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Neues Regulatory Update Briefing zu MDR und IVDR

Die EU-Kommission hat signifikante Änderungen an MDR und IVDR vorgelegt. Unser neues Regulatory Update Briefing ordnet die aktuellen Proposals ein, von der Produktabgrenzung bis zu integrierten Produkten.

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Entourage Redaktion

Worum es geht

Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2025 ihren Vorschlag zur Weiterentwicklung von MDR und IVDR vorgelegt (COM(2025) 1023 final, Verfahren 2025/0404(COD)). Die vorgeschlagenen Änderungen gehen über Formalitäten hinaus und betreffen unter anderem die Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie die Behandlung integrierter Produkte.

Drei Schwerpunkte im Briefing

  • Der neue Abgrenzungsmechanismus zwischen Medizinprodukten und IVD
  • Integrierte Produkte und die Frage der „Principal Action"
  • Zubehör für Anhang-XVI-Produkte unter der MDR

Zugang

Unsere Regulatory-Expertinnen und -Experten analysieren die Proposals laufend und ordnen ihre praktischen Folgen ein. Die Briefings sind im Regulatory Update Hub gebündelt und nach kostenloser Registrierung zugänglich. Den Reformvorschlag der Kommission zu MDR und IVDR ordnet der Beitrag MDR/IVDR im Umbau ausführlich ein.

Bildhinweis: Die Bilder in diesem Beitrag wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.

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Quellen
  • Entourage, Unternehmensmeldung auf theentourage.de (29.01.2026)
  • Europäische Kommission, Vorschlag COM(2025) 1023 final vom 16.12.2025, Verfahren 2025/0404(COD)

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