Welches ISO-Audit brauchen Sie: ISO 13485, ISO 9001 oder ein Mock-Audit?
Diese Seite ordnet die ISO-Audits nach Norm und Auditart und führt Sie zur passenden Leistung: die vollständige Zertifizierung nach ISO 13485:2016 für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, das Audit nach ISO 9001:2015 für den branchenübergreifenden Fall und das Mock-Audit als Probelauf vor der Benannten Stelle. Lieferanten- und CMO-Audits nach ISO 19011 führen wir übergreifend durch, weil sie in beiden Normwelten dieselbe Rolle spielen.
Überblick
Welche Norm und welche Auditart gelten für Ihren Fall?
Auditvorbereitung über interne, Lieferanten- und Zertifizierungsaudits · ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 19011
Zuletzt aktualisiert: 11. August 2026
Die ISO 13485:2016 ist für Hersteller von Medizinprodukten und IVD unter MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) faktisch die Grundlage, weil Benannte Stellen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem voraussetzen. Wonach sich entscheidet, welche unserer Seiten Ihr Fall ist:
- Hersteller von Medizinprodukten und IVD gehen den vollständigen Zertifizierungsweg nach ISO 13485:2016, von der Gap-Analyse über den QMS-Aufbau bis zu Überwachung und Rezertifizierung. Die Vertiefung dazu steht auf der Seite zur ISO 13485 Zertifizierung.
- Wer ausschließlich nach ISO 9001:2015 zertifizieren will, ohne einen ISO-13485-Anteil, findet die branchenübergreifende Vertiefung auf der ISO-9001-Audit-Seite, einschließlich Kontextanalyse und risikobasiertem Denken.
- Der Schritt von einem ISO 9001:2015-System zu ISO 13485:2016 wird unterschätzt, weil die strengere Risikobetrachtung, die Rückverfolgbarkeit und der regulatorische Bezug zu MDR und IVDR neu aufgebaut werden müssen.
- Lieferanten, CMOs und Sterilisationsdienstleister sind unzureichend qualifiziert und kontrolliert, obwohl sie unter ISO 13485:2016 als Teil des eigenen Qualitätsmanagementsystems gelten. Diese Audits führen wir normübergreifend durch.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Lieferanten- und Zuliefereraudits
Audits von CMOs, Sterilisationsdienstleistern und kritischen Zulieferern nach den Anforderungen der ISO 13485:2016, europaweit vor Ort sowie als Remote- oder Hybrid-Audit nach ISO 19011. Deliverable: Auditbericht je Lieferant und ein Qualifizierungsprogramm für das Lieferantennetzwerk.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Welches ISO-Audit ansteht, entscheidet sich an der Norm und an der Auditart, nicht am Zeitpunkt. Hersteller von Medizinprodukten und IVD gehen den vollständigen Zertifizierungsweg nach der ISO 13485:2016, weil Benannte Stellen unter MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem voraussetzen; der Weg dorthin steht auf unserer Seite zur ISO 13485 Zertifizierung. Wer ausschließlich nach ISO 9001:2015 zertifizieren will, ohne einen ISO-13485-Anteil, findet die branchenübergreifende Vertiefung dazu auf unserer eigenen ISO-9001-Audit-Seite.
Quer zu beiden Normen liegen zwei Auditarten. Das Mock-Audit simuliert das Zertifizierungsaudit unter realen Bedingungen, gibt dem Team Auditroutine und schafft die Zeit, Major und Minor Findings vor dem echten Termin abzuarbeiten, statt sie dort erstmals zu sehen; wie es abläuft, steht auf der Seite zu den Mock-Audits. Lieferanten- und CMO-Audits führen wir übergreifend durch: Unter der ISO 13485:2016 gelten CMOs, Sterilisationsdienstleister und kritische Zulieferer als Teil des eigenen Qualitätsmanagementsystems, sodass Qualifizierungsnachweise vorliegen müssen, bevor das eigene Audit beansteht.
Nicht auf dieser Seite: Audits nach ISO/IEC 27001 und GxP-Audits nach GMP, GLP und GCP. Beide grenzen wir ab und behandeln sie in eigenen Leistungen, auf die wir oben verlinken.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Der Umstieg von ISO 9001:2015 auf ISO 13485:2016 wird als Erweiterung statt als Neuaufbau behandelt.
Die strengere Risikobetrachtung, die durchgängige Rückverfolgbarkeit und der Bezug zu MDR und IVDR fehlen, sodass das bestehende System im Audit nicht trägt.
Lieferanten und CMOs werden nicht als Teil des eigenen Qualitätsmanagementsystems behandelt.
Fehlen Lieferantenaudits und Qualifizierungsnachweise, beanstandet die Benannte Stelle die Beschaffungs- und Outsourcing-Prozesse nach ISO 13485:2016.
Das Mock-Audit wird übersprungen oder zu spät angesetzt.
Ohne ein realistisches Probeaudit vor dem Termin fehlt die Zeit, gefundene Major und Minor Findings zu schließen, und offene Punkte treffen das Team erst beim echten Audit.
Qualitätsmanagement & Compliance
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- ISO 13485:2016: Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- ISO 9001:2015: Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen
- ISO 19011: Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Primärtext, QMS-Anforderungen
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Aktuelle Insights
Alle Insights →Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
- ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsysteme)
- ISO 19011 (Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen)
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- ISO/IEC 27001 (abgegrenzt, siehe verwandte Seiten)
Angrenzende Themen
ISO 9001 Audit →
Der branchenübergreifende Weg nach ISO 9001:2015 im Detail
ISO 13485 Zertifizierung →
Der vollständige Zertifizierungsweg nach ISO 13485:2016
Mock-Audits. →
Simulierte Zertifizierungsaudits zur Vorbereitung im Detail
GxP-Audits (GMP, GLP, GCP) →
Abgrenzung: Audits nach GMP, GLP und GCP statt ISO-Normaudits
Inspection Readiness →
Vorbereitung auf behördliche Inspektionen über das ISO-Audit hinaus
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