Expertise.

Medical Device Vigilanz.

Unsere Vigilanz-Services gewährleisten die Sicherheit und regulatorische Konformität Ihrer Medizinprodukte.

Sicher?

Wird die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte kontinuierlich überwacht und dokumentiert?

Effizient?

Haben Sie alle regulatorischen Anforderungen für die Vigilanz von Medizinprodukten vollständig im Griff?

Konform?

Sind Ihre Prozesse für die Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden bereit?

Sichern Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte mit unseren Vigilanz-Services.

Medical Device Vigilanz – Sicherstellung der Produktsicherheit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Unsere Vigilanz-Services für Medizinprodukte gewährleisten die kontinuierliche Überwachung der Produktsicherheit und die Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen.
Die Vigilanz von Medizinprodukten stellt sicher, dass mögliche Risiken und sicherheitsrelevante Ereignisse frühzeitig erkannt und an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die notwendigen Prozesse zu implementieren, um die Sicherheit Ihrer Produkte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zu überwachen. Wir sorgen dafür, dass alle Berichte fristgerecht eingereicht werden und Sie jederzeit auf Inspektionen und Audits vorbereitet sind.
Wir unterstützen Sie bei:

Unsere Medical Device Vigilance Services im Überblick.

Unsere Medical Device Vigilanz-Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Überwachung und Berichterstattung zur Produktsicherheit und der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Überwachung von Medizinprodukten.

Berichterstattung und Compliance.

Behördenkommunikation.

Unsere Erfolgsgeschichten in der Medizinprodukte-Vigilanz.

Erfahren Sie, wie wir Unternehmen im Bereich Medizinprodukte dabei unterstützt haben, ihre Vigilanz-Prozesse zu optimieren und die Produktsicherheit zu gewährleisten.

Herausforderung.

Ein Biotechnologieunternehmen benötigte technische Spezifikationen für ein neues Produkt, das in der Entwicklungsphase war, um behördliche Anforderungen zu erfüllen.

Maßnahmen.

  • Erstellung detaillierter technischer Spezifikationen für die behördliche Einreichung
  • Enge Zusammenarbeit mit dem F&E-Team, um alle technischen Details präzise darzustellen
  • Sicherstellung der Konformität mit internationalen Normen und Vorschriften

Ergebnisse.

  • Erfolgreiche Einreichung der Spezifikationen bei den zuständigen Behörden
  • Verkürzte Entwicklungszeit durch klare und umfassende Spezifikationen
  • Verbesserte Kommunikation zwischen den Entwicklungsteams

Erfolg.

Das Unternehmen konnte das Produkt termingerecht zur behördlichen Genehmigung einreichen und den Entwicklungsprozess effizienter gestalten.

Sichern Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte.

Unser Medical Device Vigilance Portfolio.

Unsere Medical Device Vigilanz-Services unterstützen Sie umfassend bei der Überwachung und Sicherstellung der Produktsicherheit sowie der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
Wir überwachen kontinuierlich die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte und stellen sicher, dass sicherheitsrelevante Vorkommnisse fristgerecht an die zuständigen Behörden gemeldet werden.
Unsere Experten erstellen alle erforderlichen Berichte und reichen diese termingerecht bei den zuständigen Behörden ein. Zudem unterstützen wir Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen, um sicherzustellen, dass Ihre Berichterstattung den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Wir fungieren als direkter Ansprechpartner für die zuständigen Behörden und gewährleisten eine transparente und fristgerechte Kommunikation. Unsere Vigilanz-Experten passen Ihre Prozesse kontinuierlich an neue regulatorische Vorgaben an.

Sichern Sie die Produktsicherheit und erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen.

Verwandte Themen zur Überwachung von Medizinprodukten.

Diese ergänzenden Services unterstützen Sie dabei, Vorfälle mit Medizinprodukten effizient zu überwachen und zu melden:
IVDR readiness
Unsere IVDR Consulting Services unterstützen Sie umfassend bei der Einhaltung der IVDR-Anforderungen und ...
Post Market Surveillance
Sichern Sie die Qualität und Compliance Ihrer Produkte durch effektive Post Market Surveillance.
Risk Management
Identifizieren und minimieren Sie Risiken mit Lösungen für Pharma- und Medizintechnikbranche.
Regulatory Affairs
Bringen Sie Ihre Produkte ohne Verzögerung auf den Markt.