Expertise.
MDR Consulting.
Gewährleisten Sie sichere und leistungsfähige Medizinprodukte durch die Implementierung der MDR mit Consultants von Entourage.
Kompetent.
Sicher.
Effizient.
Stehen Sie vor Herausforderungen mit der MDR?
Unser MDR Consulting.
Wir unterstützen Sie dabei, die umfassenden Anforderungen der MDR in Ihre Prozesse zu integrieren und alle regulatorischen Vorgaben einzuhalten. Unsere Experten prüfen Ihre bestehenden Prozesse auf MDR-Compliance, identifizieren mögliche Compliance-Lücken und leiten entsprechende Maßnahmen zur Behebung ein. Zusätzlich kümmern wir uns um die vollständige Dokumentation und Einreichung aller notwendigen regulatorischen Unterlagen und bieten interne Schulungen an, um Ihr Team auf die MDR-Anforderungen vorzubereiten.
Technische Dokumentation und Zulassungsprozess.
Wir begleiten Sie durch den gesamten MDR-Zulassungsprozess und stellen sicher, dass Ihre technischen Unterlagen vollständig und den MDR-Richtlinien entsprechend erstellt werden. Unser Service umfasst die Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation, die Kommunikation mit Benannten Stellen sowie das Risikomanagement und die klinische Bewertung nach MDR-Standards. Zudem unterstützen wir Sie bei der Einreichung der MDR-konformen Unterlagen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte.
Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
Nach der Markteinführung helfen wir Ihnen, die strengen Post-Market-Surveillance-Anforderungen der MDR zu erfüllen. Wir entwickeln Post-Market-Surveillance-Pläne, führen Sicherheitsbewertungen und Risikobewertungen durch und sorgen für die Berichterstattung von Vorfällen an die zuständigen Behörden. Mit unseren Vigilanz-Maßnahmen tragen wir dazu bei, die Sicherheit Ihrer Produkte langfristig zu gewährleisten und regulatorische Risiken zu minimieren.
Unsere MDR Consulting Services.
Regulatorische Compliance.
- Sicherstellung der vollständigen Übereinstimmung mit den MDR-Vorschriften
- Unterstützung bei der Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentationen
- Umsetzung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR
- Einhaltung von Risikomanagement-Prozessen und klinischen Bewertungen
Technische Dokumentation und UDI.
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß MDR
- Einführung und Verwaltung der Unique Device Identification (UDI) für jedes Produkt
- Registrierung der Produkte in der zentralen EUDAMED-Datenbank
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Meldepflichten
Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz.
- Entwicklung von Post-Market-Surveillance-Plänen gemäß MDR
- Systematische Überwachung der Produktsicherheit und -leistung nach Markteinführung
- Unterstützung bei der Berichterstattung schwerwiegender Vorfälle
- Durchführung von Korrekturmaßnahmen bei festgestellten Risiken oder Problemen
Wie wir Sie mit MDR Consulting unterstützen können.
- Regulatorische Compliance-Beratung
- Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentation
- Zulassungsprozess für Medizinprodukte
- Post-Market-Surveillance und Vigilanz
- MDR-Schulungen für interne Teams
- Klinische Bewertung und Leistungsstudien
- Qualitätsmanagementsystem (QMS) Implementierung
- EUDAMED-Compliance und Registrierung
- Risiko- und Change-Management gemäß MDR
- Vorbereitung und Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Wie wir Sie mit MDR Consulting Services unterstützen.
- Identifikation der neuen Anforderungen an Ihre Produkte (u.a. durch Reklassifizierung)
- Strategische Beratung einer Roadmap für die Compliance Ihrer Produkte nach der MDE
- Unterstützung bei Labelling und Einführung/Pflege der UDI
- Planung und Erstellung von Zulassungsdokumentationen
- Supply
- Unterstützung eines strategischen Plans zur Einreichung der Dossiers unter MDR
- Pflege der Produktdossiers für nachhaltige Compliance
- Intensive Bestandsaufnahme und Analysen in unterschiedlichen Tiefegraden
- Identifizierung von Pain-Points
- Erstellung einer Strategie zur schnellen Schließung von Lücken
- Dokumentationskontrolle und -erstellung über den Lebenszyklus Ihrer Produkte von Design über Produktion und Zulassung, zu Post-market-Surveillance und Post-Marktet Clinical Follow-up (PMCF)
- Risikobasierte Sicherstellung der Qualität Ihrer Produkte mit Hilfe pragmatischer und individueller Lösungen
- Validierung und Qualifizierung Ihrer Prozesse und Systeme
- Strategische Planung klinischer Untersuchungen und des klinischen Follow-ups, maßgeschneidert auf Ihre Produktklasse
- Vorbereitung und Unterstützung der unter MDR geforderten klinischen Dokumentation
MDR Consulting Services benötigt?
Beauftragen Sie jetzt unseren QuickCheck.
Mit der Einführung der Medical Device Regulation 2017/745 im Mai 2021 ist endgültig eine Zulassung von Medizinprodukten nach der MDD (93/42/EEC) nicht mehr möglich. Die neue Verordnung EU MDR 2017/745 mit ihren 123 Artikeln, 10 Kapiteln und 17 Anhängen stellt eine grundlegende Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens dar, die darauf abzielt, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, die in Europa hergestellt oder geliefert werden. Das neue Anforderungspaket umfasst eine Verschärfung der bestehenden Regeln und Kriterien, eine breitere Definition eines Medizinprodukts und die Einführung von Wirtschaftsakteuren als Ziel der neuen Verordnung.
Die Änderungen der aktuellen Medizinprodukterichtlinie können als bloße Überarbeitung angesehen werden, sind aber als eine völlig neue Gesetzgebung zu betrachten, die im Mai 2021 in Kraft tritt und für jedes Unternehmen relevant sein wird, das MD in Europa produzieren oder liefern möchte – von Start-up-Unternehmen, die die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen wollen, bis hin zu bereits etablierten Organisationen, die die Geschäftskontinuität sichern und die Übergangszeit effektiv bewältigen wollen.
Verstehen Sie die neuen Anforderungen.
Ein gründliches Verständnis der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung ist der Schlüssel zur Herstellung und zum Verkauf von zertifizierten Medizinprodukten in Märkten auf der ganzen Welt.
Entourage unterstützt Sie als erfahrener Partner.
Überprüfen und handeln Sie. MDR Consulting Services mit Entourage.
Nehmen Sie die neuen Ziele der Regulatory Compliance auf – wie z. B. vollständige Rückverfolgbarkeit von Geräten, strengere Kontrollen vor der Markteinführung, Transparenz, UDI und klinische Bewertung – führen Sie eine erfolgreiche GAP Analyse durch, überprüfen Sie Ihre technische Dokumentation und registrieren Sie Ihr Produkt, um langfristig erfolgreich zu sein.
Werden Sie Teil des Teams.
Entourage sucht Life Science Profis.
