Research & Development
Usability Engineering.
Sicherheit durch exzellente Gebrauchstauglichkeit. Wir begleiten MedTech-Hersteller bei der vollständigen Umsetzung von Usability Engineering nach IEC 62366-1 – von der formativen Evaluation bis zur summativen Studie.
Welche Usability-Herausforderungen entstehen im MedTech-Entwicklungsprozess?
Die IEC 62366-1:2015 fordert rigorose Usability-Prozesse, doch in der Praxis gibt es oft massive Defizite:
- Usability wird nicht initial in den Entwicklungsprozess integriert, sondern erst kurz vor der Einreichung hektisch ergänzt.
- Use Error-Analysen (UEVA) sind unvollständig und decken kritische "Worst-Case" Nutzungsszenarien nicht ab.
- Summative Evaluierungsstudien sind methodisch schlecht designed und liefern Benannten Stellen keine belastbaren Daten.
- Ohne strukturierte Usability Engineering File (UEF) ist die MDR-Compliance für das Produkt faktisch nicht nachweisbar.
Ist Ihre Usability-Engineering-Akte vollständig dokumentiert und absolut bereit für das Review der Benannten Stelle?
Unsere Usability-Engineering-Leistungen.
Wir betrachten Usability nicht als lästige Compliance-Hürde, sondern als essenzielles Sicherheits- und Qualitätsinstrument.
Usability-Prozess-Aufbau (IEC 62366-1)
Methodisches Design des kompletten Prozesses: Definition des Intended Use, Identifikation von Use Scenarios und dem Intended User Profile. Detaillierte Task Analysis und Erhebung von Hazard-Related Use-Scenarios.
Formative Evaluation & Iteratives Testing
Durchführung formativer Usability-Tests in frühen Phasen (z.B. Expert Reviews, Cognitive Walkthroughs, Prototyp-Tests) zur frühzeitigen, iterativen Verbesserung des Produktdesigns.
Summative Evaluierung (Validierungsstudie)
Strenge Planung und Durchführung der abschließenden summativen Evaluierung mit vollrepräsentativen Nutzern. Inklusive Erstellung von Testprotokollen, Testszenarien und dem finalen Usability Evaluation Report.
Usability-Akte & MDR-Dokumentation
Vollständiger Aufbau und kritisches Review der Usability Engineering File (UEF). Nahtlose Integration der Usability-Ergebnisse in die IFU, das Risikomanagement und die technische Dokumentation nach MDR.
Häufige Fragen zu Usability Engineering.
Was genau fordert die IEC 62366-1?
Die Norm definiert einen strukturierten Prozess, um Gefährdungen durch Benutzungsfehler zu minimieren. Im Kern geht es um die methodische Vorab-Analyse möglicher "Use Errors" und den empirischen Nachweis (Evaluation), dass das Produktdesign diese Risiken sicher verhindert oder auf ein akzeptables Maß reduziert.
Was ist der Unterschied zwischen formativer und summativer Evaluierung?
Formative Evaluierungen sind kleine, iterative Tests während der Entwicklung – sie decken Designfehler auf, um diese direkt zu korrigieren. Die summative Evaluierung ist die strenge, finale Validierungsstudie am fertigen Design mit echten Nutzern. Sie bestätigt formal die Sicherheit und Gebrauchstauglichkeit.
Wann ist eine Usability-Studie zwingend mit Patienten notwendig?
Immer dann, wenn das Medizinprodukt direkt von Patienten oder medizinischen Laien (z.B. Angehörigen) verwendet wird und die Gefährdungsanalyse ernsthafte Risiken im Falle eines Bedienfehlers (hazard-related use scenarios) aufzeigt. Für reine Profi-Produkte reichen Tests mit dem Fachpersonal.
Wie hängen die IEC 62366 und die ISO 14971 zusammen?
Sie sind untrennbar verbunden. Usability-Risiken (Use Errors) sind ein fester Bestandteil des Risikomanagements (ISO 14971). Usability-Erkenntnisse fließen in die Risikoanalyse ein, und umgekehrt definieren die Risikobewertungen exakt die kritischen "Hazard-Related"-Szenarien, die in der Usability-Studie getestet werden müssen.
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