Wie gelingt die DiGA-Zulassung beim BfArM, damit Ihre Gesundheits-App ins Verzeichnis kommt?
Wir begleiten die DiGA-Zulassung beim BfArM auf beiden Wegen ins Verzeichnis, von der Eignungsprüfung nach § 33a SGB V über das Studiendesign bis zum Antrag. Der häufigste Fehler liegt vor dem Antrag: Wer den positiven Versorgungseffekt nicht von Beginn an als messbaren Endpunkt definiert, kann ihn kaum noch belegen.
Überblick
Wie kommen Sie ins DiGA-Verzeichnis: Fast-Track oder regulär?
Fast-Track und reguläres Verfahren · § 33a/§ 139e SGB V, DiGAV, MDR (EU 2017/745) Klasse I bis IIb, BSI TR-03161
Zuletzt aktualisiert: 9. Oktober 2026
Eine DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gelistete Medizin-App oder Software, die nach § 33a SGB V von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet wird.
- Zwei Wege ins Verzeichnis nach § 139e SGB V: die dauerhafte Aufnahme mit bereits nachgewiesenem positivem Versorgungseffekt oder die vorläufige Aufnahme zur Erprobung für DiGA niedriger Risikoklasse. Die Erprobungsphase beträgt zunächst bis zu zwölf Monate und kann unter den gesetzlichen Voraussetzungen einmalig um bis zu weitere zwölf Monate verlängert werden.
- Positiver Versorgungseffekt nach der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV): entweder medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen, quantitativ nachgewiesen durch eine vergleichende Studie.
- Produktstatus als Eintrittskarte: CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse I, IIa oder IIb nach EU 2017/745. Für Klasse IIb verlangt § 139e Abs. 2 SGB V den Nachweis eines medizinischen Nutzens, und die vorläufige Aufnahme zur Erprobung steht nur Klasse I und IIa offen.
- Datenschutz und Datensicherheit als Prüfgegenstand: Nachweise nach DSGVO (EU 2016/679) und BSI TR-03161 gehören zum BfArM-Verfahren, nicht in die Nachbereitung.
- Neue Pflichten nach der dauerhaften Aufnahme: Die 2. Änderungsverordnung zur DiGAV regelt die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM). Hersteller müssen Nutzungsdaten sowie die jeweils anwendbaren patientenberichteten Daten nach den Vorgaben der §§ 23a bis 23e DiGAV erheben. Die Daten werden grundsätzlich quartalsweise erfasst und halbjährlich übermittelt. Für die erstmalige Übermittlung gelten gestaffelte Fristen: Nutzungsdaten ab 15. April 2027, Befragungsdaten nach § 23d ab 15. April 2028 und zusätzliche Daten nach § 23e ab 15. April 2029. Die Pflicht zur Erhebung des patientenberichteten Gesundheitszustands entfällt in den in § 23a Absatz 1 DiGAV geregelten Fällen.
- Vergütung nach Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis: Bei der Vereinbarung des Vergütungsbetrags nach § 134 Absatz 1 SGB V müssen seit dem 1. Januar 2026 mindestens 20 Prozent als erfolgsabhängige Preisbestandteile ausgestaltet werden. Ab dem 1. Januar 2027 sind zusätzlich mengenbezogene Abschläge vorgesehen, die abhängig von der jährlichen Abgabemenge mindestens 2 Prozent bei mehr als 3.000 und mindestens 30 Prozent bei mehr als 100.000 Abgaben betragen.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Eignungs-Check & Verfahrensstrategie
Dokumentierte Eignungsbewertung gegen die DiGA-Kriterien nach § 33a SGB V: MDR-Risikoklasse, Zweckbestimmung und anerkennungsfähiger Versorgungseffekt, mit begründeter Empfehlung für Fast-Track oder reguläres Verfahren. Auf Wunsch inklusive Prüfung der DiPA-Option nach § 40a SGB XI.
Studiendesign für den positiven Versorgungseffekt
Evaluationskonzept mit Endpunkten, Vergleichsgruppe und Studientyp nach den Vorgaben der DiGAV, abgestimmt auf die gewählte Effektkategorie: medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung.
Datenschutz- & Datensicherheits-Audit
Vorab-Audit nach BSI TR-03161 mit dokumentierter Gap-Liste, Abgleich gegen die DSGVO (EU 2016/679) und Aufbau von ISO/IEC 27001-Komponenten, damit die Nachweise vor der Antragstellung stehen statt im Nachforderungsverfahren.
BfArM-Beratung & AbEM-Vorbereitung
Vorbereitung und Begleitung der Beratung beim BfArM sowie Unterstützung bei der Erstellung des wissenschaftlichen Evaluationskonzepts für eine vorläufige Aufnahme nach § 139e Absatz 4 SGB V. Für dauerhaft aufzunehmende DiGA beraten wir zu den Anforderungen an die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM), einschließlich der erforderlichen Datenkategorien, Erhebungsprozesse und Meldefristen.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Eine DiGA muss drei Prüflogiken gleichzeitig bestehen, die aus unterschiedlichen Regelwerken stammen. Erstens ist sie ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa oder IIb mit CE-Kennzeichnung nach EU 2017/745. Zweitens ist sie ein System, das Datenschutz und Datensicherheit nach DSGVO (EU 2016/679) und BSI TR-03161 nachweisbar erfüllt.
Drittens ist eine DiGA eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 33a SGB V, deren positiver Versorgungseffekt quantitativ belegt sein muss.
Die ersten beiden Anforderungen, Medizinprodukt-Status und Datenschutz, lassen sich abarbeiten. Der Engpass ist fast immer die dritte, der Versorgungseffekt: Ein Versorgungseffekt, der nicht von Anfang an als messbarer Endpunkt mit passender Vergleichsgruppe definiert wurde, lässt sich nachträglich kaum belegen.
Aus den Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte ergibt sich eine klare Reihenfolge: Zunächst werden Risikoklasse, Zweckbestimmung und der nachzuweisende Versorgungseffekt geprüft. Anschließend wird die Verfahrensstrategie festgelegt. Bei einem Antrag auf dauerhafte Aufnahme muss der erforderliche Nutzennachweis bereits vorliegen. Bei einer vorläufigen Aufnahme wird die Evidenz während der Erprobungsphase auf Grundlage eines wissenschaftlichen Evaluationskonzepts generiert. Die Erprobung ist zunächst auf zwölf Monate begrenzt und kann nur unter den gesetzlichen Voraussetzungen verlängert werden.
Nach der dauerhaften Aufnahme unterliegen DiGA den Anforderungen an die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung nach §§ 23a bis 23e DiGAV. Die erforderlichen Daten sind nach den jeweils geltenden Vorgaben zu erheben und innerhalb der gestaffelten Meldefristen an das BfArM zu übermitteln. Davon zu unterscheiden sind die Vergütungsregelungen nach § 134 Absatz 1 SGB V: Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent des vereinbarten Vergütungsbetrags als erfolgsabhängige Preisbestandteile ausgestaltet werden.
Steht die Evidenzstrategie erst nach dem Antrag, fällt jede Korrektur in die Erprobungsphase, in der die Zeit gegen das Produkt läuft.
| Merkmal | DiGA | DiPA |
|---|---|---|
| Rechtsgrundlage | § 139e SGB V | § 40a SGB XI |
| Nutzenbereich | Behandlung einer Krankheit | Pflege |
| Kostenträger | Gesetzliche Krankenversicherung (§ 33a SGB V) | Pflegeversicherung |
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Eignungs-Check
Bewertete DiGA-Fähigkeit: MDR-Risikoklasse, Zweckbestimmung und Abgleich gegen § 33a SGB V, mit Empfehlung für Fast-Track oder reguläres Verfahren.
Versorgungseffekt festlegen
Definierter positiver Versorgungseffekt mit messbaren Endpunkten, der einer anerkannten Kategorie der DiGAV zugeordnet ist.
Datenschutz & Datensicherheit
Audit-Bericht nach BSI TR-03161 mit Gap-Liste und abgearbeiteten Maßnahmen vor der Antragstellung.
Studien- bzw. Evaluationskonzept
Evaluationskonzept mit Vergleichsgruppe und Endpunkten nach DiGAV, im Fast-Track als wissenschaftliches Evaluationskonzept einer herstellerunabhängigen Institution nach § 139e Abs. 4 SGB V.
BfArM-Beratung & Antrag
Durchgeführte Vorab-Beratung beim BfArM und vollständig eingereichter Antrag mit allen Nachweisen.
Prüfung & Aufnahme
Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis; bei vorläufiger Aufnahme die Erprobungsstudie als Weg zur endgültigen Listung, nach dauerhafter Aufnahme die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das falsche Verfahren gewählt.
Der reguläre Weg ohne ausreichende Vorstudien endet in einer formellen Ablehnung; der Fast-Track ohne tragfähiges Evaluationskonzept verbrennt die Erprobungsphase von zunächst bis zu zwölf Monaten, ohne dass am Ende verwertbare Evidenz vorliegt.
Der Versorgungseffekt ist nicht BfArM-anschlussfähig definiert.
Endpunkte, die weder als medizinischer Nutzen noch als patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung im Sinne der DiGAV gelten, führen zur Ablehnung, egal wie gut die Studie methodisch ist.
Die MDR-Klassifizierung wird unterschätzt.
Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, rutscht nach Regel 11 in MDR Anhang VIII schnell in Klasse IIb. Erstattungsfähig bleibt sie dann nur mit Nachweis eines medizinischen Nutzens und ohne Erprobungsphase, und in Klasse III ist der Weg ins DiGA-Verzeichnis zu.
Datensicherheit kommt zu spät.
Anträge scheitern regelmäßig an den BSI-Vorgaben; wer die Nachweise nach BSI TR-03161 erst nach der Einreichung aufbaut, produziert Nachforderungen und verliert Monate im Verfahren.
Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung wird zu spät vorbereitet.
Hersteller dauerhaft aufgenommener DiGA müssen die nach §§ 23a bis 23e DiGAV erforderlichen Nutzungs- und gegebenenfalls Befragungsdaten erheben und innerhalb der jeweiligen Fristen an das BfArM übermitteln. Das BfArM veröffentlicht die maßgeblichen Ergebnisse unter den Voraussetzungen des § 20 Absatz 4 DiGAV. Wer die erforderlichen Erhebungsprozesse nicht rechtzeitig vorbereitet, riskiert die Nichteinhaltung der Meldepflichten.
Regulatory Affairs
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Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- § 33a SGB V und § 139e SGB V: Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA-Verzeichnis und Verfahren beim BfArM
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) inkl. 2. Änderungsverordnung, wirksam seit 01.02.2026
- Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 27. Januar 2026, BGBl. 2026 I Nr. 22, Artikel 1 Nummer 5 und 11 (Abschnitt 6a, §§ 23a bis 23e DiGAV): https://www.recht.bund.de/eli/bund/bgbl-1/2026/22
- Digital-Gesetz (DigiG) vom 22. März 2024, BGBl. 2024 I Nr. 101, Artikel 1 Nummer 4 (§ 33a SGB V: Medizinprodukte höherer Risikoklasse IIb): https://www.recht.bund.de/eli/bund/bgbl-1/2024/101
- § 134 Abs. 1 SGB V (erfolgsabhängige Preisbestandteile, mengenbezogener Abschlag nach GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, BGBl. 2026 I Nr. 228, Artikel 1 Nummer 55): Primärtext, gesetze-im-internet.de
- BSI TR-03161: Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang VIII (Klassifizierungsregeln)
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- § 33a SGB V (Digitale Gesundheitsanwendungen)
- § 139e SGB V (DiGA-Verzeichnis und BfArM-Verfahren)
- § 134 SGB V (Vergütungsbeträge für DiGA)
- § 40a SGB XI (Digitale Pflegeanwendungen, DiPA)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV), inkl. 2. Änderungsverordnung (wirksam seit 01.02.2026)
- EU 2017/745 (MDR), Anhang VIII Regel 11
- EU 2016/679 (DSGVO)
- EU 2024/1689 (AI Act)
- BSI TR-03161 (Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen)
- ISO/IEC 27001 (Informationssicherheits-Managementsysteme)
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