Business, Data & IT
ERP Integration.
Effiziente Prozesse und Validierung aus einer Hand. Wir begleiten Life-Sciences-Unternehmen bei der GMP-konformen ERP-Integration – von der Anforderungsanalyse über die Schnittstellendefinition bis zur lückenlosen Systemvalidierung.
Welche Herausforderungen entstehen bei ERP-Einführungen?
ERP-Einführungen im regulierten Umfeld der Life Sciences sind um ein Vielfaches anspruchsvoller als in herkömmlichen Industrien:
- Alle GMP-kritischen ERP-Funktionen (wie Batch-Management, Qualitätssicherung und Chargenfreigabe) müssen zwingend und lückenlos validiert werden.
- Die unausweichliche Datenmigration aus Legacy-Systemen birgt massive Risiken für die langfristige Datenintegrität und Traceability.
- Schnittstellen zu existierenden Expertensystemen (LIMS, MES, eQMS) sind hochkomplex und ebenfalls streng validierungspflichtig.
- Ohne extrem sorgfältige Vorbereitung und Testing sind die Go-Live-Risiken bei diesen absolut produktionskritischen Systemen enorm.
Ist Ihre ERP-Validierungsstrategie (SAP, Oracle, Dynamics) vor der finalen Einführung vollständig definiert und vor Behörden belastbar?
Unsere ERP-Integrationsleistungen.
Wir bilden die essenzielle Brücke zwischen harten IT-Anforderungen und den zwingenden regulatorischen GMP-Vorgaben.
Anforderungsanalyse & Systemauswahl
Professionelle Erstellung von User Requirement Specifications (URS) für alle GMP-relevanten ERP-Funktionalitäten. Wir unterstützen bei der anbieterneutralen Systemauswahl (SAP, Oracle, MS Dynamics) in Life-Sciences-Ausprägung und reviewen Anforderungen.
GMP-Prozessdesign & Schnittstellen
Sicheres Design aller ERP-Prozesse für GMP-kritische Bereiche: Batch-Management, Wareneingangsprüfung und Chargenfreigabe. Inklusive präziser Definition und Validierungsplanung für Schnittstellen zu LIMS, MES und eQMS.
ERP-Validierung nach GAMP5
Wir liefern ein vollständiges Validierungspaket für Ihre ERP-Konfigurationen: URS, Functional Specifications (FS), Traceability Matrix sowie ausführliche IQ/OQ/PQ-Protokolle. Inklusive strenger Prüfung von Datenintegrität und Audit-Trails.
Datenmigration & Go-Live-Management
Steuerung des strukturierten Datenmigrationsprozesses mit harten Datenintegritätsprüfungen. Wir begleiten Testphasen, das kritische Produktionsschnitt-Management (Cutover) sowie die Post-Go-Live-Stabilisierungsphase inklusive Rollback-Strategien.
Häufige Fragen zur ERP Integration.
Welche ERP-Funktionen in Life Sciences sind GMP-relevant und validierungspflichtig?
GMP-relevante ERP-Funktionen umfassen in der Regel: elektronisches Batch-Record-Management, komplexes Wareneingangs-Management mit blockierender Qualitätsprüfung, die digitale Chargenfreigabe-Workflows, integrierte CAPA- und Change-Control-Module, das strenge Ablaufdatum-Management (Expiry Dating) sowie alle Traceability-Funktionen zur Produktrückverfolgung.
Muss SAP S/4HANA in einem Pharmaunternehmen zwingend validiert werden?
Ja, absolut. Zwar ist das Kernsystem Standardsoftware, jedoch müssen alle GMP-relevanten Konfigurationen, kundenspezifischen Prozesse und Workflows von SAP nach GAMP5 und den Vorgaben von EU Annex 11 bzw. FDA 21 CFR Part 11 validiert werden. Der genaue Validierungsumfang richtet sich nach der Risikobewertung und der GMP-Kritikalität.
Wie wird eine Datenmigration bei ERP-Wechseln GMP-konform durchgeführt?
Eine konforme Migration erfordert einen validierten Prozess: detailliertes Datenmapping, qualifizierte Migrationsskripte, umfassende Test-Migrationen (Dry Runs), statistisch abgesicherte Datenqualitätsprüfungen und formale Migrationsprotokolle. Alle migrierten Daten müssen im Ziel-ERP vollständig korrekt sein; die Legacy-Systeme müssen oft für Archivierungszwecke read-only zugänglich bleiben.
Was ist der Unterschied zwischen ERP-Integration und ERP-Implementierung?
Die ERP-Implementierung beschreibt den initialen, großen Prozess der Einführung eines völlig neuen ERP-Systems. Die ERP-Integration fokussiert sich primär auf die technische und logische Verbindung eines (neuen oder bestehenden) ERP mit anderen Sub-Systemen (wie LIMS, MES, eQMS oder Shopfloor-Steuerungen) über Schnittstellen. Im GMP-Umfeld erfordern beide Vorhaben intensive CSV-Maßnahmen.
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