KI in der Medizintechnik: AI Act, MDR und IVDR im Zusammenspiel

Zwei mögliche Produktregime und ein zusätzlicher KI-Rechtsrahmen: KI-Software in der Medizintechnik fällt je nach Bestimmungszweck unter die MDR oder die IVDR. Handelt es sich zugleich um ein KI-System im Sinne des AI Acts, müssen zusätzlich die einschlägigen Anforderungen des AI Acts berücksichtigt werden. Hersteller müssen diese regulatorischen Ebenen von der Klassifizierung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen konsistent miteinander verzahnen.

Das vollständige Whitepaper mit Hersteller-Roadmap strukturiert die entscheidenden Fragen und übersetzt regulatorische Komplexität in konkrete Handlungsperspektiven. Die folgenden Abschnitte geben einen Überblick über die Kernthemen.

Wann ist KI-Software ein Medizinprodukt?

Regulatorische Klassifizierung nach MDR und IVDR: der Bestimmungszweck als entscheidendes Kriterium und typische Graubereiche in der Praxis.

Hochrisiko-Einstufung nach dem AI Act

Welche KI-Systeme automatisch als hochriskant eingestuft werden und warum die MDR/IVDR-Klassifizierung der entscheidende Auslöser ist.

Anforderungen an Hochrisiko-KI (Art. 8-15)

Von Risikomanagement und Data Governance über Transparenz und menschliche Aufsicht bis zur Cybersicherheit - was der AI Act von Herstellern konkret verlangt.

Hersteller-Roadmap bis 2028

Kurzfristige Maßnahmen bis Ende 2026 und mittelfristige Schritte bis 2028: Portfolioanalyse, QMS-Erweiterung und frühzeitige Einbindung Benannter Stellen.

Aktuelle Fristverlängerungen im AI Act

Mit der Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus zur KI, im Amtsblatt am 24. Juli 2026, in Kraft seit 27. Juli 2026) wurden die Anwendungsfristen für Hochrisiko-KI-Systeme gestreckt. Nach Art. 6 Abs. 2 i. V. m. Anhang III gelten die Hochrisiko-Pflichten für die dort gelisteten Anwendungsfälle ab dem 2. Dezember 2027, nach Art. 6 Abs. 1 i. V. m. Anhang I für in Produkte eingebettete KI ab dem 2. August 2028. Für die Medizintechnik greift der spätere Termin jedoch nicht pauschal: Er betrifft nur KI-Systeme, die selbst Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (oder ein Sicherheitsbauteil davon) sind und deren Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR eine Benannte Stelle erfordert. Bereits geltende Pflichten bleiben von der Verschiebung unberührt: Die Anforderungen an KI-Kompetenz nach Art. 4 gelten bereits seit dem 2. Februar 2025, die Transparenzpflichten nach Art. 50 grundsätzlich seit dem 2. August 2026.

MDR Simplification Proposal und Digital Omnibus

Wie laufende Gesetzesinitiativen die regulatorische Landschaft weiter formen und warum kontinuierliches Monitoring unverzichtbar bleibt.