Expertise.
Medical Device Vigilanz.
Unsere Vigilanz-Services gewährleisten die Sicherheit und regulatorische Konformität Ihrer Medizinprodukte.
Sicher?
Wird die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte kontinuierlich überwacht und dokumentiert?
Effizient?
Haben Sie alle regulatorischen Anforderungen für die Vigilanz von Medizinprodukten vollständig im Griff?
Konform?
Sind Ihre Prozesse für die Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden bereit?
Sichern Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte mit unseren Vigilanz-Services.
Medical Device Vigilanz – Sicherstellung der Produktsicherheit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Unsere Vigilanz-Services für Medizinprodukte gewährleisten die kontinuierliche Überwachung der Produktsicherheit und die Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen.
Die Vigilanz von Medizinprodukten stellt sicher, dass mögliche Risiken und sicherheitsrelevante Ereignisse frühzeitig erkannt und an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die notwendigen Prozesse zu implementieren, um die Sicherheit Ihrer Produkte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zu überwachen. Wir sorgen dafür, dass alle Berichte fristgerecht eingereicht werden und Sie jederzeit auf Inspektionen und Audits vorbereitet sind.
Wir unterstützen Sie bei:
- Überwachung von Medizinprodukten: Wir überwachen die Sicherheit Ihrer Produkte und melden Vorkommnisse an die Behörden.
- Berichterstattung und Compliance: Erstellung und fristgerechte Einreichung von Vigilanz-Berichten gemäß den geltenden Vorschriften.
- Behördenkommunikation: Wir unterstützen Sie bei der Kommunikation mit den zuständigen Behörden und sorgen für die Einhaltung aller Anforderungen.
Unsere Medical Device Vigilance Services im Überblick.
Unsere Medical Device Vigilanz-Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Überwachung und Berichterstattung zur Produktsicherheit und der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
Überwachung von Medizinprodukten.
- Regelmäßige Überwachung Ihrer Medizinprodukte auf sicherheitsrelevante Ereignisse
- Analyse und Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsproblemen
- Sicherstellung der Einhaltung aller Vigilanz-Vorgaben für Medizinprodukte
Berichterstattung und Compliance.
- Erstellung von Berichten zu Vorkommnissen und sicherheitsrelevanten Ereignissen
- Fristgerechte Einreichung bei nationalen und internationalen Behörden
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
Behördenkommunikation.
- Direkter Ansprechpartner für die zuständigen Behörden bei Vorkommnissen
- Unterstützung bei behördlichen Audits und Inspektionen
- Beratung zur Anpassung an neue regulatorische Anforderungen
Unsere Erfolgsgeschichten in der Medizinprodukte-Vigilanz.
Erfahren Sie, wie wir Unternehmen im Bereich Medizinprodukte dabei unterstützt haben, ihre Vigilanz-Prozesse zu optimieren und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Optimierung des Vigilanz-Systems für ein Medizintechnikunternehmen
Einführung eines Vigilanz-Systems für ein wachsendes Medizintechnikunternehmen
Erstellung technischer Spezifikationen für ein Biotechnologieunternehmen
Herausforderung.
Ein Medizintechnikunternehmen benötigte Unterstützung bei der Implementierung eines umfassenden Vigilanz-Systems, das die Produktsicherheit über den gesamten Lebenszyklus gewährleistet.Maßnahmen.
- Entwicklung eines maßgeschneiderten Vigilanz-Systems zur Überwachung von Medizinprodukten.
- Schulung des Personals zur frühzeitigen Identifikation und Meldung von Vorkommnissen.
- Optimierung der internen Kommunikationsprozesse zur besseren Bearbeitung sicherheitsrelevanter Ereignisse.
Ergebnisse.
- Effizientere Erfassung und Meldung von sicherheitsrelevanten Vorkommnissen.
- Signifikante Verbesserung der internen Kommunikation und Dokumentation.
- Erfolgreiche Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen und Audits.
Erfolg.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Sicherheit seiner Medizinprodukte erfolgreich gewährleisten.Sichern Sie die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte.
Unser Medical Device Vigilance Portfolio.
Unsere Medical Device Vigilanz-Services unterstützen Sie umfassend bei der Überwachung und Sicherstellung der Produktsicherheit sowie der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
Wir übernehmen für Sie die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit Ihrer Medizinprodukte und gewährleisten, dass sicherheitsrelevante Vorkommnisse rechtzeitig erkannt und gemeldet werden. Dabei orientieren wir uns eng an den gesetzlichen Vorgaben, etwa denen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie internationaler Behörden wie der FDA in den USA. Unsere Experten unterstützen Sie zudem bei der Auswahl und Implementierung geeigneter Softwarelösungen, um Ihre Vigilanz-Prozesse digital und effizient zu gestalten.
Unsere erfahrenen Spezialisten erstellen für Sie alle erforderlichen Vigilanz-Berichte gemäß den regulatorischen Vorgaben der EU Medical Device Regulation (MDR), der IVDR sowie nationaler Bestimmungen wie dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Wir sorgen für die fristgerechte Einreichung dieser Berichte bei den zuständigen nationalen und internationalen Behörden und unterstützen Sie aktiv bei der Vorbereitung und Durchführung behördlicher Audits, Inspektionen oder Überprüfungen durch Benannte Stellen wie beispielsweise TÜV SÜD.
Unsere Experten sind Ihre direkten Ansprechpartner im Austausch mit den zuständigen Behörden. Wir übernehmen für Sie die professionelle und fristgerechte Kommunikation zu sicherheitsrelevanten Vorfällen und unterstützen Sie bei regulatorischen Anpassungen an neue Anforderungen, die etwa durch aktuelle Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) oder neue Vorgaben durch Swissmedic entstehen. So stellen wir sicher, dass Ihre Prozesse immer auf dem neuesten Stand sind und sämtliche Anforderungen zuverlässig erfüllt werden.
Mit regelmäßigen und individuell zugeschnittenen Schulungen und Trainingsangeboten vermitteln wir Ihren Mitarbeitern gezielt aktuelles Wissen rund um regulatorische Anforderungen, Vigilanz-Prozesse und Meldepflichten. Unser Schulungsangebot berücksichtigt dabei stets die aktuellsten regulatorischen Entwicklungen, unter anderem basierend auf offiziellen Empfehlungen und Guidelines der Europäischen Kommission.
Wir unterstützen Sie bei der Auswahl und Implementierung geeigneter digitaler Vigilanz-Systeme, die speziell auf die regulatorischen Anforderungen Ihrer Medizinprodukte abgestimmt sind. Unsere Experten begleiten Sie von der ersten Analyse bis zur vollständigen Integration einer Lösung, die effiziente Erfassung, Auswertung und Meldung sicherheitsrelevanter Daten ermöglicht.
Sichern Sie die Produktsicherheit und erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen.
Verwandte Themen zur Überwachung von Medizinprodukten.
Diese ergänzenden Services unterstützen Sie dabei, Vorfälle mit Medizinprodukten effizient zu überwachen und zu melden:
