Regulatory & Compliance
Medical Device Vigilanz.
Wir unterstützen MedTech-Unternehmen beim Aufbau eines MDR-konformen Vigilanz-Systems: von der Vorkommnis-Bewertung über die Behördenmeldung bis zur Steuerung von Feldsicherheitsmaßnahmen (FSCA).
Welche Vigilanz-Meldepflichten fordert die MDR von Herstellern?
Die MDR (EU) 2017/745 hat die Vigilanzpflichten für Medizinprodukte signifikant verschärft und den Druck auf Hersteller erhöht:
- Schwerwiegende Vorkommnisse müssen extrem schnell – je nach Schwere innerhalb von 15, 10 oder sogar 2 Tagen – an Behörden gemeldet werden.
- Auch für nicht-schwerwiegende Ereignisse ist jetzt ein statistisches Trend-Reporting verpflichtend.
- Field Safety Corrective Actions (FSCA) und Rückrufe müssen präzise koordiniert, mehrsprachig dokumentiert und eskaliert werden.
- Benannte Stellen und Behörden (wie das BfArM) prüfen das implementierte Vigilanz-System detailliert auf Lücken.
Verfügen Sie über Prozesse, die sicherstellen, dass kritische Vorfälle weltweit innerhalb von 48 Stunden bewertet und gemeldet werden können?
Unsere Vigilanz-Leistungen für MedTech.
Wir helfen Ihnen, Ihren Vigilanz-Prozess von einer reaktiven Pflicht zu einem sicheren, proaktiven Steuerungsinstrument zu machen.
Vigilanz-System-Aufbau (MDR)
Entwicklung des gesamten Prozesses: Vorkommnis-Bewertung, Meldewege, Eskalationsregeln und Kommunikation. Dokumentation als audit-sicheres SOP-Set mit klaren Verantwortlichkeiten (PRRC).
Bewertung & Meldeentscheidung
Operative Unterstützung bei der Bewertung kritischer Ereignisse: Kausalität, Schweregrad und Meldepflicht. Review von Entscheidungen und Verfassen normkonformer MIRs (Manufacturer Incident Reports).
FSCA & Behördenkommunikation
Koordination von Field Safety Corrective Actions (Rückrufe, Warnungen). Abstimmung mit Behörden (BfArM, FDA) und Erstellung von Field Safety Notices (FSN) für Ihre Kunden.
Trend-Reporting & Signal Detection
Aufbau eines systematischen Trend-Monitorings für wiederkehrende, nicht-schwerwiegende Probleme. Frühzeitige Erkennung von Signalen und saubere Integration in den PMS-Kreislauf.
Häufige Fragen zur Medical Device Vigilanz.
Welche Ereignisse müssen nach MDR gemeldet werden?
Meldepflichtig sind schwerwiegende Vorkommnisse (die zum Tod, zu schweren Gesundheitsschäden oder Beinahe-Schadensereignissen geführt haben), FSCAs sowie signifikante statistische Trends bei nicht-schwerwiegenden Vorfällen.
Welche strengen Meldefristen gelten?
Die Frist beginnt mit Kenntnis des Herstellers: 15 Tage für "normale" schwerwiegende Vorkommnisse, 10 Tage bei schwerwiegenden Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit und nur 2 Tage bei Todesgefahr.
Was ist der Unterschied zwischen PMS und Vigilanz?
PMS (Post-Market Surveillance) ist die proaktive, generelle Marktüberwachung und Datensammlung. Vigilanz ist der hochreaktive Teil dieses Systems: Die schnelle, gesetzlich vorgeschriebene Meldung konkreter Vorfälle.
An welche Behörden müssen Meldungen gesendet werden?
Meldungen gehen an die zuständige nationale Behörde des Landes, in dem das Ereignis passierte (z.B. BfArM in Deutschland). Perspektivisch läuft dies europaweit zentral über die EUDAMED-Datenbank.
Weitere Expertise im Post-Market Bereich.
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