Wie erreichen Pharma-, Biotech- und MedTech-Hersteller dauerhafte Inspektionsbereitschaft gegenüber FDA, EMA und BfArM?

Inspektionsbereitschaft ist ein Zustand, den man nicht kurz vor dem Termin herstellt. Dokumentation, Datenintegrität und Training müssen zusammenpassen. Zuerst muss die GMP-Dokumentation nach EU-GMP-Leitfaden und FDA 21 CFR Part 211 vollständig und aktuell sein, denn ohne belastbare Aufzeichnungen lässt sich nichts vorführen.

Darauf setzt die Datenintegrität nach Annex 11 und 21 CFR Part 11 auf, weil Inspektoren nicht nur das Ergebnis, sondern dessen Nachvollziehbarkeit prüfen.

Erst wenn beides steht, lohnt sich das Training der Teams für die Inspektionssituation, weil ein Mitarbeiter nur souverän vorführen kann, was auch existiert. Coaching vor tragfähiger Dokumentation trainiert das Vorzeigen von Lücken.

Deshalb steht die Gap-Analyse am Anfang: Sie macht sichtbar, welcher Strang der Engpass ist, bevor Aufwand in Mock-Inspektion und Coaching fließt. Offene CAPAs aus früheren Audits sind dabei der erste Prüfstein.

Die GMP-Inspektion eines deutschen Standorts führt die Überwachungsbehörde des Landes durch, auch wenn die EMA sie angefordert hat (§ 64 Abs. 3c AMG). Betriebe mit Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis prüft sie in der Regel alle zwei Jahre und erforderlichenfalls unangemeldet (§ 64 Abs. 3 und 3a AMG). Das Datum der letzten Inspektion ist deshalb ein Anhaltspunkt für die Planung und keine Zusage.

Zur Bereitschaft gehört auch, was nach dem Schlussgespräch folgt. In der EU geht zuerst ein Berichtsentwurf an den Betrieb, zu dem er Stellung nehmen kann (§ 64 Abs. 3d AMG). Bleibt es danach bei einem GMP-Verstoß, wird er in EudraGMDP eingetragen, die öffentliche Datenbank der Union; ein positives Ergebnis bringt binnen 90 Tagen das GMP-Zertifikat (Art. 111 Richtlinie 2001/83/EG).

Die FDA übergibt ihre Beobachtungen am Ende der Inspektion auf dem Formblatt FDA 483. Antworten, die binnen 15 Arbeitstagen eingehen, will sie nach ihrer Bekanntmachung von 2009 (74 FR 40211) im Detail prüfen, bevor sie über einen Warning Letter entscheidet. Drei Wochen für Ursachenanalyse und Maßnahmenplan reichen nur, wenn Verfasser, Freigabeweg und Methode schon vor der Inspektion feststehen.

Der Unterschied zwischen einer souverän bestandenen und einer hektischen Inspektion liegt selten am Termintag, sondern in der Frage, ob das System schon vorher jeden Tag inspektionsfähig war.