eIFU seit Juli 2025: zulässig für alle Produkte für professionelle Nutzer

Die Frage, ob einem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung in Papierform beiliegen muss, hat seit dem 16. Juli 2025 eine andere Antwort als in den dreieinhalb Jahren davor. An diesem Tag trat die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 in Kraft, veröffentlicht im Amtsblatt am 26. Juni 2025. Sie ändert die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226, die festlegt, unter welchen Bedingungen Hersteller die Angaben der Gebrauchsanweisung nach MDR Anhang I Nr. 23.4 in elektronischer Form statt auf Papier bereitstellen dürfen. Der Kern der Änderung steht in einem einzigen Absatz, die Folgen reichen bis in die UDI-Datenbank.

Vorher drei Produktgruppen, jetzt ein Kriterium

Die ursprüngliche Fassung von Art. 3 Abs. 1 ließ die eIFU statt Papier für genau drei Gruppen zu: a) implantierbare und aktive implantierbare Produkte samt Zubehör, b) fest installierte Produkte samt Zubehör, c) Produkte mit einem eingebauten System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung. Dazu kam die Bedingung aus Abs. 2, dass die Produkte ausschließlich für professionelle Nutzer bestimmt sind und mit einer Verwendung durch andere Personen nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden muss.

Die neue Fassung von Art. 3 Abs. 1 lautet: „Hersteller können Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform bereitstellen, wenn diese sich auf Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 beziehen, die zur Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt sind." Art. 1 Abs. 4 MDR fasst „Medizinprodukte und ihr Zubehör sowie die in Anhang XVI aufgeführten Produkte" unter dem Begriff „Produkte" zusammen. Die Produktliste ist damit verschwunden, und mit ihr der alte Art. 1 Abs. 3, der die Produkte des Anhangs XVI vom Anwendungsbereich ausgenommen hatte.

Auch Produkte nach Anhang XVI fallen damit grundsätzlich in den Anwendungsbereich. Voraussetzung für die Bereitstellung einer eIFU statt Papier bleibt jedoch die bestimmungsgemäße Verwendung durch professionelle Nutzer im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der eIFU-Verordnung. Eine ausschließlich berufliche Verwendung außerhalb einer professionellen Gesundheitsdienstleistung erfüllt diese Voraussetzung nicht automatisch.

Laien bekommen weiter Papier

Die Grenze zwischen professionellen Nutzern und Laien ist seit der Änderung die einzige Grenze, die der Normtext noch zieht, und er zieht sie schärfer als zuvor. Art. 3 Abs. 2 in der neuen Fassung: „Wird ein für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmtes Produkt nach vernünftigem Ermessen auch von Laien verwendet, so stellen die Hersteller die für Laien bestimmte Gebrauchsanweisung in Papierform bereit." Die alte Fassung hatte in diesem Fall die eIFU ganz ausgeschlossen; die neue verlangt eine Papierfassung für die Laien und lässt die eIFU für die professionellen Nutzer zu. Wer professionelle Nutzer sind, sagt Art. 2 Nr. 2: Personen, die die Produkte „in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen".

Zwei Regeln aus der MDR selbst ergänzen das Bild. Nach Anhang I Nr. 23.1 Buchst. d ist eine Gebrauchsanweisung für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, „wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist". Und für Software bleibt Art. 3 Abs. 3 der eIFU-Verordnung unverändert: Die Gebrauchsanweisung darf „mithilfe der Software selbst" bereitgestellt werden.

Was bestehen bleibt: die Risikobewertung und die Bedingungen

Die Grundanforderungen an den Hersteller bleiben durch die Erweiterung des Anwendungsbereichs bestehen: Art. 4 verlangt weiterhin eine dokumentierte Risikobewertung mit elf Mindestinhalten: Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen, Merkmale des Umfelds, Vertrautheit der Nutzer mit der nötigen Hard- und Software, Zugang zu den elektronischen Mitteln „zum Zeitpunkt der Verwendung", Schutz der elektronischen Daten vor unerlaubten Änderungen, Sicherungsmechanismen bei Hard- oder Softwarefehlern, „vorhersehbare medizinische Notfallsituationen, in denen Informationen in Papierform erforderlich sind", die Auswirkungen eines Website- oder Internetausfalls, die Lieferzeit der Papierfassung, die Darstellung auf verschiedenen Geräten und die Versionsverwaltung. Die Bewertung wird „anhand der in der Zeit nach der Markteinführung gewonnenen Erfahrung aktualisiert" (Art. 4 Abs. 2).

Die grundlegenden Anforderungen an die Risikobewertung und die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen bleiben bestehen; einzelne Bestimmungen des Artikels 5 wurden angepasst. Die Risikobewertung muss ein mindestens gleich hohes Sicherheitsniveau ergeben; die eIFU wird in allen Mitgliedstaaten bereitgestellt, in denen das Produkt verfügbar ist; der Hersteller hält ein System vor, das die Papierfassung kostenfrei liefert, „spätestens jedoch innerhalb von sieben Kalendertagen nach Erhalt der Anforderung durch den Nutzer" oder mit der Lieferung, wenn das bei der Bestellung verlangt wurde; Angaben zu Notfallsituationen stehen auf dem Produkt oder einem Beipackzettel; Konzeption und Funktion der eIFU sind geprüft und validiert; Änderungen aus Sicherheitsgründen werden jedem Nutzer mitgeteilt. Für Produkte mit Verfallsdatum bleibt die eIFU zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen und mindestens zwei Jahre nach dem Verfall des letzten Produkts verfügbar, für Produkte ohne Verfallsdatum und für Implantate 15 Jahre. Die Website führt die Gebrauchsanweisung in der Amtssprache, die der Mitgliedstaat bestimmt. Neu gefasst ist Nr. 13: Alle herausgegebenen elektronischen Versionen sind während dieser Fristen auf der Website verfügbar oder werden, soweit veraltet, auf Anfrage bereitgestellt. Daneben sind in Nr. 11 die Worte „dem Nutzer oder Patienten" gestrichen, und Nr. 12 entfällt (dazu unten).

Art. 6 verlangt weiterhin den Hinweis, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt wird, grundsätzlich auf der Einzel- oder gegebenenfalls der Verkaufsverpackung, bei fest installierten Produkten auch auf dem Produkt selbst, dazu die Angaben, wie der Zugriff erfolgt: alle zum Betrachten nötigen Informationen, die Basis-UDI-DI und/oder die UDI-DI, die Kontaktdaten des Herstellers und der Weg zur kostenfreien Papierfassung. Die eIFU „enthält mindestens die gleichen Angaben wie die Gebrauchsanweisung in Papierform" (Art. 6 Abs. 5).

Was wegfällt und was dazukommt

Fünf Streichungen und eine neue Pflicht verändern die Verfahrensseite. Gestrichen ist Art. 8, nach dem die Einhaltung der Art. 4 bis 7 „gegebenenfalls" von einer Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Art. 52 MDR überprüft wurde. Die eIFU-Verordnung enthält damit keine eigene Prüfvorschrift mehr. Die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen der Artikel 4 bis 7 ist jedoch weiterhin im Rahmen der anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR zu berücksichtigen. Dies umfasst insbesondere die Risikobewertung, die Bedingungen für die elektronische Bereitstellung sowie die Kennzeichnungs- und Website-Anforderungen. Gestrichen ist Art. 6 Abs. 4, der bei Implantaten den für Patienten bestimmten Teil der Gebrauchsanweisung von der elektronischen Form ausnahm. Gestrichen sind Art. 5 Nr. 12 (die Benachrichtigung von Nutzern nach dem Herunterladen) und Art. 9 Abs. 2 (Website-Pflichten für eine eIFU, die zusätzlich zu einer vollständigen Papierfassung angeboten wird). Gestrichen ist schließlich Art. 7 Abs. 2 Buchst. f, nach dem die Website alle früheren Versionen der elektronischen Gebrauchsanweisung mit Veröffentlichungsdatum vorhalten musste; diese Pflicht steht jetzt in Art. 5 Nr. 13 n. F. Was bleibt, ist Art. 9 Abs. 1: Eine zusätzlich bereitgestellte eIFU „muss dem Inhalt der Gebrauchsanweisungen in Papierform entsprechen".

Neu ist Art. 7 Abs. 3: Spätestens ab dem Zeitpunkt, an dem die Registrierung von Produkten in der UDI-Datenbank nach Art. 123 Abs. 3 Buchst. d oder e MDR verpflichtend wird, trägt der Hersteller die Internetadresse der eIFU „gemäß Anhang VI Teil B Nummer 22" in die UDI-Datenbank ein. Dieses Datenelement heißt in der MDR „URL-Adresse für zusätzliche Informationen, wie z. B. elektronische Gebrauchsanweisung (fakultativ)". Für Produkte mit eIFU statt Papier macht die Durchführungsverordnung aus dem fakultativen Feld eine Pflicht, und Art. 7 Abs. 2 Buchst. e verlangt weiterhin, dass genau diese Adresse während der Archivierungsfristen „unverändert und mit direktem Zugang bestehen" bleibt.

Was die MDR selbst dazu sagt

Wer die MDR aufschlägt, findet in Anhang I Nr. 23.1 Buchst. f noch die alte Rechtsgrundlage: Gebrauchsanweisungen können „im Umfang und nur nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genannten Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen beschrieben sind", in anderer Form als Papier vorgelegt werden. Die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 ist durch Art. 10 der (EU) 2021/2226 aufgehoben und galt nur für Produkte nach Art. 120 Abs. 3 MDR weiter, bis zum 26. Mai 2024. Derselbe Art. 10 ordnet an, dass Bezugnahmen auf die alte Verordnung als Bezugnahmen auf die neue gelten. Wer die MDR wörtlich zitiert, zitiert also eine aufgehobene Verordnung, und meint trotzdem die richtige.

Die Sprachfrage regelt Art. 10 Abs. 11 MDR unabhängig vom Medium: Die Informationen nach Anhang I Abschnitt 23 liegen dem Produkt „in einer oder mehreren von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird, festgelegten Amtssprache(n) der Union" bei. Eine eIFU reduziert den Druck- und Verteilaufwand; die sprachlichen Pflichten bleiben, und Art. 5 Nr. 11 der eIFU-Verordnung wiederholt sie für die Website.

Für In-vitro-Diagnostika gilt die eIFU-Verordnung nicht. Die IVDR regelt die Frage selbst, in Anhang I Nr. 20.1 Buchst. f: Ist das Produkt „lediglich für den beruflichen Gebrauch bestimmt", kann die Gebrauchsanweisung in anderer Form als in Papierform bereitgestellt werden, „es sei denn, das Produkt ist für patientennahe Tests vorgesehen".

Was daraus für die Praxis folgt

Für Hersteller, die ihre Gebrauchsanweisungen bisher drucken mussten, weil ihr Produkt in keine der drei alten Gruppen fiel, steht die Umstellung seit dem 16. Juli 2025 offen. Die Entscheidung dafür hat sechs Prüfpunkte, die alle aus dem Normtext kommen: die Zweckbestimmung muss professionelle Nutzer nennen und die Frage beantworten, ob eine Verwendung durch Laien vorhersehbar ist; die Risikobewertung nach Art. 4 muss mit allen elf Inhalten in der Technischen Dokumentation liegen und mit der Markterfahrung fortgeschrieben werden; der Papierprozess muss die Sieben-Tage-Frist aus Art. 5 Nr. 3 kostenfrei halten; die Kennzeichnung nach Art. 6 muss den eIFU-Hinweis, die UDI-DI und den Bestellweg für Papier tragen; die Website muss die Anforderungen des Art. 7 Abs. 2 erfüllen, einschließlich der stabilen Adresse über zehn oder 15 Jahre; und diese Adresse gehört in die UDI-Datenbank, sobald die Registrierungspflicht greift.

Entourage prüft Etikett und Gebrauchsanweisung gegen MDR Anhang I Nr. 23 und die eIFU-Verordnung in ihrer geltenden Fassung, von der Risikobewertung nach Art. 4 bis zur Kennzeichnung nach Art. 6, im Labeling & IFU, und hält den Eintrag der eIFU-Adresse in der UDI-Datenbank zusammen mit der übrigen Registrierung in der Technischen Dokumentation & UDI konsistent.