Expertise.
MDR Consulting.
Kompetent?
Sicher?
Effizient?
Sichern Sie Ihre MDR-Compliance und Marktzulassung.
MDR-Compliance und Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Compliance: Sicherstellung der vollständigen Übereinstimmung Ihrer Produkte mit den MDR-Vorschriften.
- Technische Dokumentation: Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Unterstützung bei der UDI-Implementierung.
- Post-Market-Surveillance: Entwicklung von Plänen und Überwachung der Produktsicherheit.
MDR Consulting Services im Überblick.
Regulatorische Compliance.
- Unterstützung bei der Erstellung und Verwaltung technischer Dokumentationen.
- Einhaltung der MDR-Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
- Umfassende regulatorische Beratung.
Technische Dokumentation und UDI.
- Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR.
- Verwaltung der Unique Device Identification (UDI).
- Registrierung der Produkte in der EUDAMED-Datenbank.
Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
- Entwicklung von Post-Market-Surveillance-Plänen.
- Systematische Überwachung der Produktsicherheit nach Markteinführung.
- Unterstützung bei der Berichterstattung von Vorfällen.
Erfolgreiche MDR Consulting Projekte.
Herausforderung
Ein Medizintechnikunternehmen musste sicherstellen, dass seine Produkte den neuen MDR-Anforderungen entsprechen, um die Marktzulassung zu erhalten.
Maßnahmen
- Durchführung einer GAP-Analyse zur Bewertung der Compliance-Lücken.
- Erstellung der technischen Dokumentation und Implementierung der UDI.
- Unterstützung bei der Kommunikation mit den Benannten Stellen.
Ergebnisse
- Erfolgreiche MDR-Zulassung der Produkte.
- Vollständige Einhaltung der MDR-Vorgaben.
- Verbesserte Effizienz im Zulassungsprozess.
Erfolg
Das Unternehmen konnte seine Produkte erfolgreich und ohne Verzögerungen auf den Markt bringen.
Herausforderung.
Ein Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der MDR-Konformität und der Implementierung eines Risikomanagementsystems.
Maßnahmen.
- Implementierung eines Risikomanagementsystems gemäß MDR-Vorgaben.
- Erstellung der klinischen Bewertung und technischen Dokumentation.
- Schulung des internen Teams zu MDR-Prozessen.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Implementierung des Risikomanagements.
- Erfüllung der MDR-Risikobewertungen.
- Optimierte Prozesse zur langfristigen Compliance.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine MDR-Compliance sicherstellen und langfristige Risiken minimieren.
Herausforderung.
Ein Diagnostikunternehmen musste seine Produkte für die MDR-Zulassung vorbereiten, einschließlich der klinischen Leistungsbewertung und Risikobewertung.
Maßnahmen.
- Durchführung der klinischen Leistungsbewertung gemäß MDR.
- Erstellung der technischen Dokumentation und Einreichung bei den Benannten Stellen.
- Unterstützung bei der Post-Market-Surveillance und Vigilanz.
Ergebnisse.
- Vollständige MDR-Zulassung der Diagnostikprodukte.
- Sicherstellung der Produktsicherheit nach Markteinführung.
- Effiziente Überwachung und Risikominimierung.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Produkte erfolgreich auf den Markt bringen und die MDR-Compliance langfristig sicherstellen.
Sichern Sie die MDR-Compliance Ihrer Produkte für den europäischen Markt.
Unser MDR Consulting Service Portfolio.
Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der MDR-Anforderungen, von der Erstellung technischer Dokumentationen bis zur Umsetzung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Unsere Expertise hilft Ihnen, die Anforderungen des Risikomanagements gemäß ISO 14971 zu erfüllen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ihrer Produkte zu optimieren. Weitere Informationen zur MDR finden Sie auf der offiziellen Seite der Europäischen Kommission.
Während die MDR die regulatorischen Anforderungen in Europa definiert, unterstützen wir Sie auch bei der Einhaltung globaler Standards. Unsere internationalen MDR-Experten begleiten Sie bei der Erschließung neuer Märkte und stellen sicher, dass Ihre Produkte weltweit den regulatorischen Anforderungen entsprechen, einschließlich der Anforderungen der FDA oder des MDSAP.
Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen unter Global Market Access.