Regulatory Affairs für beschleunigte EU-Konformitätsbewertung von Software in der Life-Sciences-Branche
Global agierender Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld mit mehreren Tochtergesellschaften
Ein global agierender Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld musste die komplexen EU-Anforderungen erfüllen, ohne seine Produkteinführung durch lange Bearbeitungszeiten zu gefährden.
Die Herausforderung
Die Ausgangslage
Der Softwareanbieter stand vor einer komplexen EU-Konformitätsbewertung. Die mangelnde Erfahrung der Tochtergesellschaften erhöhte das Verzögerungsrisiko, und unklare Vorschriften verursachten Unsicherheiten im Konformitätsbewertungsverfahren. Vor allem lange Bearbeitungszeiten bedrohten die geplante Produkteinführung im europäischen Markt.
Unser Vorgehen
Was wir geliefert haben
Priorisierung kritischer Regulierungsfragen zur Minimierung von Verzögerungen
Abstimmung der Roadmap mit den regulatorischen Anforderungen
Detaillierte Analyse von Änderungsauswirkungen als Grundlage für strategische Entscheidungen
Entwicklung länderspezifischer Dokumentationen zur Erfüllung EU-spezifischer Anforderungen
Das Ergebnis
Ergebnisse & Wirkung
CE-Kennzeichnung erreicht
Die CE-Kennzeichnung wurde erreicht und schuf die Grundlage für den europäischen Markteintritt.
Kürzere Bearbeitungszeiten
Die Bearbeitungszeiten im Konformitätsbewertungsverfahren wurden durch gezielte Verbesserungen der Kommunikationsstrategien erheblich verkürzt.
Fazit
Die CE-Kennzeichnung schuf die Grundlage für den europäischen Markteintritt, die Bearbeitungszeiten im Konformitätsbewertungsverfahren verkürzten sich.
Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- CE-Kennzeichnung (EU-Konformitätsbewertung)
Passende Expertise
Regulatory Affairs →
Strategie und Begleitung von Zulassungsverfahren im regulierten Life-Sciences-Umfeld
CE-Kennzeichnung →
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung als Voraussetzung für den EU-Marktzugang
Internationaler Marktzugang →
Länderspezifische Anforderungen für den Rollout über mehrere Märkte hinweg
Software as a Medical Device →
Regulatorische Anforderungen an Software im regulierten Life-Sciences-Umfeld
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