Wie stellen Sie bei einem GMP-Neubau oder -Umbau sicher, dass die erste regulatorische Inspektion bestanden wird und der erste kommerzielle Batch termingerecht freigegeben werden kann?

Ein CQV-Programm (Commissioning, Qualification und Validation) ist kein Prüfungsblock am Ende eines Bauprojekts, sondern ein paralleler Prozessstrang, der mit dem Engineering-Design beginnt und mit der Produktfreigabe endet. Der entscheidende Unterschied liegt in der Qualifizierungsplanung vor dem ersten Spatenstich: Wer Akzeptanzkriterien definiert, nachdem das Equipment bereits bestellt wurde, führt eine Dokumentationsübung durch, keine belastbare Qualifizierung. EU GMP Annex 15 und das ISPE Baseline Guide für Commissioning and Qualification setzen den Rahmen, in dem CQV-Aktivitäten mit dem Projektplan verknüpft werden.

Der kritische Engpass ist die Schnittstelle zwischen FAT/SAT und IQ/OQ. Ein Factory Acceptance Test, der isoliert als Lieferantenabnahme dokumentiert wird, ist im besten Fall verlorene Qualifizierungsarbeit. Wer FAT-Protokolle von Beginn an so konzipiert, dass sie direkt als IQ-Grundlage verwendbar sind, eliminiert redundante Tests, vermeidet Inkonsistenzen zwischen Abnahmedokumentation und Qualifizierungspaket und schließt die erste Systemqualifizierung in dem Moment ab, in dem das Equipment in Betrieb genommen wird.

In der Abweichungsbewältigung liegt das zweithäufigste Scheitermuster: Wenn Generalunternehmer, Utility-Lieferant und Prozessanlagenlieferant Abweichungen in getrennten Listen führen, gibt es keinen konsolidierten Audit Trail. Eine Pre-Approval Inspection (PAI) bewertet nicht nur die Abweichung selbst, sondern den Nachweis, dass alle Befunde bekannt waren, risikobewertet wurden und entweder geschlossen sind oder in einem CAPA mit nachvollziehbarem Zeitplan stehen. Ein gemeinsames Deviation Register über alle Gewerke ist keine optionale Strukturmaßnahme, sondern Voraussetzung dafür, dass dieses Bild in einer Inspektion vollständig und lückenlos präsentiert werden kann.