IVDR-Zertifizierung für Klasse-C- und Klasse-D-IVD: Vollständige Annex-II/III-Dokumentation
Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D
Ein IVD-Hersteller stand vor kritischen IVDR-Fristen für Klasse-D-Produkte, bei begrenzter interner Kapazität für die umfangreichen regulatorischen, klinischen und analytischen Anforderungen sowie unzureichender Evidenz für die Konformitätsbewertung.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Ein Hersteller von In-vitro-Diagnostika stand vor kritischen IVDR-Fristen für Klasse-D-Produkte, verschärft durch begrenzte interne Kapazität für die umfangreichen regulatorischen, klinischen und analytischen Anforderungen. Für die Konformitätsbewertung sowohl der Klasse-C- als auch der Klasse-D-Produkte fehlte ausreichende Evidenz, was eine Überarbeitung der regulatorischen Dokumentation und ein strukturiertes Management der Interaktionen mit der Benannten Stelle erforderte.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Überarbeitung der regulatorischen Dokumentation inklusive vollständiger Annex-II/III-Technischer Dokumentation für die betroffenen Geräteklassen
Strukturiertes Tracking und Management aller Anfragen der Benannten Stelle zur Beschleunigung des Prüfprozesses
Systematischer Abgleich analytischer und klinischer Evidenz zur Absicherung der Konformitätsbewertung
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
1 IVDR-Zertifizierung erreicht
Zertifizierung für Klasse-C- und Klasse-D-Geräte innerhalb des geplanten Zeitrahmens erreicht.
3 Geräteklassen adressiert
Vollständige Annex-II/III-Dokumentation für die betroffenen Geräteklassen erstellt.
0 offene Anfragen der Benannten Stelle
Alle Anfragen der Benannten Stelle durch strukturierte Vorbereitung und Tracking gelöst.
Fazit
Der Hersteller erreichte die IVDR-Zertifizierung für seine Klasse-C- und Klasse-D-Produkte mit vollständiger Annex-II/III-Dokumentation und ohne offene Anfragen der Benannten Stelle.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- IVDR
- IVDR Annex II/III
Passende Expertise
IVD Consulting & IVDR Readiness →
Klassifizierung nach Anhang VIII, Leistungsbewertung nach Art. 56 und Begleitung durch die Benannte Stelle
Technische Dokumentation & UDI →
MDR-konforme Technische Dokumentation nach Anhang II/III, mit GSPR-Checkliste und UDI
IVD Performance Studies →
Leistungsbewertungsplan nach Anhang XIII und der Nachweis analytischer und klinischer Leistung
Health Authority Interaction →
Vorbereitung von Behördeninteraktionen sowie Inspektions- und CAPA-Kommunikation
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Quellen
- Entourage Projekterfahrung (anonymisiert)
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