MDR Consulting.
Wir bringen Ihre Medizinprodukte sicher auf den europäischen Markt – von der ersten Gap-Analyse über die Technische Dokumentation bis zur erfolgreichen Zertifizierung durch die Benannte Stelle.
Was ist MDR Consulting? MDR Consulting umfasst die regulatorische Beratung von Medizinprodukte-Herstellern bei der Umsetzung der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation). Es beinhaltet Gap-Analysen, Erstellung technischer Dokumentation, Vorbereitung auf Benannte-Stelle-Audits und Post-Market Surveillance — mit dem Ziel, CE-Kennzeichnung und Marktzugang zu sichern.
Welche Herausforderungen stellt die MDR für Hersteller von Medizinprodukten?
Die Medical Device Regulation (EU) 2017/745 konfrontiert Hersteller der Klassen I bis III mit nie dagewesenen regulatorischen Hürden:
- Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sind im Vergleich zur alten MDD deutlich strenger.
- Die Anforderungen an die Technische Dokumentation und klinische Bewertung wurden drastisch ausgeweitet.
- Die Pflicht zur Unique Device Identification (UDI) und Registrierung in EUDAMED bindet wertvolle Ressourcen.
- Die systematische Post-Market Surveillance (MDR Artikel 83–86) erfordert völlig neue, proaktive Prozesse im Unternehmen.
Unsere Lösungen für Ihre MDR-Compliance.
Wir begleiten Sie Schritt für Schritt durch den MDR-Zulassungsprozess und verhindern teure Projektverzögerungen.
Regulatorische Gap-Analyse
Technische Dokumentation & UDI
Klinische Bewertung & PMCF
Post-Market Surveillance (PMS)
Wie läuft ein MDR-Projekt mit ENTOURAGE ab?
Von der ersten Analyse bis zur laufenden Compliance — unser bewährter 5-Phasen-Prozess gibt Ihnen jederzeit Klarheit über den Projektfortschritt.
Erstberatung
Kostenlose Analyse Ihres Status quo: Produktklassifizierung, bestehende Dokumentation, Timeline und Budgetrahmen.
Gap-Analyse
Systematischer Abgleich Ihrer Technischen Dokumentation gegen alle MDR-Anforderungen. Priorisierter Maßnahmenplan.
Umsetzung
Unsere MDR-Experten arbeiten in Ihrem Team: Technical Writing, Klinische Bewertung, PMS-Plan, UDI-Implementierung.
Mock Audit
Simulierte Prüfung durch erfahrene Auditoren. Identifikation letzter Schwachstellen vor dem Benannte-Stelle-Audit.
Audit & Nachbetreuung
Begleitung während des Audits. Post-Market-Support für laufende Compliance und PSUR-Zyklen.
„Die MDR ist kein Einmal-Projekt, sondern ein dauerhafter Compliance-Prozess. Wer nur die Zulassung anstrebt, ohne Post-Market-Strukturen aufzubauen, steht in 24 Monaten vor dem gleichen Problem."Dr. Jennifer Neff — Head of Medical Device, ENTOURAGE
Regulatory Updates im Videoformat.
Entourage Regulatory Briefings
Verpassen Sie keine Fristen und Gesetzesänderungen. In unseren regelmäßigen Video-Updates fassen unsere Experten die wichtigsten Entwicklungen rund um die MDR und IVDR praxisnah für Sie zusammen.