Expertise.

QPPV.

Unsere QPPV-Services gewährleisten die Arzneimittelsicherheit und unterstützen Sie bei der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.

Konform?

Erfüllt Ihr Unternehmen alle regulatorischen Vorgaben der Pharmakovigilanz?

Effizient?

Werden alle Sicherheitsberichte fristgerecht eingereicht und bewertet?

Verlässlich?

Wird die Sicherheit Ihrer Arzneimittel kontinuierlich überwacht und dokumentiert?

Sichern Sie die Arzneimittelsicherheit mit unserer QPPV-Expertise.

QPPV – Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und Compliance.

Unsere QPPV-Dienste stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz erfüllt werden und die Sicherheit Ihrer Arzneimittel kontinuierlich gewährleistet ist.

Als Marketing Authorization Holder (MAH) sind Sie verpflichtet, eine Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) zu benennen, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Unsere QPPV-Services umfassen die kontinuierliche Überwachung der Sicherheitsprofile Ihrer Produkte, die rechtzeitige Einreichung von Berichten sowie die Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden. Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen und minimieren Risiken im Zusammenhang mit Ihren Arzneimitteln.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

Qualified Person for Pharmacovigilance Services im Überblick.

Unsere QPPV-Services bieten umfassende Unterstützung bei der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung.

Regulatorische Berichterstattung.

Kommunikation mit Behörden.

Unsere QPPV-Projekte zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit.

Erfahren Sie, wie wir Unternehmen bei der Optimierung ihrer Pharmakovigilanz-Prozesse und der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit unterstützt haben.

Herausforderung.

Ein Pharmaunternehmen stand vor der Herausforderung, ein umfassendes Pharmakovigilanz-System zu implementieren, das alle regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit abdeckt.

Maßnahmen.

  • Einführung eines maßgeschneiderten QPPV-Systems zur vollständigen Überwachung der Arzneimittelsicherheit
  • Optimierung der internen Berichts- und Kommunikationsprozesse mit den Gesundheitsbehörden
  • Entwicklung eines standardisierten Prozesses zur Meldung von sicherheitsrelevanten Ereignissen

Ergebnisse.

  • Reibungslose Implementierung des neuen Pharmakovigilanz-Systems
  • Signifikante Verbesserung der internen Kommunikation und Effizienz
  • Erfolgreiche Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse ohne Verzögerungen

Erfolg.

Das Unternehmen konnte alle regulatorischen Anforderungen erfolgreich umsetzen und seine Arzneimittelsicherheitsprozesse erheblich verbessern.

Nutzen Sie unsere QPPV-Services für maximale Arzneimittelsicherheit.

Unser QPPV Service Portfolio.

Mit unseren QPPV-Services gewährleisten wir die Arzneimittelsicherheit und die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen weltweit.
Unsere Experten überwachen kontinuierlich die Sicherheitsdaten Ihrer Arzneimittel und stellen sicher, dass sicherheitsrelevante Ereignisse fristgerecht an die zuständigen Gesundheitsbehörden gemeldet werden.
Wir erstellen und reichen alle erforderlichen Berichte, wie PSURs und RMPs, termingerecht ein. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen und stellen sicher, dass Ihre Berichterstattung stets den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Wir fungieren als direkter Ansprechpartner für die Gesundheitsbehörden und stellen eine transparente und fristgerechte Kommunikation sicher. Zudem überwachen wir kontinuierlich die regulatorischen Anforderungen und passen Ihre Pharmakovigilanz-Prozesse an neue Bestimmungen an.
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen, um sicherzustellen, dass alle Prozesse und Dokumentationen den regulatorischen Vorgaben entsprechen. Unsere Experten gewährleisten, dass Ihre Pharmakovigilanz-Aktivitäten den höchsten Compliance-Standards entsprechen.
Unsere Experten optimieren Ihre internen Pharmakovigilanz-Prozesse, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dies umfasst die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen zur Überwachung und Meldung von Sicherheitsereignissen.
Wir führen Schulungen und Workshops für Ihr Team durch, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten die Anforderungen an die Pharmakovigilanz und die Rolle der QPPV verstehen und umsetzen können. Dies stärkt die Compliance und verbessert die interne Effizienz in der Arzneimittelsicherheit.

Sichern Sie die Arzneimittelsicherheit und erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen.

Verwandte Themen für eine umfassende Arzneimittelsicherheit.

Diese ergänzenden Services unterstützen Sie dabei, alle regulatorischen Anforderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit zu erfüllen:
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