Business, Data & IT
QA-Audits für IT-Systeme.
Compliance für digitale Infrastrukturen lückenlos nachweisen. Wir führen QA-Audits für IT-Systeme in Life-Sciences-Unternehmen durch – fokussiert auf CSV-Qualitätssicherung, Vendor Assessments und eine sichere Inspektionsvorbereitung.
Welche QA-Compliance-Lücken entstehen bei IT-Systemen?
GMP-relevante IT-Systeme müssen exakt denselben strengen Qualitätsstandards genügen wie physische Produktionsprozesse. Hier entstehen oft Lücken:
- Die Validierungsdokumentation (CSV) für etablierte GMP-Systeme ist unvollständig, historisch gewachsen oder schlicht veraltet.
- Vendor-Audits für kritische IT-Anbieter und Cloud-Dienstleister werden vernachlässigt – obwohl dort streng vertrauliche GMP-Daten verarbeitet werden.
- Das Change-Control und Incident-Management für IT-Systeme wird isoliert von der IT betrieben und qualitätsseitig nicht ausreichend überwacht.
- Software-Updates und kurzfristige Patches werden oft im Live-Betrieb ohne einen ordnungsgemäßen, risikobasierten QA-Review eingespielt.
Wird Ihr IT-Change-Management von der QA-Abteilung mit demselben regulatorischen Anspruch überwacht wie physische Prozessänderungen in der Fertigung?
Unsere IT-QA-Audit-Leistungen.
Wir bringen tiefes IT-Verständnis in die QA – und strikte QA-Kompetenz in den IT-Bereich.
CSV-Qualitäts-Audit
Ein vollständiger, unabhängiger Review des Validierungsstatus Ihres gesamten IT-Systemportfolios. Wir prüfen die Vollständigkeit der Validierungsdokumentation, die Qualität der IQ/OQ/PQ-Pakete und identifizieren Traceability-Lücken sowie kritische Validierungsbacklogs inkl. Priorisierungsmatrix.
IT-Vendor-Assessment
Professionelle Auditierung Ihrer IT-Dienstleister und Software-Anbieter (SaaS/Cloud) gegen GMP-relevante Qualitätsanforderungen. Wir prüfen deren Software Development Lifecycle (SDL), das Changemanagement, Incident Response Prozesse, Datenschutzvorgaben und Zugriffskontrollen.
IT-Change-Control-QA
Strukturierter Review und Optimierung Ihres IT-Change-Control-Prozesses aus QA-Perspektive. Wir sichern die Qualität von Impact-Assessments, gewährleisten die QA-Review-Beteiligung, leiten Revalidierungsentscheidungen an und sorgen für lückenlose Dokumentation.
Inspektionsvorbereitung IT/CSV
Gezielte Vorbereitung auf behördliche Inspektionen im IT-Bereich. Wir überprüfen die formale Vollständigkeit des System-Portfolios, sichten alle CSV-Dokumente und führen realitätsnahe Mock-Inspektionen mit IT-fokussierten Inspektionsfragen durch.
Häufige Fragen zu QA-Audits für IT-Systeme.
Wer ist eigentlich verantwortlich für die QA-Compliance von IT-Systemen?
Die QA-Abteilung trägt die übergreifende Verantwortung für die Einhaltung der GMP-Compliance – und das schließt IT-Systeme ausdrücklich mit ein. In der Praxis ist eine enge Zusammenarbeit entscheidend: Die IT-Abteilung stellt die Systeme bereit und betreibt diese, während die QA die formale Validierung und das übergreifende Compliance-Oversight verantwortet.
Wie oft sollten IT-Systeme auditiert werden?
Kritische GMP-Systeme (wie LIMS, eQMS oder MES) sollten im Rahmen des internen Auditprogramms mindestens alle 2 bis 3 Jahre auditiert werden. Bei wesentlichen Änderungen (etwa Major Upgrades, Standortwechseln oder Infrastrukturänderungen) ist sofort ein anlassbezogenes Audit erforderlich. Externe Vendor Assessments für kritische Cloud-Anbieter empfehlen wir grundsätzlich jährlich.
Was ist ein Software Development Lifecycle (SDL) im Audit-Kontext?
Der SDL ist der strukturierte Prozess, nach dem eine Software entwickelt, getestet und gewartet wird. Im GMP-Kontext muss beim Audit der SDL eines Software-Anbieters (insbesondere für GAMP5-Kategorie 4 und 5) bewertet werden, um sicherzustellen, dass Requirements, Designreviews, Testing und Change Management beim Hersteller nachweislich qualitätsgesichert ablaufen.
Was sind die häufigsten Findings bei IT-Audits in der Pharma-Industrie?
Zu den typischen "Findings" gehören: fehlende, unvollständige oder völlig veraltete Validierungsdokumentation, unzureichende Audit-Trails (bei denen Systemkonfigurationen ohne nachvollziehbare Änderungshistorie vorgenommen wurden), fehlende QA-Beteiligung im IT-Change-Management und externe Vendor-Assessments, bei denen keine belastbaren Qualitätsvereinbarungen (QAA) getroffen wurden.
Weitere Expertise im Bereich Digital Quality.
Projektanfrage stellen.
Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.