Expertise.
Medical Device Vigilanz.
Unsere Vigilanz-Services gewährleisten die Sicherheit und regulatorische Konformität Ihrer Medizinprodukte.
Sicher?
Wird die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte kontinuierlich überwacht und dokumentiert?
Effizient?
Haben Sie alle regulatorischen Anforderungen für die Vigilanz von Medizinprodukten vollständig im Griff?
Konform?
Sind Ihre Prozesse für die Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden bereit?
Sichern Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte mit unseren Vigilanz-Services.
Medical Device Vigilanz – Sicherstellung der Produktsicherheit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Unsere Vigilanz-Services für Medizinprodukte gewährleisten die kontinuierliche Überwachung der Produktsicherheit und die Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen.
Die Vigilanz von Medizinprodukten stellt sicher, dass mögliche Risiken und sicherheitsrelevante Ereignisse frühzeitig erkannt und an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die notwendigen Prozesse zu implementieren, um die Sicherheit Ihrer Produkte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zu überwachen. Wir sorgen dafür, dass alle Berichte fristgerecht eingereicht werden und Sie jederzeit auf Inspektionen und Audits vorbereitet sind.
Wir unterstützen Sie bei:
- Überwachung von Medizinprodukten: Wir überwachen die Sicherheit Ihrer Produkte und melden Vorkommnisse an die Behörden.
- Berichterstattung und Compliance: Erstellung und fristgerechte Einreichung von Vigilanz-Berichten gemäß den geltenden Vorschriften.
- Behördenkommunikation: Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den zuständigen Behörden und sorgen für die Einhaltung aller Anforderungen.
Unsere Medical Device Vigilance Services im Überblick.
Unsere Medical Device Vigilanz-Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Überwachung und Berichterstattung zur Produktsicherheit und der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
Überwachung von Medizinprodukten.
- Regelmäßige Überwachung Ihrer Medizinprodukte auf sicherheitsrelevante Ereignisse
- Analyse und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsproblemen
- Sicherstellung der Einhaltung aller Vigilanz-Vorgaben für Medizinprodukte
Berichterstattung und Compliance.
- Erstellung von Berichten zu Vorkommnissen und sicherheitsrelevanten Ereignissen
- Fristgerechte Einreichung bei nationalen und internationalen Behörden
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
Behördenkommunikation.
- Direkter Ansprechpartner für die zuständigen Behörden bei Vorkommnissen
- Unterstützung bei behördlichen Audits und Inspektionen
- Beratung zur Anpassung an neue regulatorische Anforderungen
Unsere Erfolgsgeschichten in der Medizinprodukte-Vigilanz.
Erfahren Sie, wie wir Unternehmen im Bereich Medizinprodukte dabei unterstützt haben, ihre Vigilanz-Prozesse zu optimieren und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Optimierung des Vigilanz-Systems für ein Medizintechnikunternehmen
Einführung eines Vigilanz-Systems für ein wachsendes Medizintechnikunternehmen
Erstellung technischer Spezifikationen für ein Biotechnologieunternehmen
Herausforderung.
Ein Medizintechnikunternehmen benötigte Unterstützung bei der Implementierung eines umfassenden Vigilanz-Systems, das die Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus gewährleistet.Maßnahmen.
- Entwicklung eines maßgeschneiderten Vigilanz-Systems zur Überwachung von Medizinprodukten.
- Schulung des Personals zur frühzeitigen Identifikation und Meldung von Vorkommnissen.
- Optimierung der internen Kommunikationsprozesse zur besseren Bearbeitung sicherheitsrelevanter Ereignisse.
Ergebnisse.
- Effizientere Erfassung und Meldung von sicherheitsrelevanten Vorkommnissen.
- Signifikante Verbesserung der internen Kommunikation und Dokumentation.
- Erfolgreiche Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen und Audits.
Erfolg.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit seiner Medizinprodukte erfolgreich gewährleisten.Herausforderung.
Ein schnell wachsendes Medizintechnikunternehmen benötigte Unterstützung bei der Einführung eines skalierbaren Vigilanz-Systems, um die Sicherheit seiner Produkte auch bei starkem Wachstum sicherzustellen.Maßnahmen.
- Einführung eines flexiblen Vigilanz-Systems, das an die wachsenden Anforderungen des Unternehmens angepasst wurde.
- Schulung der Vigilanz-Teams in der Erfassung und Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse.
- Erstellung von standardisierten Prozessen zur Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden.
Ergebnisse.
- Skalierbares Vigilanz-System zur Bewältigung des schnellen Unternehmenswachstums.
- Verbesserte Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch standardisierte Prozesse.
- Erfolgreiche Zusammenarbeit mit den Behörden zur Sicherstellung der Produktsicherheit.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte sein Wachstum fortsetzen, ohne dabei die Sicherheit seiner Produkte zu gefährden.Herausforderung.
Ein Biotechnologieunternehmen benötigte technische Spezifikationen für ein neues Produkt, das in der Entwicklungsphase war, um behördliche Anforderungen zu erfüllen.Maßnahmen.
- Erstellung detaillierter technischer Spezifikationen für die behördliche Einreichung
- Enge Zusammenarbeit mit dem F&E-Team, um alle technischen Details präzise darzustellen
- Sicherstellung der Konformität mit internationalen Normen und Vorschriften
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Einreichung der Spezifikationen bei den zuständigen Behörden
- Verkürzte Entwicklungszeit durch klare und umfassende Spezifikationen
- Verbesserte Kommunikation zwischen den Entwicklungsteams
Erfolg.
Das Unternehmen konnte das Produkt termingerecht zur behördlichen Genehmigung einreichen und den Entwicklungsprozess effizienter gestalten.Sichern Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte.
Unser Medical Device Vigilance Portfolio.
Unsere Medical Device Vigilanz-Services unterstützen Sie umfassend bei der Überwachung und Sicherstellung der Produktsicherheit sowie der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
Wir überwachen kontinuierlich die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte und stellen sicher, dass sicherheitsrelevante Vorkommnisse fristgerecht an die zuständigen Behörden gemeldet werden.
Unsere Experten erstellen alle erforderlichen Berichte und reichen diese termingerecht bei den zuständigen Behörden ein. Zudem unterstützen wir Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen, um sicherzustellen, dass Ihre Berichterstattung den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Wir fungieren als direkter Ansprechpartner für die zuständigen Behörden und gewährleisten eine transparente und fristgerechte Kommunikation. Unsere Vigilanz-Experten passen Ihre Prozesse kontinuierlich an neue regulatorische Vorgaben an.
Sichern Sie die Produktsicherheit und erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen.
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Diese ergänzenden Services unterstützen Sie dabei, Vorfälle mit Medizinprodukten effizient zu überwachen und zu melden: