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Regulatory & Compliance

Risikomanagement nach ISO 14971.

Wir unterstützen MedTech- und Pharma-Unternehmen beim Aufbau, Review und der kontinuierlichen Pflege ihres Risikomanagementsystems – als Grundlage für MDR/IVDR-Konformität und Produktsicherheit.

Ingenieure diskutieren ein großes fehlerbaumanalyse-diagramm

Warum die Wahl der Methode allein Ihre Risikoanalyse nicht besser macht.

Sobald es um Risikoanalyse geht, wird oft nur nach der Methode (FMEA, FTA) gefragt. Doch die wahre Herausforderung liegt in der analytischen Übersetzung:

Methoden wie PHA, FTA, ETA oder FMEA sind etablierte Werkzeuge, aber sie sind nicht gleichbedeutend mit der Gefährdungsanalyse nach ISO 14971. Ein Fehlermodus ist nicht automatisch ein Hazard. Ein Top Event ist nicht automatisch ein Risiko. Zwischen dem Output der FMEA und der Risikoakte liegt fast immer ein kritischer Übersetzungsschritt. Genau hier entstehen die meisten Schwächen.

Ingenieur füllt risikobewertungsmatrix mit bleistift aus

Unsere Risikomanagement-Leistungen.

Wir entwickeln Systeme, die regulatorisch belastbar (ISO 14971) und im Alltag handhabbar sind.

Risikoanalyse & Risikobewertung
Erstellung und Review von Risikoanalysen nach ISO 14971 (FMEA, FTA, PHA). Definition und Dokumentation von Risikoakzeptanzkriterien auf Basis klinischer Daten.
Risikomanagementakte & Lifecycle
Aufbau einer vollständigen Risikomanagementakte (Risk Management File) nach ISO 14971 Anhang B. Integration in den MDR-Lebenszyklus: Entwicklung, Markteinführung und PMS.
Post-Production Risk Review
Systematische Auswertung von PMS-Daten, Feldrückmeldungen und Vigilanz-Informationen für die laufende Risikobewertung. Aktualisierung der Akte basierend auf Feldbefunden.
Risk Management für Software (SaMD)
Risikomanagement für Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß ISO 14971 und IEC 62304. Klassifizierung, Analysen und Dokumentation für Behördeneingaben.
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Risikomanagement für KI (AI Act)

Erfahren Sie, wie Sie die neuen Sicherheits- und Cybersecurity-Anforderungen des EU AI Acts nahtlos in Ihr bestehendes ISO 14971 QMS integrieren.

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Häufige Fragen zum Risikomanagement.

Was ist ISO 14971 und warum ist sie obligatorisch?
ISO 14971 definiert das Rahmenwerk für das Risikomanagement bei Medizinprodukten (Identifikation, Bewertung, Minderung). MDR Anhang I verweist direkt auf diese Norm – fehlerloses Risikomanagement ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.
Was ist eine FMEA und wann wird sie eingesetzt?
Eine FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) analysiert mögliche Fehler, Ursachen und Auswirkungen. In der MedTech-Branche wird sie häufig als Design-FMEA und Prozess-FMEA eingesetzt, ist aber alleinstehend noch keine vollständige Gefährdungsanalyse.
Wie verknüpft sich das Risikomanagement mit der klinischen Bewertung?
Klinische Daten fließen als Evidenz in die Risikoakzeptanzentscheidung ein. Umgekehrt informiert das Risikomanagement die klinische Bewertung über bekannte Produktrisiken. Die MDR fordert diese bidirektionale Verknüpfung explizit.
Was veränderte sich mit ISO 14971:2019?
Die 2019er Version präzisiert die Anforderungen an die Risikoakzeptanz, streicht das ALARP-Prinzip für Europa und fordert eine viel stärkere Integration von klinischen Nachweisen.

Weitere Expertise rund um ISO 14971.

Expertise

MDR Consulting

Verzahnung von Risikomanagement und den Grundlegenden Anforderungen der MDR.

 Expertise

Post-Market Surveillance

Überwachung von Risiken im Feld (PMS & PMCF).

 Expertise

Usability Engineering

Nutzerzentrierte Risikominderung nach IEC 62366.

Normkonformes Risikomanagement sichert Leben.

Übersetzen Sie Methodik in echte Produktsicherheit. Wir verknüpfen Ihre Risikoakte lückenlos mit der klinischen Bewertung und der Post-Market Surveillance.

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Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.