Wie sichern Sie Chargenfreigabe und GMP-Compliance mit einer Interim QP oder einer externen Qualified Person, wenn Ihre eigene QP nicht verfügbar ist?
Wir stellen Qualified Persons (QPs) auf Abruf, die Chargenfreigaben nach Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG und § 16 AMWHV übernehmen und QP-Vakanzen überbrücken. Die rechtliche Verantwortung bleibt beim Inhaber der Herstellungserlaubnis, der die QP nach § 20 AMG bei der Landesbehörde anzeigt. Vor der ersten Zertifizierung sollten Anzeige, Quality Agreement und Einarbeitung ins produktspezifische PQS stehen.
Überblick
Wann entstehen kritische QP-Engpässe?
QP-Tätigkeit nach Art. 51 Richtlinie 2001/83/EG, §16 AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Annex 16 · Batch Release, Importfreigabe, Interim-QP
Zuletzt aktualisiert: 3. Oktober 2026
Die Chargenfreigabe ist nach Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG zwingend an eine namentlich benannte und bei der Behörde gemeldete Qualified Person gebunden. Fällt diese Person aus, steht ohne Ersatz-QP die Freigabe still, und mit ihr das Inverkehrbringen.
- Personalwechsel: Verlässt die interne QP das Unternehmen, entstehen bis zur Nachbesetzung und Anzeige bei der Behörde nach §20 AMG Monate ohne freigabeberechtigte Person.
- Kapazitätsspitzen bei CDMOs: Erhöhtes Chargenvolumen überlastet die vorhandene QP-Kapazität, während jede Charge einzeln nach Annex 16 zertifiziert werden muss.
- Projektbedingte Zusatzlast: Werksübernahmen, neue Produktlinien oder Requalifizierungen binden QP-Ressourcen, die parallel für die Routinefreigabe fehlen.
- Importfreigabe aus Drittländern: Die Freigabe von Chargen aus Nicht-EU-Herstellung nach §§ 16, 17 AMWHV verlangt eine QP, die die Gleichwertigkeit der Herstellbedingungen bestätigt: eine eigene Spezialkompetenz.
- Krankheit oder Urlaub: Die kurzfristige Abwesenheit der einzigen benannten QP blockiert die Chargenfreigabe vollständig.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Chargenfreigabe & QP-Tätigkeit
Übernahme der QP-Tätigkeit inklusive Chargenzertifizierung (Batch Release) für sterile und nicht sterile Arzneimittel nach §16 AMWHV und Annex 16, dokumentiert über Review von Herstellprotokollen, Prüfzertifikaten und Abweichungen je Charge.
Interim QP Management
Vollständige Überbrückung einer QP-Vakanz über einen definierten Zeitraum: Anzeige als sachkundige Person nach §20 AMG, Integration in das bestehende PQS und Kontinuität bei laufenden GMP-Projekten und Behördenkommunikation.
QP für Importeure & CDMOs
Importchargenfreigabe nach §17 AMWHV: Prüfung von Herstellungschargen aus Drittländern auf GMP-Konformität und Gleichwertigkeit sowie Unterstützung bei der Qualifizierung von Drittlandspartnern, belegt durch dokumentierte Importfreigabeentscheidung je Charge.
GMP-Compliance-Review
Bewertung von Herstell- und Prüfdokumentation gegen den EU-GMP-Leitfaden vor der Freigabe, mit benannter Liste der vor Zertifizierung zu schließenden Abweichungen und CAPAs.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Die Chargenfreigabe ist der Punkt, an dem sich GMP-Compliance auf eine einzige Person verdichtet: Nach Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG darf eine Charge erst in Verkehr, wenn eine namentlich benannte Qualified Person zertifiziert hat, dass Herstellung und Prüfung der Zulassung und den GMP-Grundsätzen entsprechen. Diese Verantwortung lässt sich nicht aufteilen und nicht automatisieren.
Fällt die QP aus, ist das gesamte Inverkehrbringen blockiert und nicht ein einzelnes Dokument. Genau deshalb ist eine QP-Vakanz ein regulatorischer Stillstand und kein Personalthema.
Der Engpass entsteht selten dort, wo man ihn vermutet. Eine erfahrene QP ist schneller gefunden als einsatzfähig: Vor der ersten Zertifizierung nach Annex 16 sollten die Anzeige bei der Landesbehörde nach §20 AMG (Pflicht des Erlaubnisinhabers), das Quality Agreement und die Einarbeitung in das produktspezifische Pharmaceutical Quality System stehen.
Wer diese Reihenfolge kennt, plant die Überbrückung früh (bei Importchargen zusätzlich die Gleichwertigkeitsprüfung nach §16 Abs. 5 AMWHV und die Prüfung nach §17 AMWHV) und vermeidet, dass der Einsatz einer formal verfügbaren QP an der noch fehlenden Anzeige bei der Behörde hängen bleibt.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Bedarf & Setup klären
Definierter Einsatzumfang (Routine, Interim oder Projekt), Produktspektrum und benötigte QP-Qualifikation nach Art. 49 Richtlinie 2001/83/EG festgehalten.
Vertrag & Behördenmeldung
Geschlossener QP-Dienstleistungsvertrag, Quality Agreement und Anzeige der QP bei der zuständigen Landesbehörde nach §20 AMG.
Einarbeitung in das PQS
Eingearbeitete QP mit Kenntnis der produktspezifischen SOPs, Spezifikationen und des Pharmaceutical Quality System nach EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1.
Chargenfreigabe im Betrieb
Laufende Chargenzertifizierung nach Annex 16, dokumentiert je Charge inklusive Bewertung offener Abweichungen.
Übergabe oder Verlängerung
Geordnete Rückübergabe an die interne QP mit Statusdokumentation oder definierte Verlängerung des Einsatzes.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die externe QP wird eingesetzt, bevor sie bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt ist.
Die Anzeige nach §20 AMG ist Pflicht des Inhabers der Herstellungserlaubnis, nicht der QP; sie hat vorher zu erfolgen, bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person unverzüglich, also danach. Die fachliche Qualifikation der QP ersetzt sie nicht.
Die Freigabeverantwortung wird mit der Rechtsverantwortung verwechselt.
Die fachliche Freigabeentscheidung trifft die QP nach Art. 51 Richtlinie 2001/83/EG persönlich; die rechtliche Verantwortung für GMP-Konformität bleibt beim Inhaber der Herstellungserlaubnis. Wer das im Quality Agreement nicht sauber trennt, schafft im Inspektionsfall eine Haftungslücke.
Importchargen werden wie EU-Chargen behandelt.
Bei Herstellung im Drittland verlangt §17 Abs. 1 AMWHV die Prüfung im Inland einschließlich vollständiger qualitativer und quantitativer Analyse, sofern keine Ausnahme nach §17 Abs. 3 greift (Voraussetzungen des §72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG oder Prüfung in einem anderen Mitgliedstaat): eine reine Sichtprüfung der Drittland-Zertifikate reicht nicht aus.
Die QP zertifiziert bei offenen Abweichungen ohne dokumentierte Bewertung.
Annex 16 verlangt, dass die QP jede unerledigte Abweichung vor der Freigabe begründet bewertet; eine Zertifizierung trotz nicht bewerteter Abweichung ist ein klassischer Inspektionsbefund.
Die Einarbeitung in das PQS wird unterschätzt.
Ohne Kenntnis der produktspezifischen Spezifikationen und SOPs kann die QP die Freigabeentscheidung nach Annex 16 nicht tragen: die Verfügbarkeit der Person allein verkürzt den Engpass nicht.
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Richtlinie 2001/83/EG: Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, Art. 49, 51
- AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung): §16, §17
- AMG (Arzneimittelgesetz): §14, §15, §20 (Anzeigepflichten)
- Richtlinie 2001/83/EG Art. 46 Buchst. c (Mitteilung bei Ersetzung der sachkundigen Person), Art. 49 Abs. 3 (praktische Tätigkeit)
- EudraLex Volume 4, EU-GMP-Leitfaden: Annex 16 (Certification by a Qualified Person and Batch Release), Teil I Kapitel 1
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- Richtlinie 2001/83/EG Art. 51 (Pflichten der sachkundigen Person, Chargenzertifizierung)
- Richtlinie 2001/83/EG Art. 49 (Qualifikationsanforderungen der sachkundigen Person)
- Richtlinie (EU) 2017/1572 (GMP-Grundsätze für Humanarzneimittel, ersetzt Richtlinie 2003/94/EG)
- AMWHV §16 (Tätigkeit der sachkundigen Person, Chargenfreigabe)
- AMWHV §17 (Inverkehrbringen, Importfreigabe aus Drittländern)
- AMG §14/§15 (Herstellungserlaubnis und Anforderungen an die sachkundige Person)
- AMG §20 (Anzeigepflicht des Erlaubnisinhabers, auch beim Wechsel der sachkundigen Person)
- EU-GMP-Leitfaden Annex 16 (Zertifizierung durch die sachkundige Person und Chargenfreigabe)
- EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 (Pharmaceutical Quality System)
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