Wegweiser
Ihr Qualitätssystem entsteht neu oder soll mehrere Standorte zusammenführen: wie hält es Inspektion und Prüfung durch die Benannte Stelle stand?
Ob ein Qualitätssystem neu entsteht oder aus mehreren Standorten zusammenwächst: Bestandsaufnahme, gemeinsame Dokumentenstruktur, Abweichungen, Datenintegrität, Inspektionsvorbereitung und CAPA hängen aneinander. Diese Seite zeigt die Etappen in ihrer Folge und verweist bei jeder auf die Fachseite mit den Einzelheiten.
Typische Anlässe
- Nach einem Zusammenschluss oder Zukauf passen die gewachsenen Qualitätsstrukturen der Standorte nicht mehr zusammen.
- Das Unternehmen wächst schnell, und die Qualitätsstrukturen halten nicht Schritt, oder das System entsteht für eine neue Herstellung erst.
- Die SOPs beschreiben Abläufe, die vor Ort anders gelebt werden, und das zeigt sich erst im Audit.
Zuletzt aktualisiert: 19. Oktober 2026
Der Weg in 6 Etappen
Etappe 1
Stand je Standort aufnehmen
Am Ende liegt für jeden Standort ein Soll-Ist-Abgleich gegen die geltenden Anforderungen vor und daraus ein priorisierter Maßnahmenkatalog mit Verantwortlichen und Zeitplan. Er trennt Kritisches von bloßem Aufwand.
Etappe 2
Norm und Struktur festlegen
Entschieden ist, welche Norm den Geltungsbereich trägt: im Pharmaumfeld der EU-GMP-Leitfaden, bei Medizinprodukten und IVD ISO 13485:2016. Darauf stehen die gemeinsame Prozesslandschaft, die Dokumentenhierarchie, die Verantwortlichkeiten und die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, bevor SOPs entstehen; SOP-Texte vor Norm und Lenkung ergeben Dokumente, die im Audit auseinanderfallen.
Etappe 3
Abweichungen in einen Ablauf bringen
Jede Abweichung hat einen festen Weg: Einstufung nach Kritikalität, Fristen, Eskalation und Übergabe der Maßnahmen an das CAPA-System. Wiederkehrende Muster werden in der Auswertung sichtbar und fließen ins Qualitätssystem zurück.
Etappe 4
Daten belastbar machen
Labor, QA und Management arbeiten nach konkreten Regeln je Rolle. Audit Trails werden regelmäßig und risikobasiert geprüft, jeder Eintrag ist einer Person zuordenbar, und keine GxP-Entscheidung darf sich auf eine ungeschützte Tabellenkalkulation stützen.
Etappe 5
Inspektionsreif werden
Bestandsaufnahme und Zeitplan bis zur Inspektion oder zum Audit der Benannten Stelle stehen, und ein Probeaudit unter Inspektionsbedingungen hat die nicht vorgewarnten Teams geprüft. Weil Inspektionen und Audits der Benannten Stelle auch unangekündigt kommen können, bleibt Inspektionsreife ein Dauerzustand.
Etappe 6
Nach dem Befund
Abweichungen, Auditfindings, Beanstandungen und Reklamationen münden in dasselbe CAPA-System, jede Maßnahme mit Ursachenanalyse, Verantwortlichen und Terminen. Geschlossen ist sie erst, wenn ihre Wirkung gegen vorab festgelegte Kriterien belegt ist.
Wie wir mitarbeiten
Wie wir in den Etappen mitarbeiten, legt das Format fest: Strategy, Hybrid oder Operational Consulting.
Belege
Projekte, die mehrere Etappen verbunden haben
Häufige Fragen
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