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Regulatory & Compliance

Post-Market Surveillance.

Wir entwickeln proaktive PMS-Systeme und klinische PMCF-Pläne für MedTech und IVD, die den strengen Anforderungen der MDR und IVDR entsprechen und echten Mehrwert bieten.

Ingenieure analysieren feldberichte und produktsicherheitsdaten

Was ist Post-Market Surveillance (PMS)? Post-Market Surveillance nach MDR Art. 83–86 ist die systematische Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. Sie umfasst PMS-Pläne, PSURs, PMSR-Berichte, Trend-Reporting und PMCF — mit dem Ziel, Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Produktlebenszyklus nachzuweisen.

Welche PMS-Anforderungen bringt die MDR für Hersteller mit sich?

Mit der MDR (EU) 2017/745 ist Post-Market Surveillance kein optionales Zusatzprogramm mehr, sondern eine hochregulierte Pflichtdisziplin:

  • Ein dedizierter PMS-Plan sowie der PSUR (Periodic Safety Update Report) sind für fast alle Klassen zwingend vorgeschrieben.
  • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten sind für Klasse IIa, IIb und III Produkte nun explizite Pflicht.
  • Daten aus Kundenreklamationen, Vigilanz-Meldungen und Fachliteratur müssen proaktiv und systematisch aggregiert werden.
  • Benannte Stellen prüfen das Vorliegen korrekter PMS-Unterlagen extrem kritisch im Rahmen der Zertifikatserneuerungen.
Haben Sie für jedes Ihrer Produkte bereits einen aktuellen, MDR-konformen PMS- und PMCF-Plan definiert?
Qualitätsspezialist trägt felddaten strukturiert in logbuch ein

Unsere PMS-Lösungen für MedTech und IVD.

Wir helfen Ihnen, Marktüberwachung nicht als Bürde, sondern als proaktives Steuerungsinstrument für Produktsicherheit zu begreifen.

PMS-Planung & Strategie
Entwicklung produktspezifischer PMS-Pläne gemäß MDR Anhang III. Wir definieren exakt die relevanten Datenquellen, Bewertungsmethoden und Berichtsintervalle pro Risikoklasse.
PMCF-Studien & Register
Planung und operatives Management von PMCF-Aktivitäten (Klinische Studien, Registerauswertungen, Literaturrecherchen) nach MEDDEV 2.12/2 und deren Integration in die klinische Bewertung.
PSUR & Signal Detection
Professionelle Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) und SSCP-Dokumenten. Wir implementieren Methoden zum Complaint Trending und zur Signal Detection aus Felddaten.
PMS-Systemaufbau & QMS
Vollständige Implementierung der PMS-Prozesse in Ihr bestehendes QMS – inkl. Schnittstellendefinition zu Vigilanz, CAPA und Risikomanagement sowie Schulung Ihrer Mitarbeiter.

Wie baut ENTOURAGE Ihr PMS-System auf?

Von der Bestandsaufnahme bis zum laufenden Reporting — in 5 Phasen.

01

PMS-Assessment

Bestehende PMS-Aktivitäten bewerten. Datenquellen identifizieren, Gaps priorisieren.

02

PMS-Plan

Produktspezifische PMS-Pläne erstellen: Datenquellen, Methoden, Intervalle, Verantwortlichkeiten.

03

PSUR/PMSR

Periodic Safety Update Reports (Klasse IIb/III) und Post-Market Surveillance Reports (Klasse I/IIa) erstellen.

04

Trend-Reporting

Systematisches Trend-Reporting aus Reklamationen, Vigilanz-Daten und Literaturdaten aufbauen.

05

PMCF-Integration

PMCF-Aktivitäten in den PMS-Zyklus integrieren. Proaktive Datengenerierung planen.

PMS
„PMS ist das regulatorische Frühwarnsystem. Wer es als Pflichtübung behandelt, verpasst die Chance, Produktprobleme zu erkennen, bevor sie zu Rückrufen werden.“
PMS & Vigilance Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zu Post-Market Surveillance.

Was ist der Unterschied zwischen PMS und Vigilanz?
PMS ist proaktiv: Es ist die systematische Sammlung und Auswertung von Felddaten zur Überwachung der Sicherheit. Vigilanz ist reaktiv: Die zwingende Meldepflicht bei konkreten, schwerwiegenden Vorkommnissen an Behörden.
Was genau ist ein PMCF-Plan?
Ein PMCF-Plan legt detailliert fest, wie klinische Daten nach der Markteinführung systematisch erhoben werden (z.B. durch Studien oder Umfragen). Dies ist für alle Produkte der Klassen IIa, IIb und III gesetzliche Pflicht.
In welchem Intervall muss ein PSUR aktualisiert werden?
Für Klasse III und implantierbare Produkte muss der PSUR jährlich aktualisiert werden. Für Klasse IIa und IIb alle 2 Jahre. Für Klasse I Produkte reicht auf Anfrage ein zusammenfassender Bericht (PMS-Report).
Welche Daten fließen in die PMS-Auswertung ein?
Gemäß MDR Anhang XIV umfassen die Datenquellen u.a.: Reklamationen, Vigilanz-Fälle, Feldsicherheitskorrekturen (FSCA), Registerdaten, systematische Fachliteratur, aber auch Feedback aus Anwenderbefragungen.
Wie oft muss ein PSUR erstellt werden?
Für Klasse III und Implantate: jährlich. Für Klasse IIb: mindestens alle zwei Jahre. Für Klasse I/IIa wird statt PSUR ein PMSR erstellt — mindestens alle fünf Jahre.
Was ist der Unterschied zwischen PMS und Vigilanz?
PMS ist die proaktive, systematische Überwachung (PMS-Pläne, PSURs, Trend-Reporting). Vigilanz ist die reaktive Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorkommnissen (Serious Adverse Events, FSCA). Beide sind Teile des Post-Market-Systems.

Weitere Expertise in Medical Compliance.

Expertise

Medical Device Vigilanz

Meldepflichten, Fristen und reaktives System nach MDR.

 Expertise

Complaint Management

Reklamationsmanagement als wichtigste PMS-Datenbasis.

 Expertise

Risikomanagement

ISO 14971-Bewertung als Grundlage der Marktfreigabe.

Erfüllen Sie die Post-Market-Pflichten der MDR.

Reine Reklamationsannahme reicht nicht mehr aus. Wir etablieren für Sie proaktive PMCF-Prozesse, die Auditoren überzeugen und Ihre Produktsicherheit langfristig belegen.

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