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Termine, Veröffentlichungen und Entwicklungen, mit Verordnungsbezug.

16 Beiträge

News4. Sept. 2026

RAPS AI in Regulatory Conference 2026: Entourage ist in Barcelona

Am 5. und 6. November 2026 bringt RAPS Regulatory-Fachleute nach Barcelona, um zu betrachten, was künstliche Intelligenz mit der regulatorischen Arbeit macht. Entourage ist als Bronze-Sponsor vor Ort, mit einem Tisch an beiden Tagen.

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News28. Aug. 2026

DCAT Week 2027 in New York: Entourage ist vor Ort

Vom 15. bis 18. März 2027 trifft sich die internationale Pharma-Lieferkette zur DCAT Week in New York. Entourage ist mit Andreas Weirich und Moritz Haucke vor Ort.

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News18. Aug. 2026

Drei Cyber-Fristen treffen dieselben Teams, und die erste ist längst gelaufen

Der 11. und der 12. September 2026 liegen einen Tag auseinander. Am ersten beginnen die Meldepflichten des Cyber Resilience Act, am zweiten greift die Gestaltungspflicht des Data Act für neu in Verkehr gebrachte vernetzte Produkte. Die dritte Frist ist keine kommende: das deutsche NIS-2-Umsetzungsgesetz gilt seit Dezember 2025.

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News15. Aug. 2026

Signalmanagement: zwei Änderungen gelten seit August 2025, nicht seit Februar 2026

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 wird meist auf ein Datum verkürzt: den 12. Februar 2026. Zwei ihrer Änderungen gelten aber schon seit dem 12. August 2025, und beide betreffen das Signalmanagement. Eine davon streicht eine Pflicht des Zulassungsinhabers.

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News8. Aug. 2026

QPPV ausgelagert: seit Februar 2026 zählt der Vertrag, nicht nur die Person

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466 ändert die Pflichten der QPPV selbst nicht. Sie ändert, was im Vertrag mit dem Dienstleister stehen muss und wer auditiert wird. Wer die QPPV einkauft, ist seit dem 12. Februar 2026 nicht mehr bei der Person fertig.

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News4. Aug. 2026

AI Act: Was am 2. August 2026 gilt, und was nicht

Am 2. August 2026 wird der AI Act in weiten Teilen anwendbar. Die spezifischen Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme gehören nicht dazu, sie greifen später, und für KI-Medizinprodukte gilt eine zusätzliche Bedingung. Welches Datum für welches System zählt, in einer Übersicht.

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News21. Juli 2026

CPhI 2026 in Mailand: Wo die operative Pharmabranche steht

Vom 6. bis 8. Oktober 2026 trifft sich die globale Pharmaindustrie auf der CPhI Worldwide in Mailand. Entourage ist vor Ort. Drei Themen bestimmen die operative Agenda: Annex-1-Umsetzung, KI-Readiness in der GMP-Umgebung und Supply-Chain-Resilienz.

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News25. Juni 2026

BayOConnect 2026: Regulatorik bestimmt den Biotech-Erfolg

Martina Schneider (CSL Innovation / LOVEDIS) und Lena Pauli-Tzschirner (Entourage) im Live-Interview über Regulatorik und Startup-Valuation auf der BayOConnect 2026 in München.

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News11. Mai 2026

Biosimilar Medicines Conference Amsterdam 2026: SPC-Verlängerung, Biotech Act und was das für Hersteller bedeutet

Zwei Tage Amsterdam, mehrere strittige Punkte: Die Biosimilar Medicines Conference 2026 hat die aktuellen Brennpunkte der Biosimilar-Branche offengelegt. Ein Thema dominierte die Diskussion: die geplante Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) im Biotech Act und was das für die Markteintrittsperspektiven der nächsten Biologics-Welle bedeutet.

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News8. Mai 2026

KI-Compliance im GMP-Umfeld: Training mit den Autoren des ISPE GAMP AI Guides

Wie lassen sich KI-Systeme in GxP-regulierten Umgebungen valide und konform betreiben? Entourage hat im Mai 2026 ein Deep-Dive-Training veranstaltet, bei dem zwei der führenden europäischen Experten für KI-Compliance die regulatorische Praxis direkt aus der Entwicklung der ISPE-GAMP-Standards heraus erklärt haben.

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News27. März 2026

DCAT Week 2026: Einblicke und Austausch in New York

Die DCAT Week 2026 in New York zählt erneut zu den wichtigsten Treffpunkten der internationalen Pharma- und Biotechindustrie. Entourage war vor Ort im Austausch entlang der globalen Wertschöpfungskette.

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News30. Jan. 2026

Entourage wird Teil einer integrierten Life-Science-Beratungsplattform

Entourage bündelt seine Kräfte in einer integrierten Beratungsplattform, um internationales Wachstum und Leistungstiefe zu beschleunigen, bei voller operativer Eigenständigkeit der Gründer.

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News29. Jan. 2026

Neues Regulatory Update Briefing zu MDR und IVDR

Die EU plant signifikante Änderungen an MDR und IVDR. Unser neues Regulatory Update Briefing ordnet die aktuellen Proposals ein, von der Produktabgrenzung bis zu integrierten Produkten.

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News29. Nov. 2024

Entourage ist Top-Arbeitgeber Mittelstand 2025

Entourage wurde von FOCUS-Business erneut als Top-Arbeitgeber Mittelstand 2025 ausgezeichnet, eine Bestätigung für ein attraktives Arbeitsumfeld im Life-Science-Sektor.

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News11. März 2022

Entourage in Mailand: unser Standort in Italien

Mit der Entourage Italy S.r.l. in Mailand ist Entourage fest auf dem italienischen Markt präsent, einem der spannendsten Märkte für die Life-Science-Industrie in Europa.

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News5. März 2021

Entourage ist Mitglied im MedTech-Cluster Medical Valley

Entourage ist Mitglied des Medizintechnik-Clusters Medical Valley Hechingen, einem Netzwerk aus Unternehmen, Zulieferern, Dienstleistern und Universitäten der MedTech- und Biotech-Branche.

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