Beratungsbereich
Qualitätsmanagement & Compliance
Ein Qualitätssystem wird in der Inspektion bewertet, nicht im Handbuch. Wir bauen und sanieren QM-Systeme nach ISO 13485 und dem EU-GMP-Leitfaden, bereiten auf FDA- und EMA-Inspektionen vor und schließen die häufigsten Befundquellen: CAPA- und Abweichungsmanagement, Computer System Validation und Datenintegrität nach Annex 11 und 21 CFR Part 11, Prozessvalidierung und Audit-Readiness.
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26 Themen in Qualitätsmanagement & Compliance
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26 Treffer
21 CFR Part 11 & Datenintegrität →
Beratung zu 21 CFR Part 11 und Datenintegrität für GxP-regulierte Pharma-, Biotech-, Medical-Device- und IVD-Systeme: Part-11-Gap-Analyse, ALCOA+-Datenintegritäts-Audit, Audit-Trail- und E-Signature-Design sowie GxP-IT-Lieferantenbewertung, abgestimmt mit EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und der Validierung nach GAMP 5.
Annex 1 (Sterilherstellung) →
Annex-1-Beratung für die Sterilfertigung: Aufbau und Implementierung der Contamination Control Strategy (CCS), Gap-Analyse gegen den revidierten EU-GMP Annex 1, RABS- und Isolator-Strategien, Aseptik-Prozesssimulation (Media Fill) und Inspection Readiness, risikobasiert nach ICH Q9(R1).
CAPA Management →
Aufbau und Sanierung von CAPA-Systemen für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: strukturierte Root-Cause-Analyse, terminierte Maßnahmenplanung, Wirksamkeitsprüfung und Backlog-Bereinigung nach ICH Q10, EU-GMP-Leitfaden Teil I, 21 CFR Part 820 (QMSR) und ISO 13485:2016.
Complaint Management →
Complaint-Management-Beratung für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: Prozessaufbau nach ISO 13485:2016 Abschnitt 8.2.2, Kopplung an die Vigilanz-Meldepflicht nach MDR (EU 2017/745), systematisches Trending zur Signalfrüherkennung und die Bereinigung offener Reklamations-Backlogs mit vollständiger Untersuchungsdokumentation.
Computer System Validierung (CSV) →
Computer System Validierung für regulierte IT-Systeme: risikobasierte Klassifizierung nach GAMP 5, vollständiges Validierungspaket von URS bis PQ, Datenintegrität und Audit Trail nach EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 sowie Change Control und Revalidierung über den Lebenszyklus. Das gilt für LIMS, ERP, MES, eQMS und Steuerungssysteme.
Continuous Improvement Programs →
Continuous-Improvement-Beratung für Life Sciences: Aufbau von CIP-Systemen mit Ideen-Management, Priorisierung und KPI-gestützter Erfolgsmessung, Kaizen- und Rapid-Improvement-Workshops, Training interner CIP-Coaches und Integration in Management-Reviews nach ISO 13485:2016 sowie in das Change-Control-System im GMP-Umfeld.
Data Integrity Assurance →
Data-Integrity-Beratung nach ALCOA+ für Hersteller in Pharma, Biotech, Medical Devices & IVD: Gap-Analyse kritischer GxP-Datensysteme, Audit-Trail-Review in LIMS, MES und Chromatographie-Systemen, Data-Integrity-Verfahren und Training sowie Remediation nach Inspektionsbefunden, entlang von PIC/S PI 041, EU-GMP-Leitfaden Annex 11 und 21 CFR Part 11.
Deviation Management →
Abweichungsmanagement für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: Systemdesign und SOP nach EU-GMP (EudraLex Volume 4) und ICH Q10, strukturierte Root-Cause-Analyse, OOS-Untersuchungsprozess, Abbau von Deviation-Backlogs und Verankerung im Qualitätsmanagementsystem.
FDA Inspection Readiness & QMSR →
Vorbereitung von Medical-Device- und IVD-Herstellern auf FDA-Inspektionen nach 21 CFR Part 820 (QMSR): Abgleich des ISO-13485-Systems mit den Zusätzen der QMSR, unter anderem in den §§ 820.10, 820.35 und 820.45, Zuordnung der Prozesse zu den QMS Areas und Elementen des Compliance Program 7382.850, Durchsicht von Managementbewertung und Auditberichten, Mock-Inspektion, Begleitung und Antwort auf das Formblatt FDA 483.
Wenn eine Inspektion ansteht
Eine angekündigte Inspektion betrifft mehrere Themen dieses Bereichs zugleich. Die Seiten dazu, in unserer Anordnung: der Stand, die Probe, Partner und Systeme, und nach dem Befund CAPA und Abweichungen.
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Market Access, RWE & Erstattung
Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.
Regulatory Affairs
Zulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.
Supply Chain & Technical Operations
Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
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