Expertise.
Computer System Validierung.
Effiziente Validierung von Computersystemen für die Life Science Branche, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Betriebseffizienz zu steigern.
Effizient?
Sind Ihre Computersysteme effizient und erfüllen sie alle regulatorischen Anforderungen?
Sicher?
Stellen Ihre Computersysteme sicher, dass alle Vorschriften eingehalten und Audits bestanden werden?
Flexibel?
Sind Ihre Validierungsprozesse nachhaltig und auf langfristige Compliance ausgelegt?
Validieren Sie Ihre Systeme effizient.
Computer System Validierung – Compliance und Effizienz.
Unser Computer System Validierung Consulting hilft Ihnen dabei, Ihre IT-Systeme effizient zu validieren und die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
Die Validierung von Computersystemen ist entscheidend für die Compliance in der Life Science Branche. Unsere Experten entwickeln maßgeschneiderte Validierungsstrategien, die sicherstellen, dass Ihre Computersysteme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig die Betriebseffizienz gesteigert wird. Wir begleiten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation des Validierungsprozesses sowie bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Validierungsstrategie: Entwicklung einer individuellen Strategie, um die regulatorischen Anforderungen Ihrer Computersysteme zu erfüllen und eine schnelle Validierung zu ermöglichen.
- Durchführung und Dokumentation: Unterstützung bei der Implementierung des Validierungsprozesses und der Erstellung aller erforderlichen Dokumentationen, um die vollständige Compliance sicherzustellen.
- Auditvorbereitung: Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, um sicherzustellen, dass Ihre Computersysteme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und Ihre Prozesse auditfähig sind.
Computer System Validierung Services im Überblick.
Unsere Computer System Validierung Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Validierung Ihrer Computersysteme, um höchste Standards in Compliance und Effizienz zu gewährleisten.
Computersystemvalidierung.
- Entwicklung und Implementierung von Validierungsstrategien für Computersysteme
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (GMP, FDA 21 CFR Part 11)
- Erstellung der Validierungsdokumentation
Audits & Inspektionen.
- Vorbereitung auf behördliche Audits und Inspektionen
- Durchführung interner Audits zur Überprüfung der CSV-Compliance
- Erstellung von Risikoanalysen und Auditberichten
Dokumentation & Nachverfolgbarkeit.
- Erstellung aller notwendigen Validierungsdokumente
- Implementierung von Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität
- Kontinuierliche Überprüfung und Anpassung der Dokumentation
Erfolgreiche Projekte im Bereich Computer System Validierung.
Unsere Computer System Validierung Projekte helfen Unternehmen dabei, ihre Computersysteme effizient zu validieren und die Compliance sicherzustellen.
Validierung eines ERP-Systems für ein Pharmaunternehmen
Verbesserung der Datenintegrität in einem Medizintechnikunternehmen
Standardisierung der CSV-Prozesse bei einem Biotechnologieunternehmen
Herausforderung.
Ein Biotechnologieunternehmen benötigte standardisierte CSV-Prozesse, um Audit-Risiken zu minimieren und die Effizienz zu steigern.
Maßnahmen.
- Durchführung eines CSV-Audits zur Identifizierung von Schwachstellen
- Entwicklung eines standardisierten CSV-Frameworks
- Einführung eines automatisierten Dokumentationssystems
Ergebnisse.
- Reduktion der Auditzeiten um 30%
- Verringerung der Compliance-Verstöße um 40%
- Verbesserung der täglichen Betriebseffizienz um 20%
Erfolg.
Das Unternehmen konnte die CSV-Prozesse standardisieren und die Audit-Risiken erfolgreich minimieren.
Sichern Sie maßgeschneiderte CSV-Lösungen.
Unser Service Portfolio.
Unser Computer System Validierung Service Portfolio bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei der Validierung Ihrer Computersysteme, um die Compliance sicherzustellen und die Effizienz zu steigern.
Wir unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer Computersysteme, um sicherzustellen, dass sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unsere Experten entwickeln maßgeschneiderte Validierungsstrategien und helfen Ihnen bei der Implementierung und Überprüfung dieser Prozesse.
Wir bereiten Sie auf behördliche Audits und Inspektionen vor und führen interne Audits durch, um die CSV-Compliance zu gewährleisten. Unser Team erstellt Risikoanalysen und Auditberichte, um Sie optimal auf alle Eventualitäten vorzubereiten.
Wir sorgen dafür, dass alle notwendigen Validierungsdokumente ordnungsgemäß erstellt und gepflegt werden. Unsere Lösungen stellen die vollständige Datenintegrität sicher und bieten kontinuierliche Überprüfung und Anpassung der Dokumentation an neue Vorschriften.
