprodukte nach MDR (EU 2017/745) und In-vitro-Diagnostika nach IVDR (EU 2017/746) folgen unterschiedlichen Logiken.
- Das Dossier ist nur so gut wie seine Struktur: Das Common Technical Document nach ICH M4 verlangt eine durchgängige Verknüpfung von Qualität, Präklinik und Klinik: Lücken in Modul 3 erzeugen Fragen zu Modul 5.
- Nachzulassungsänderungen binden Ressourcen: Variations nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, Renewals und Line Extensions müssen klassifiziert und fristgerecht eingereicht werden, sonst gefährden sie den Zulassungsstatus.
- Personalengpässe in RA-Abteilungen verzögern Verfahren; gerade bei parallelen Einreichungen in mehreren Märkten fehlt oft die Kapazität für saubere Behördenkommunikation.
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
Biotech
- Was gilt
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und ICH M4 gelten wie in Pharma, ebenso AMG und AMWHV.
MedTech
- Was gilt
- MDR (EU) 2017/745 trägt den Marktzugang, Anhang VIII die Klassifizierung, Art. 61 die klinische Bewertung.
IVD
- Was gilt
- Für In-vitro-Diagnostika tritt die IVDR (EU) 2017/746 an diese Stelle.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Zulassungsstrategie & Regulatory Roadmap
Produktspezifische Roadmap mit festgelegtem Behördenweg (EMA-zentralisiert nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004, national oder Benannte Stelle nach MDR/IVDR), Klassifizierung und Evidenzplan, als dokumentierte Entscheidungsgrundlage vor Projektstart.
Einreichungsmanagement
Koordination der Einreichung bei EMA, nationalen Behörden und Benannten Stellen inklusive Antwort auf Mängelschreiben (Deficiency Letters); Ergebnis ist eine nachvollziehbare Einreichungs- und Antworthistorie.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
In Regulatory Affairs wird mehr entschieden als geschrieben. Drei Entscheidungen müssen vor der ersten geschriebenen Seite stehen: der Behördenweg (zentralisiert über die EMA nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004, national nach AMG oder über eine Benannte Stelle nach MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746)), die Klassifizierung des Produkts und der Evidenzbedarf, den die gewählte Behörde erwartet.
Wer Behördenweg, Klassifizierung und Evidenzbedarf festlegt, bevor das Dossier nach ICH M4 oder die Technische Dokumentation entsteht, baut Module, die das Verfahren übersteht. Wer sie offenlässt, baut Module, die nach dem ersten Behörden-Feedback wieder aufgerissen werden.
Schwerer als eine verspätete Festlegung dieser drei Punkte wiegt die Parallelität. Mehrere Märkte, mehrere Behörden und ein laufendes Lifecycle-Management mit Variations nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 müssen aus einem abgestimmten Core-Dossier bedient werden, sonst divergieren die Versionen und jede Folgeänderung wird mehrfach gepflegt.
Weil verspätete Festlegungen und divergierende Dossiers am teuersten sind, stehen bei uns Strategie und Roadmap am Anfang, der Behördenkontakt über Scientific Advice vor der Einreichung, und das Dossier ist so strukturiert, dass seine Pflege über den Lebenszyklus wenig kostet und nicht viel im laufenden Verfahren.
| Merkmal | Pharma | Medizinprodukte / IVD |
|---|---|---|
| Rechtsrahmen | AMG, AMWHV, EMA-Verfahren | MDR (EU 2017/745) / IVDR (EU 2017/746) |
| Dossier-Format | Common Technical Document (ICH M4) | Technische Dokumentation |
| Zulassungsweg | EMA-Verfahren | Konformitätsbewertung über Benannte Stelle |
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
Bestandsaufnahme & Klassifizierung
Bestätigte Produktkategorie und anwendbarer Rechtsrahmen (AMG/EMA bzw. MDR Anhang VIII / IVDR), dokumentiert als Ausgangslage.
02
Strategie & Roadmap
Festgelegter Behördenweg, Zeit- und Einreichungsplan, identifizierter Evidenzbedarf.
03
Behörden-Frühkontakt
Durchgeführtes Scientific Advice oder Pre-Submission-Meeting mit protokolliertem Feedback zur Strategie.
04
Dossier-Aufbau
Vollständiges CTD/eCTD nach ICH M4 bzw. Technische Dokumentation, modulübergreifend konsistent.
05
Einreichung & Behördenfragen
Eingereichter Antrag, strukturierte Abarbeitung der Deficiency Letters bis zur Zulassung.
06
Lifecycle-Pflege
Etablierter Variations- und Renewal-Prozess, der den Zulassungsstatus laufend absichert.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das Dossier wird vor der Strategie geschrieben.
Ohne festgelegten Behördenweg und bestätigte Klassifizierung entstehen Module, die nach dem ersten Behörden-Feedback wieder aufgerissen werden: die teuerste Korrekturschleife im gesamten Verfahren.
Scientific Advice wird ausgelassen oder zu spät genutzt.
Ein protokolliertes Behörden-Feedback nach einem Pre-Submission-Meeting reduziert das Risiko von Mängelschreiben; wer ohne diesen Abgleich einreicht, erfährt grundsätzliche Einwände erst im laufenden Verfahren.
Variations werden falsch klassifiziert.
Eine als geringfügig (Typ IA) eingestufte Änderung, die tatsächlich eine größere Änderung (Typ II) nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ist, führt zu Beanstandungen und kann den Zulassungsstatus gefährden, statt ihn zu pflegen.
Arzneimittel- und Medizinprodukte-Logik werden vermischt.
Die AMG-/EMA-Welt mit CTD nach ICH M4 folgt anderen Prozessen als die MDR-/IVDR-Welt mit Technischer Dokumentation und Benannter Stelle; wer Anforderungen quer überträgt, baut formal falsche Dossiers.
Parallele Einreichungen in mehreren Märkten laufen ohne abgestimmtes Core-Dossier.
Wenn jede Behörde aus separaten Quellen bedient wird, divergieren die Versionen und Folgeänderungen müssen mehrfach gepflegt werden: ein vermeidbarer Mehraufwand über den Lebenszyklus.
Regulatory Affairs
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Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Regulatory Affairs umfasst die regulatorische Planung, Zulassung und Compliance-Sicherung über den gesamten Produktlebenszyklus, von Klassifizierung und Strategie über die Dossier-Einreichung bis zum Lifecycle-Management. Der Rechtsrahmen unterscheidet sich nach Produkt: AMG und EMA-Verfahren (Richtlinie 2001/83/EG, Verordnung (EG) Nr. 726/2004) für Arzneimittel, MDR (EU 2017/745) für Medizinprodukte und IVDR (EU 2017/746) für In-vitro-Diagnostika.
Arzneimittelzulassungen folgen dem AMG, der AMWHV und den EMA-Verfahren mit einem Dossier nach dem Common Technical Document (ICH M4). Medizinprodukte werden nach der MDR (EU 2017/745) über Konformitätsbewertung und Benannte Stelle zugelassen, In-vitro-Diagnostika nach der IVDR (EU 2017/746). Strategie, Dokumentenstruktur und Behördenkommunikation sind in beiden Welten verschieden.
Scientific Advice ist eine formelle Behördenberatung vor der Einreichung, bei der die Entwicklungsstrategie vorgelegt und protokolliertes Feedback eingeholt wird. Für zentral zugelassene Arzneimittel erfolgt es über die EMA im Rahmen des Verfahrens nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004; es senkt das Risiko grundsätzlicher Einwände im späteren Zulassungsverfahren.
Typische Anlässe sind neue Märkte (EU, USA, APAC), der Übergang auf MDR (EU 2017/745) oder IVDR (EU 2017/746), Kapazitätsengpässe in der RA-Abteilung, Behördenanfragen oder eine Audit-Vorbereitung. Auch Start-ups ohne eigene RA-Funktion profitieren von externer Begleitung, etwa als Interim-Besetzung.
Nach der Zulassung müssen Änderungen als Variations nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 klassifiziert (Typ IA, IB oder II) und fristgerecht eingereicht werden; hinzu kommen Renewals und Line Extensions. Ohne gepflegten Variations-Prozess gefährden Änderungen den Zulassungsstatus: das Lifecycle-Management beginnt deshalb bereits mit der Dossier-Struktur.
Ja. Wir entwickeln Regulatory-Roadmaps für EU, USA und weitere Märkte und stimmen ein Core-Dossier so ab, dass es behördenspezifisch (EMA, FDA, PMDA) angepasst werden kann. Den vertieften Drittländer-Zugang behandelt die Seite Internationaler Marktzugang.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext, Art. 61, Anhang VIII
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004: zentralisiertes EMA-Zulassungsverfahren
- Richtlinie 2001/83/EG: Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
- Verordnung (EG) Nr. 1234/2008: Prüfung von Änderungen (Variations)
- Arzneimittelgesetz (AMG) und AMWHV
- ICH M4: Common Technical Document (CTD/eCTD)
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.
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- EU 2017/745 (MDR)
- MDR Anhang VIII (Klassifizierungsregeln)
- MDR Art. 61 (Klinische Bewertung)
- EU 2017/746 (IVDR)
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (zentralisiertes EMA-Zulassungsverfahren)
- Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel)
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- ICH M4 (Common Technical Document, CTD)
- Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 (Variations)
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