Wie halten Sie eCTD Publishing und Regulatory Operations verlässlich, wenn mehr Einreichungen anfallen als das Team tragen kann?

Ein Dossier scheitert selten am Argument und regelmäßig an der Datei. Die Behörde prüft zwei Dinge: den Inhalt und die Form, in der er ankommt. Die Form heißt eCTD und ist kein Ordner voller PDF, sondern ein Backbone, der jedes Dokument mit Titel, Ort und Lifecycle-Operation führt. Aus diesen Operationen entsteht die kumulative Sicht des Beurteilers, und genau dort wirkt ein Fehler weiter: Ein falsch gesetztes replace macht eine alte Fassung wieder maßgeblich, und korrigieren lässt sich das nur mit der nächsten Sequenz.

Die zweite Stelle ist die Validierung. Die EU eCTD Validation Criteria und die Technical Rejection Criteria der FDA prüfen Backbone, Dateieigenschaften, Schriften, Verweise und Studiendatenformate. Sie melden nichts Inhaltliches, aber sie halten eine Einreichung auf, und die Frist läuft in dieser Zeit weiter. Ein Lauf, solange Korrekturen noch möglich sind, kostet Stunden; derselbe Lauf am Stichtag kostet die Einreichung.

Die dritte ist der Übertragungsweg. Konten, Zertifikate und eine Testübertragung für das Electronic Submissions Gateway der FDA oder das Common European Submission Portal entstehen nicht am Einreichungstag. Und als Nachweis zählt am Ende nicht der Versand, sondern die Empfangsbestätigung der Behörde.