Expertise.

MDR Consulting.

Erfüllen Sie die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und bringen Sie Ihre Medizinprodukte sicher auf den Markt.

Kompetent?

Sind Ihre Produkte bereits MDR-konform und auf die neuen Anforderungen vorbereitet?

Sicher?

Gewährleisten Ihre Prozesse die vollständige Einhaltung der MDR-Vorgaben?

Effizient?

Ist Ihr Zulassungsprozess optimiert, um Verzögerungen zu vermeiden?

Sichern Sie Ihre MDR-Compliance und Marktzulassung.

MDR-Compliance und Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte.

Unsere MDR Consulting Services unterstützen Sie umfassend bei der Einhaltung der Medical Device Regulation (MDR) und der sicheren Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte.
Die MDR stellt verschärfte Anforderungen an Medizinprodukte. Unsere Experten prüfen Ihre bestehenden Prozesse, identifizieren mögliche Compliance-Lücken und bieten Ihnen Lösungen – von der Erstellung technischer Dokumentationen bis zur Kommunikation mit Benannten Stellen.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

MDR Consulting Services im Überblick.

Unsere Consulting Services decken alle Aspekte ab, um MDR-Anforderungen zu erfüllen und Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen.

Regulatorische Compliance.

Technische Dokumentation und UDI.

Post-Market-Surveillance und Vigilanz.

Erfolgreiche MDR Consulting Projekte.

Unsere MDR Consulting Projekte helfen Unternehmen, die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfolgreich zu erfüllen. Von der GAP-Analyse bis zur Marktzulassung bieten wir maßgeschneiderte Lösungen, die langfristige Compliance und Produktsicherheit gewährleisten.

Herausforderung.

Ein Diagnostikunternehmen musste seine Produkte für die MDR-Zulassung vorbereiten, einschließlich der klinischen Leistungsbewertung und Risikobewertung.

Maßnahmen.

  • Durchführung der klinischen Leistungsbewertung gemäß MDR.
  • Erstellung der technischen Dokumentation und Einreichung bei den Benannten Stellen.
  • Unterstützung bei der Post-Market-Surveillance und Vigilanz.

Ergebnisse.

  • Vollständige MDR-Zulassung der Diagnostikprodukte.
  • Sicherstellung der Produktsicherheit nach Markteinführung.
  • Effiziente Überwachung und Risikominimierung.

Erfolg.

Das Unternehmen konnte seine Produkte erfolgreich auf den Markt bringen und die MDR-Compliance langfristig sicherstellen.

Sichern Sie die MDR-Compliance Ihrer Produkte für den europäischen Markt.

Unser MDR Consulting Service Portfolio.

Unser MDR Consulting Portfolio bietet Ihnen umfassende Unterstützung, um Ihre Produkte MDR-konform zu gestalten und die Sicherheit Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen. Von der Dokumentationserstellung bis zur Überwachung nach Markteinführung bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für jeden Schritt des Prozesses.

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen, von der Erstellung technischer Dokumentationen bis zur Umsetzung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Unsere Expertise hilft Ihnen, die Anforderungen des Risikomanagements gemäß ISO 14971 zu erfüllen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Produkte zu optimieren. Weitere Informationen zur MDR finden Sie auf der offiziellen Seite der Europäischen Kommission.

Unsere Experten erstellen und pflegen Ihre technische Dokumentation gemäß Annex II der MDR. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung der Unique Device Identification (UDI) und der Registrierung Ihrer Produkte in der EUDAMED-Datenbank, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Nützliche Ressourcen zur UDI-Umsetzung finden Sie zudem auf der Seite der FDA.
Wir entwickeln robuste Überwachungssysteme zur kontinuierlichen Bewertung der Produktsicherheit nach Markteinführung. Dazu gehören die Erstellung von Post-Market-Surveillance-Plänen und die systematische Überwachung von Vorfällen sowie die regelmäßige Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs). Mehr dazu erfahren Sie in den entsprechenden Artikeln der MDR-Verordnung.

Während die MDR die regulatorischen Anforderungen in Europa definiert, unterstützen wir Sie auch bei der Einhaltung globaler Standards. Unsere internationalen MDR-Experten begleiten Sie bei der Erschließung neuer Märkte und stellen sicher, dass Ihre Produkte weltweit den regulatorischen Anforderungen entsprechen, einschließlich der Anforderungen der FDA oder des MDSAP.

Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen unter Global Market Access.

Sichern Sie die MDR-Konformität Ihrer Produkte für den europäischen Markt.

Verwandte Themen für die erfolgreiche Umsetzung der MDR-Anforderungen.

Diese ergänzenden Services unterstützen Sie bei der Einhaltung der Medical Device Regulation und der Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen:
ISO 13485 QM System
Sorgen Sie für eine sichere Zertifizierung Ihrer Produkte von Anfang bis Ende mit ...
Risk Management
Identifizieren und minimieren Sie Risiken mit Lösungen für Pharma- und Medizintechnikbranche.
Clinical Compliance
Stellen Sie sicher, dass Ihre klinischen Studien den regulatorischen Vorgaben entsprechen.
Regulatory Affairs
Bringen Sie Ihre Produkte ohne Verzögerung auf den Markt.