Qualitätsmanagement für Prozessstabilität und Compliance in einer pharmazeutischen Produktionslinie
Ein führender pharmazeutischer Hersteller, der für eine neue Produktionslinie umfassende Qualitätsmanagementprozesse zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen aufbauen musste. Die Identität des Kunden bleibt anonym.
Ein pharmazeutischer Hersteller benötigte für eine neue Produktionslinie belastbare Qualitätsmanagementprozesse, um Compliance-Risiken zu schließen und die termingerechte Produktion zu sichern.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Für die neue pharmazeutische Produktionslinie waren die Prozessabläufe unklar, was zu Compliance-Risiken führte. Eine fehlende Koordination gefährdete die termingerechte Produktion, und eine unzureichende Systemintegration erschwerte das Datenmanagement. Es fehlte ein durchgängiger Rahmen, der regulatorische Anforderungen, Abläufe und Datenflüsse zusammenführt.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Orchestrierung der Prozessdefinition mit den Beteiligten, weil für die neue Linie die Abläufe unklar waren und daraus Compliance-Risiken entstanden.
Koordination der eQMS-Einführung, damit die Aufzeichnung zentral erfolgt und nicht über getrennte Systeme verstreut bleibt.
Abstimmung der Schnittstellen, an denen die unzureichende Systemintegration das Datenmanagement erschwerte.
Schulung der Mitarbeitenden für die Systemnutzung, damit die modellierten Abläufe im Alltag auch so gelebt werden, wie sie dokumentiert sind.
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
Robuste Compliance
Regelkonformität der Produktionsprozesse durch konsequente Prozessmodellierung.
Verbesserte Effizienz
Verkürzte Bearbeitungszeiten durch die Systemintegration.
Nachhaltige Datenerfassung
Vollständige Aufzeichnung über ein zentralisiertes System.
Fazit
Die neue Produktionslinie arbeitet mit regelkonformen, modellierten Prozessen und einer durchgängigen, zentral aufgezeichneten Datenerfassung.
Passende Expertise
Qualitätsmanagement →
Aufbau und Pflege regelkonformer QM-Prozesse für die Produktion.
Computer System Validierung (CSV) →
Validierung des eQMS für Nachvollziehbarkeit und Datenintegrität.
Data Integrity Assurance →
Abstimmung der Schnittstellen für eine durchgängige Datenerfassung.
Good Manufacturing Practice (GMP) →
Regulatorischer Rahmen für die pharmazeutische Produktionslinie.
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Quellen
- https://theentourage.de/case-study/pharma-process-quality/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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