Case StudyIVD

Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur

IVD-Diagnostikhersteller mit ISO 13485 Zertifizierung

Ein Diagnostikhersteller arbeitete mit fragmentierten, sich überschneidenden Arbeitsanweisungen, die von der gelebten Praxis abwichen und die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR gefährdeten.

Die Herausforderung

Die Ausgangslage

Ein Diagnostikhersteller verwaltete fragmentierte und sich überschneidende Arbeitsanweisungen, die von der tatsächlichen Praxis abwichen und die Prüfung audit-kritischer Dokumente erschwerten. Damit stand die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR in Frage.

Unser Vorgehen

Was wir geliefert haben

Konsolidierung und risikobasierte Priorisierung der Arbeitsanweisungen in einem einheitlichen Bestand, Duplikate entfernt

Definition eines ISO-13485- und IVDR-konformen Standardtemplates mit Versionierung und Dokumentenkontrolle

Strukturierte Interviews mit Prozessverantwortlichen zum Abgleich von Dokumentation und gelebter Praxis

Das Ergebnis

Ergebnisse & Wirkung

12 audit-kritische Dokumente priorisiert

Risikobasierte Priorisierung der wichtigsten Arbeitsanweisungen für die Audit-Bereitschaft.

1 konsolidierter Bestand

Fragmentierte Legacy-Arbeitsanweisungen in einem einzigen Bestand zusammengeführt, Duplikate eliminiert.

1 Standardtemplate etabliert

ISO-13485- und IVDR-konformes Template mit einheitlicher Struktur für alle Arbeitsanweisungen.

Abweichungen reduziert

Konsistenter, audit-bereiter Bestand an Arbeitsanweisungen reduziert Abweichungen von der Praxis.

Fazit

Der Hersteller verfügt über einen konsolidierten, audit-bereiten Bestand an Arbeitsanweisungen mit einheitlichem ISO-13485- und IVDR-konformem Template, das die Grundlage für laufende Audit-Bereitschaft bildet.

Berücksichtigte Verordnungen & Normen

ISO 13485
IVDR

Passende Expertise

ISO 13485 Zertifizierung →

Aufbau und Dokumentation des QM-Systems nach ISO 13485:2016, bis zum Zertifizierungsaudit

IVD Consulting & IVDR Readiness →

Technische Dokumentation und Übergangsstrategie nach Art. 110 IVDR

Inspection Readiness →

Readiness Assessment, Mock-Inspektion und Inspektions-Coaching für QA und Produktion

Qualitätsmanagement →

QMS-Aufbau nach ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015, mit CAPA und Complaint Handling

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Quellen

Entourage Projekterfahrung (anonymisiert)

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