Audit-Unterstützung: Zuverlässige Auditergebnisse sichern
Unternehmen aus dem Life-Sciences-Sektor mit eigener interner und externer Wertschöpfungskette
Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren für die Durchführung von Audits nach GMP- und ISO-Standards, inklusive Berichterstellung und CAPA-Nachverfolgung.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Die Sicherstellung der Qualität der eigenen internen und externen Wertschöpfungskette ist ein regulatorisches Muss. Auditoren müssen dabei unabhängig sein und über fundierte Expertise in GMP- und ISO-Standards verfügen. Audits erfordern eine sorgfältige Durchführung und eine zuverlässige Dokumentation der Ergebnisse.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Bereitstellung unabhängiger, erfahrener Auditoren in GMP- und ISO-Standards
Auditierung von Firmenprozessen nach den geltenden Standards
Erstellung offizieller Auditberichte in einer Form, die der Vorlage bei Behörden standhält und die Bewertung für Dritte nachvollziehbar macht.
Auditnachbereitung mit Nachverfolgung der CAPA-Maßnahmen bis zum Abschluss, damit Feststellungen nicht im Bericht stehen bleiben, sondern behoben werden.
Beratung zur weiteren Qualifizierung der auditierten Einheit, damit aus dem Auditergebnis eine belastbare Entscheidungsgrundlage wird.
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
Verlässliche Bewertung
Verlässliche Bewertung auf Basis der geltenden GMP- und ISO-Regularien.
Offizieller Auditbericht
Offizieller Auditbericht zur Vorlage bei Behörden.
Qualifizierungsentscheidung
Grundlage für die Entscheidung zur Qualifizierung der auditierten Einheit.
Fazit
Verlässliche Auditierung von Lieferanten und internen Abteilungen, abgesichert durch unabhängige Expertise und zusätzliche Kapazität.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU-GMP
- ISO 9001
Passende Expertise
GxP-Audits (GMP, GLP, GCP) →
Planung und Durchführung von Audits entlang der GxP-Anforderungen.
ISO-Audits (13485 & 9001) →
Audits gegen ISO-Normen ergänzend zur GMP-/GxP-Auditkompetenz.
CAPA Management →
Nachverfolgung und Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen nach dem Audit.
Supplier Development & Qualification →
Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten als Teil der Wertschöpfungskette.
Good Manufacturing Practice (GMP) →
Unterstützung bei der Einhaltung der geltenden GMP-Standards.
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Quellen
- https://theentourage.de/case-study/audit-unterstuetzung-experten/ (Live-Case-Study, abgerufen 2026-06-14)
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