Batterieverordnung: Warum Medizinprodukte nicht pauschal ausgenommen sind

Ab dem 18. Februar 2027 gilt Art. 11 der Batterieverordnung (EU) 2023/1542. Wer ein Produkt mit eingebauter Gerätebatterie in Verkehr bringt, muss dafür sorgen, dass der Endnutzer die Batterie jederzeit leicht entfernen und austauschen kann. Das betrifft grundsätzlich auch Medizinprodukte. Ausnahmen gibt es, sie sind aber an Gerätegruppen und Bedingungen gebunden und gelten nicht für die Branche als Ganzes.

Was verlangt Art. 11 ab Februar 2027?

Die Grundregel steht in Abs. 1. „Leicht“ heißt: mit handelsüblichem Werkzeug, ohne Spezialwerkzeug, sofern es nicht kostenlos mitgeliefert wird, ohne herstellerspezifisches Werkzeug, ohne Wärme und ohne Lösungsmittel. Die Pflicht bezieht sich auf die ganze Batterie, nicht auf einzelne Zellen.

Dazu kommen vier Pflichten, die in der Diskussion über Ausnahmen oft untergehen:

• Anleitung: Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen zum Entfernen und Austauschen liegen dem Produkt bei und stehen dauerhaft auf einer öffentlichen Website (Abs. 1).
• Kompatibilität: Austauschbar ist eine Batterie nur, wenn eine andere kompatible Batterie Funktion, Leistung und Sicherheit des Geräts nicht beeinträchtigt (Abs. 6).
• Ersatzteile: Ersatzbatterien müssen mindestens fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Einheit des Modells erhältlich sein, zu einem angemessenen und nichtdiskriminierenden Preis, für unabhängige Fachleute und Endnutzer (Abs. 7).
• Software: Sie darf den Austausch gegen eine kompatible Batterie nicht erschweren (Abs. 8).

Woher kommt die Annahme, Medizinprodukte seien ausgenommen?

Der Satz „Medizinprodukte sind ausgenommen“ steht in Fachbeiträgen, in Diskussionen und inzwischen auch in automatischen Zusammenfassungen von Suchmaschinen. Er hat einen wahren Kern. Für einige Medizinprodukte halten die Leitlinien der Kommission die vollständige Ausnahme für relevant, etwa für aktive Implantate und Hörgeräte. Als Aussage über die ganze Branche trägt er nicht.

Die Teilausnahme in Abs. 2 nennt für die Medizin nur bestimmte Gerätegruppen. Sie befreit dort auch nicht von der Austauschbarkeit, sondern nur vom Tausch durch den Laien: Die Batterie muss dann durch unabhängige Fachleute entfernt und ersetzt werden können. Alles, was weder unter Abs. 2 fällt noch die Bedingungen von Abs. 3 erfüllt, unterliegt der Grundregel.

Welche Medizinprodukte fallen unter welche Regel?

Die vollständige Ausnahme in Abs. 3 hat zwei Bedingungen, die zusammen vorliegen müssen: Die Stromversorgung muss ununterbrochen bleiben, und eine dauerhafte Verbindung zur Batterie ist aus Gründen der Sicherheit von Nutzer und Gerät erforderlich. Die zweite Variante, Datenintegrität, steht nur Produkten offen, deren Hauptfunktion darin besteht, Daten zu sammeln und zu liefern.

Die Leitlinien nennen Beispiele, sie entscheiden keinen Einzelfall. Sie sind ausdrücklich nicht bindend, die letzte Auslegung liegt beim Gerichtshof der EU. Die Einordnung bleibt damit Sache des Herstellers, je Produkt, mit einer Begründung, die einer Prüfung durch die Marktüberwachung standhält.

Was hat sich im Herbst 2026 geändert?

Die Delegierte Verordnung (EU) 2026/1770 steht seit dem 22. Oktober 2026 im Amtsblatt und tritt am zwanzigsten Tag danach in Kraft, am 11. November 2026. Sie ersetzt Art. 11 Abs. 2 und erweitert die Teilausnahme von zwei auf acht Fälle. Für Life Sciences sind drei davon neu.

• Wearables (Buchst. c): am Körper tragbare Geräte, bei denen der Zugang zur Batterie Sicherheit, Haltbarkeit oder Wasserbeständigkeit beeinträchtigen kann und die zu klein für einen sicheren Tausch sind oder auf ein kompaktes, versiegeltes Gehäuse gegen Staub und Stoß angewiesen sind.
• On-Body-Systeme (Buchst. g): am Körper getragene Verabreichungssysteme, die speziell für die subkutane Verabreichung von Arzneimitteln ausgelegt sind.
• Explosionsgefährdete Bereiche (Buchst. f): Produkte im Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/34/EU über Geräte für explosionsgefährdete Bereiche.

Alle drei gelten nur, wenn die Ausnahme im Interesse der Sicherheit von Nutzer und Gerät erforderlich ist. Für Bildgebung, Strahlentherapie und IVD (Buchst. b) gilt diese Bedingung nicht. Die Kommission begründet die Aufnahme der On-Body-Systeme damit, dass eine Entnahme durch den Endnutzer zu falscher Verabreichung führen könnte (Erwägungsgrund 7).

Warum betrifft das auch Arzneimittelhersteller?

Art. 11 richtet sich an die Person, die das Produkt mit eingebauter Batterie in Verkehr bringt. Bilden Arzneimittel und Abgabesystem ein einziges untrennbares Gesamtprodukt, das nur in dieser Verbindung verwendet wird und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt es dem Arzneimittelrecht (MDR Art. 1 Abs. 9). In Verkehr gebracht wird es dann als Arzneimittel. Vieles spricht deshalb dafür, dass die Pflichten aus Art. 11 in diesem Fall beim pharmazeutischen Unternehmen liegen, nicht beim Gerätehersteller.

Die neue Ausnahme verschiebt diese Zuständigkeit nicht, sie lockert nur, wer tauschen können muss. Auch für On-Body-Systeme gilt: Unabhängige Fachleute müssen die Batterie entfernen und ersetzen können, und die Ausnahme greift nur, wenn sie für die Sicherheit erforderlich ist. Ob ein Einwegsystem diese Anforderung erfüllt oder unter Abs. 3 fällt, regeln weder die Verordnung noch die Leitlinien ausdrücklich. Diese Frage ist offen.

Was gilt für Produkte im Lager?

Art. 11 erfasst Produkte, die ab dem 18. Februar 2027 in Verkehr gebracht werden. Nach dem Blue Guide der Kommission bezieht sich das Inverkehrbringen auf jedes einzelne Produkt, nicht auf ein Modell. Geräte, die vor dem Stichtag gefertigt, aber erst danach erstmals auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, also vom Hersteller oder Importeur an den ersten Abnehmer gehen, fallen damit unter die neue Regel. Was vorher schon an den Handel gegangen ist, ist bereits in Verkehr gebracht. Für die Ersatzteilpflicht sehen die Leitlinien vor, dass sie für vorher in Verkehr gebrachte Produkte nicht gilt.

Wie gehen Hersteller jetzt vor?

1. Bestand erfassen: alle Produkte mit Gerätebatterie, die ab dem 18. Februar 2027 noch in Verkehr gebracht werden.
2. Einordnen: Grundregel, Teilausnahme nach Abs. 2 mit Buchstabe und erfüllter Bedingung oder vollständige Ausnahme nach Abs. 3 mit beiden Bedingungen. Die Begründung gehört in die Produktdokumentation.
3. Pflichten prüfen: Konstruktion, beiliegende und online veröffentlichte Anleitung, Ersatzteilversorgung über fünf Jahre, Software.
4. Mit der MDR abstimmen: Eine Konstruktionsänderung für die Austauschbarkeit ist eine Änderung am Medizinprodukt und läuft durch die Änderungssteuerung nach MDR oder IVDR. Je nach Klasse und Verfahren muss die Benannte Stelle sie genehmigen, etwa nach MDR Anhang IX Abschnitt 4.10, wenn sie Sicherheit, Leistungsfähigkeit oder Anwendungsbedingungen beeinträchtigen könnte. Bei Altgeräten im Übergang nach Art. 120 MDR ist zu prüfen, ob die Änderung den Übergangsstatus berührt. Bei integralen Kombinationsprodukten ist sie zusätzlich in der Zulassung des Arzneimittels zu bewerten.

Erwägungsgrund 38 der Batterieverordnung lässt die Sicherheits- und Wartungsanforderungen an Bildgebung, Strahlentherapie und IVD ausdrücklich unberührt. Außerdem gehen nach den Leitlinien sicherheitsbedingte Sondervorschriften anderer EU-Rechtsakte zur Batterieentnahme vor. Wo eine solche Vorschrift für ein Produkt einschlägig ist, gehört sie in dieselbe Begründung.

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