Wann ist Interim die richtige Form und wann Functional Sourcing, wenn eine regulierte Funktion nicht besetzt ist?

Die Frage ist selten, ob eine regulierte Funktion extern gestützt wird, sondern in welcher Form. Drei Formen kommen vor, und sie unterscheiden sich nicht im Preis, sondern in der Zuständigkeit: Interim besetzt eine Position und folgt Ihrer Arbeitsteilung, die Team-Erweiterung stellt Kapazität neben Ihr Team, und Functional Sourcing übernimmt einen abgegrenzten Prozess samt der Ergebnisverantwortung für seine Durchführung.

Was in allen drei Formen gleich bleibt, ist die regulatorische Verantwortung. Artikel 23 der Richtlinie 2001/83/EG lässt sie beim Zulassungsinhaber, Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens weist dem Auftraggeber die Bewertung und Überwachung des Auftragnehmers zu, und ICH E6(R3) hält den Sponsor auch dann in der Pflicht, wenn er Aufgaben überträgt. Ausgelagert wird die Durchführung, nie die Verantwortung.

Die dritte Frage ist die unbequemste und wird am seltensten vor dem Einsatz gestellt: Passt die Vertragsform zur gelebten Praxis? Wer fachlich weisungsgebunden in einem fremden Team arbeitet, bewegt sich in Deutschland im Anwendungsbereich des AÜG, unabhängig davon, was auf dem Vertrag steht. Diese Einordnung gehört an den Anfang, weil sie später nicht mehr im Projekt geklärt wird, sondern in einer Prüfung.