Auditsoftware-Integration für bessere Produktionsqualität nach GMP
Internationaler Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld
Ein internationaler Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld brauchte ein robustes internes Auditsystem, um Produktionsprozesse nach GMP zu überwachen und regulatorische Risiken zu senken.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Die Bewertung der Prozesskritikalität war uneinheitlich, was zu ineffizienten Audits führte. Eskalationsmechanismen waren intransparent, wodurch das Risiko regulatorischer Verstöße stieg. Zudem fehlte eine zentrale Software zur Nachverfolgung von Nichtkonformitäten und CAPA.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Priorisierung der Abteilungen anhand von Kritikalität und regulatorischen Anforderungen.
Koordination eines konsistenten Auditrhythmus, um durchgängige Qualität sicherzustellen.
Auswahl und Einführung eines zentralen Systems zur Auditdokumentation.
Etablierung klarer Eskalationspfade für eine schnelle Reaktion bei Nichtkonformitäten.
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
Einhaltung der GMP-Standards
Regulatorische Anforderungen wurden durch klar definierte Auditroutinen konstant erfüllt.
Reduzierte Auditzeiten
Die Softwareintegration steigerte die Effizienz und verringerte die Auditdauer um 30%.
Verbesserte Prozesszuverlässigkeit
Stabile interne Kontrollen auf Basis der zentralen Auditsoftware erhöhten die Produktionszuverlässigkeit.
Fazit
Das interne Auditsystem verbesserte die Produktionsqualität und minimierte regulatorische Risiken erheblich.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU-GMP
Passende Expertise
GMP-Beratung →
Überwachung kritischer Produktionsprozesse nach GMP-Richtlinien.
CAPA-Management →
Zentrale Nachverfolgung von Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen.
Audits & QA für IT-Systeme →
Einführung eines zentralen Systems zur Auditdokumentation.
Deviation-Management →
Klare Eskalationspfade bei Abweichungen und Nichtkonformitäten.
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Quellen
- https://theentourage.de/case-study/auditsoftware-gmp-quality/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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