Arbeitsanweisungen für einen IVD-Hersteller: Von 12 audit-kritischen Dokumenten zur einheitlichen Struktur
IVD-Diagnostikhersteller mit ISO-13485-Zertifizierung
Ein Diagnostikhersteller arbeitete mit fragmentierten, sich überschneidenden Arbeitsanweisungen, die von der gelebten Praxis abwichen und die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR gefährdeten.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Ein Diagnostikhersteller verwaltete fragmentierte und sich überschneidende Arbeitsanweisungen, die von der tatsächlichen Praxis abwichen und die Fähigkeit einschränkten, audit-kritische Dokumente zu prüfen. Diese Situation gefährdete die Audit-Bereitschaft nach ISO 13485 und IVDR und erforderte eine strukturierte Harmonisierung der Arbeitsanweisungen.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Konsolidierung und risikobasierte Priorisierung der Arbeitsanweisungen in einem einheitlichen Bestand, Duplikate entfernt
Definition eines ISO-13485- und IVDR-konformen Standardtemplates mit Versionierung und Dokumentenkontrolle
Strukturierte Interviews mit Prozessverantwortlichen zum Abgleich von Dokumentation und gelebter Praxis
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
12 audit-kritische Dokumente priorisiert
Risikobasierte Priorisierung der wichtigsten Arbeitsanweisungen für die Audit-Bereitschaft.
1 konsolidierter Bestand
Fragmentierte Legacy-Arbeitsanweisungen in einem einzigen Bestand zusammengeführt, Duplikate eliminiert.
1 Standardtemplate etabliert
ISO-13485- und IVDR-konformes Template mit einheitlicher Struktur für alle Arbeitsanweisungen.
Abweichungen reduziert
Konsistenter, audit-bereiter Bestand an Arbeitsanweisungen reduziert Abweichungen von der Praxis.
Fazit
Der Hersteller verfügt über einen konsolidierten, audit-bereiten Bestand an Arbeitsanweisungen mit einheitlichem ISO-13485- und IVDR-konformem Template, das die Grundlage für laufende Audit-Bereitschaft bildet.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- ISO 13485
- IVDR
Passende Expertise
ISO 13485 Zertifizierung →
Der Hersteller ist ISO-13485-zertifiziert; das neue Standardtemplate für Arbeitsanweisungen wurde explizit ISO-13485-konform gestaltet und stützt die Aufrechterhaltung der Zertifizierung.
IVDR Readiness →
Die Harmonisierung der Arbeitsanweisungen in ein IVDR-konformes Template und die risikobasierte Priorisierung audit-kritischer Dokumente zielten direkt auf die IVDR-Audit-Bereitschaft des Diagnostikherstellers ab.
Inspection Readiness →
Fragmentierte, sich überschneidende Arbeitsanweisungen gefährdeten die Audit-Bereitschaft; die Konsolidierung in einen einheitlichen, geprüften Bestand schafft die Grundlage für laufende Inspektionsbereitschaft.
Qualitätsmanagement →
Die Einführung eines Standardtemplates mit Versionierung und Dokumentenkontrolle für alle Arbeitsanweisungen stärkt die dokumentierte Prozessbasis des Qualitätsmanagementsystems.
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Quellen
- Entourage Projekterfahrung (anonymisiert)
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