Ihr IVD durch die IVDR, von der Klassifizierung bis zur Post-Market-Phase.

Die Verordnung (EU) 2017/746 hat die Logik der Richtlinie 98/79/EG umgekehrt. Unter der IVDD war die Selbstzertifizierung der Normalfall, unter der IVDR ist sie die Ausnahme. Die Klassifizierungsregeln in Anhang VIII ordnen IVD risikobasiert den Klassen A bis D zu; nur die nicht-sterile Klasse A bleibt selbstzertifiziert. Nach Angaben der Europäischen Kommission benötigen damit rund 85 Prozent aller IVD eine Benannte Stelle im Konformitätsbewertungsverfahren.

Die Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII verlangt Evidenz für drei Säulen: wissenschaftliche Validität (ist der Analyt mit dem klinischen Zustand verknüpft), analytische Leistung (misst der Test den Analyten korrekt) und klinische Leistung (liefert der Test im vorgesehenen Anwendungskontext valide Ergebnisse). Viele Hersteller belegen die analytische Säule gut, haben aber keinen klinischen Leistungsnachweis. Bei Klasse C und D sowie bei neuartigen Analyten erwarten Benannte Stellen in der Regel eigene Studiendaten; die Durchführung orientiert sich an ISO 20916:2019.

Begleitdiagnostika werden nach Anhang VIII der IVDR in Klasse C eingestuft. Das Konformitätsbewertungsverfahren sieht vor, dass die Benannte Stelle vor der Zertifizierung die zuständige Arzneimittelbehörde oder die EMA zur Eignung des Tests für das jeweilige Arzneimittel konsultiert. Damit muss die Entwicklung des Diagnostikums mit dem Zeitplan des Arzneimittels abgestimmt werden, von der Planung der Performance Studies bis zur parallelen Einreichung.

Ja. Für Bestandsprodukte in der Übergangsfrist gelten nach Art. 110(3d) bereits die IVDR-Anforderungen an Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Marktüberwachung, Vigilanz und Registrierung. Dazu zählen PMS-System und PMS-Plan nach Art. 78 und 79, der PMS-Bericht nach Art. 80 sowie das Meldewesen nach Art. 82 und folgende. Ein PSUR nach Art. 81 ist für Legacy-Produkte dagegen nicht verlangt; MDCG 2022-8 führt ihn als nicht anwendbar und lässt ihn nur freiwillig zu. Zusätzlich setzt die Fristverlängerung nach den Verordnungen (EU) 2022/112 und (EU) 2024/1860 ein konformes Qualitätsmanagementsystem voraus. IVDD-konform heißt also nicht IVDR-frei.

Eine signifikante Änderung an Auslegung oder Zweckbestimmung eines Bestandsprodukts beendet den Legacy-Status. Das Produkt wird dann vorzeitig in die volle IVDR-Konformität gezwungen, bevor die Benannte Stelle es regulär zertifiziert hat. Geplante Weiterentwicklungen müssen deshalb gegen die Übergangsregeln nach Art. 110 geprüft werden, bevor sie umgesetzt werden.