Pharma
- Was gilt
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4) setzt den GxP-Rahmen; daneben EU 2016/679 (DSGVO) und der EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689).
Was leistet eine Regulatory- und Compliance-Beratung, die Zulassung, Qualität und Post-Market-Überwachung so zusammenführt, dass Ihr Produkt konform am Markt bleibt?
Wir begleiten Life-Sciences-Hersteller aus Pharma, Biotech, MedTech und IVD über den gesamten Compliance-Lebenszyklus: Marktzulassung, Qualitätsmanagement, Behördeninteraktion, Post-Market-Überwachung und die IT-gestützten Compliance-Prozesse. Zulassungsstrategie, QM-System und Überwachungspflichten greifen ineinander: Wird eine Ebene isoliert betrieben, entstehen Lücken, die erst im Audit sichtbar werden.
Überblick
Welche Anforderungen verbindet Regulatory & Compliance über die Domänen hinweg?
Beratung über alle vier Domänen (Pharma, Biotech, MedTech und IVD) entlang MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), GMP-Anforderungen und ISO 13485:2016
Zuletzt aktualisiert: 4. Oktober 2026
Regulatory & Compliance ist kein einzelnes Verfahren, sondern das Zusammenspiel mehrerer Pflichtenkreise, die je nach Produkt unter unterschiedliche Verordnungen fallen.
- Marktzulassung und Strategie: Medizinprodukte fallen unter die Medical Device Regulation (EU) 2017/745, In-vitro-Diagnostika unter die IVDR (EU 2017/746), Arzneimittel unter das zentrale oder dezentrale europäische Zulassungsverfahren. Die Wahl des Verfahrens und der Zeitpunkt der Behördeninteraktion bestimmen den kritischen Pfad.
- Qualität, Audits und Behörden: Ein QM-System nach ISO 13485:2016 für Medizinprodukte oder nach GMP-Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, EudraLex Volume 4) für Arzneimittel ist Voraussetzung der Zulassung und Gegenstand wiederkehrender Audits und Inspektionen.
- Post-Market und Überwachung: MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) verlangen eine systematische Post-Market-Surveillance und Vigilanz; in der Arzneimittelwelt entspricht dies der Pharmakovigilanz als laufende Pflicht über den gesamten Lebenszyklus.
- Compliance Operations und Systems: Computergestützte Systeme, Datenintegrität und Governance unterliegen eigenen Anforderungen; für KI-basierte Produkte kommt mit dem EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) eine zweite Konformitätsebene neben MDR/IVDR hinzu, und der Umgang mit personenbezogenen Daten fällt unter die DSGVO (EU 2016/679).
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
Biotech
- Was gilt
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), EU 2016/679 und der EU AI Act gelten wie in Pharma.
MedTech
- Was gilt
- MDR (EU) 2017/745 setzt den Rahmen, ISO 13485:2016 das QM-System, ISO 14971 das Risikomanagement.
IVD
- Was gilt
- Für In-vitro-Diagnostika setzt die IVDR (EU) 2017/746 denselben Rahmen.
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Worauf es ankommt
In Regulatory & Compliance liegen die teuren Fehler an den Schnittstellen zwischen vier voneinander abhängigen Bereichen. Die Marktzulassung legt den Verordnungsrahmen fest, also MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte, IVDR (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika oder das Arzneimittelrecht für Pharma und Biotech. Das QM-System nach ISO 13485:2016 beziehungsweise nach den GMP-Anforderungen ist Voraussetzung dieser Zulassung, nicht deren Folge.
Die Post-Market-Überwachung macht aus der einmaligen Zulassung eine laufende Pflicht. Und die Compliance-Systeme (Validierung, Datenintegrität, KI-Governance nach dem EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689)) tragen die Nachweise, auf denen alles andere ruht.
Fast jeder Engpass liegt in der Reihenfolge: Wer die Klassifizierung des Produkts zuerst klärt, weiß, welcher Verordnungsrahmen gilt, bevor QM-System und Dokumentation aufgebaut werden. Wer Post-Market-Surveillance und Risikomanagement nach ISO 14971 von Beginn an mit dem QM-System verbindet, vermeidet die Lücke zwischen zugelassen und konform am Markt.
Eine solche Klärung der Reihenfolge macht sichtbar, welcher der vier Stränge kritisch ist, bevor Aufwand in den späteren und im Audit teureren Strängen entsteht.
| Produkttyp | Rechtsgrundlage |
|---|---|
| Medizinprodukte | MDR (EU) 2017/745 |
| In-vitro-Diagnostika | IVDR (EU) 2017/746 |
| Arzneimittel | zentrales/dezentrales EU-Zulassungsverfahren, GMP nach EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4) |
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
Compliance-Assessment
Bestandsaufnahme über alle vier Bereiche: Wo steht das Produkt bei Zulassung, QM-System, Post-Market und Compliance-Systemen, was ist kritisch.
02
Zulassungsstrategie
Festgelegter Zulassungsweg nach MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) oder dem zutreffenden Arzneimittelverfahren mit priorisierter Roadmap.
03
QM- und Dokumentationsaufbau
QM-System nach ISO 13485:2016 oder GMP-Anforderungen aufgebaut, regulatorische Dokumentation gegen die Anforderungen belegt.
04
Einreichung & Behördeninteraktion
Eingereichter Antrag, begleitete Behördengespräche, strukturierte Abarbeitung von Fragen und Findings.
05
Post-Market & Überwachung
Post-Market-Surveillance, Vigilanz beziehungsweise Pharmakovigilanz im Betrieb, angebunden an QM und Risikomanagement.
06
Compliance-Betrieb
Validierte Systeme, gesicherte Datenintegrität und ein laufendes Inspection-Readiness-Niveau.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die vier Bereiche werden in Silos betrieben.
Zulassung, QM, Post-Market und IT-Compliance werden getrennt verantwortet, sodass Änderungen an einem Punkt nicht in die anderen Stränge zurückgespielt werden. So entstehen Lücken, die im Überwachungsaudit oder in der Inspektion auffallen.
Die Klassifizierung entscheidet über den falschen Verordnungsrahmen.
Ob ein Produkt unter MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) oder das Arzneimittelrecht fällt, wird zu spät geklärt; eine Korrektur der Klassifizierung zieht einen anderen Konformitätsweg und neue Dokumentation nach sich.
Post-Market-Surveillance wird als Abschlussdokument behandelt.
Die Überwachungspflichten nach MDR und IVDR sind ein laufendes System; ohne Anbindung an Risikomanagement nach ISO 14971 und an das QM-System entsteht eine Lücke, die erst im Audit sichtbar wird.
Der EU AI Act wird neben MDR/IVDR übersehen.
Für KI-basierte Produkte entsteht mit der Verordnung (EU) 2024/1689 eine zweite Konformitätsebene; wer sie nicht in das bestehende QM-System integriert, betreibt zwei getrennte Compliance-Systeme statt eines.
Datenintegrität und Systemvalidierung werden nachgelagert.
Computergestützte Systeme ohne dokumentierte Validierung und ohne gesicherte Datenintegrität gefährden die Belastbarkeit der gesamten regulatorischen Dokumentation, auf der die Zulassung beruht.
Regulatory Affairs
Betrifft Sie eine dieser Stolperfallen?
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Regulatory & Compliance verbindet vier Bereiche: Marktzulassung und Strategie, Qualitätsmanagement und Audits, Post-Market-Überwachung und Vigilanz sowie IT-gestützte Compliance-Prozesse. Die Zulassung nach MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746) oder dem Arzneimittelrecht ist der Einstieg; konform bleibt ein Produkt nur, wenn QM-System und Überwachungspflichten laufend bedient werden.
Medizinprodukte fallen unter die Medical Device Regulation (EU) 2017/745, In-vitro-Diagnostika unter die IVDR (EU 2017/746) und Arzneimittel unter das zentrale oder dezentrale europäische Zulassungsverfahren mit GMP-Anforderungen nach dem EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4). Die korrekte Einordnung des Produkts ist die erste und folgenreichste Entscheidung.
Ein QM-System ist Voraussetzung der Zulassung und nicht deren Folge. Für Medizinprodukte verlangt die MDR ein QM-System, das in der Praxis über ISO 13485:2016 nachgewiesen wird; für Arzneimittel gelten die GMP-Anforderungen. Beide werden in wiederkehrenden Audits und Behördeninspektionen geprüft.
Ja. Für KI-basierte Medizinprodukte und IVD entsteht mit dem EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) eine zweite Konformitätsebene neben MDR (EU 2017/745) beziehungsweise IVDR (EU 2017/746). Die Anforderungen lassen sich in das bestehende QM-System integrieren, statt ein zweites parallel zu führen.
Ja. Wir begleiten Pharma- und Biotech-Unternehmen entlang der GMP- und Pharmakovigilanz-Pflichten sowie MedTech- und IVD-Hersteller entlang MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746). Den größten Hebel hat die Beratung dort, wo Produkte an der Grenze zwischen den Regimen liegen.
Mit einem Assessment über alle vier Bereiche. Es macht sichtbar, an welchen Schnittstellen zwischen Zulassung, QM-System, Post-Market und IT-Compliance Lücken bestehen, bevor diese in einem Überwachungsaudit oder einer Inspektion zu Beanstandungen werden.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Primärtext
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext
- Verordnung (EU) 2024/1689 (EU AI Act): Primärtext
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4)
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.
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