Branchen.
IVD Consulting.
Beratung für IVDR, ISO 13485 und internationalen Marktzugang – sicher durch alle Phasen der IVD-Entwicklung.
Die In-vitro-Diagnostik-Branche steht seit der Einführung der IVDR vor einer neuen regulatorischen Realität – wir unterstützen Sie dabei, die verschärften Anforderungen souverän zu meistern.
Die EU-Verordnung IVDR verlangt deutlich umfangreichere technische Dokumentationen, tiefere klinische Evidenz und lückenlose Nachweise über den gesamten Produktlebenszyklus. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS), Vigilanzsysteme und Labelling-Prozesse erheblich. Viele Unternehmen müssen bestehende Systeme anpassen, neue Produkte IVDR-konform entwickeln und gleichzeitig zusätzliche Herausforderungen wie UDI-Implementierung, EUDAMED-Anbindung und softwaregestützte Diagnostikprodukte bewältigen. Auch der internationale Marktzugang – etwa in die USA, nach Kanada oder UK – erfordert neue Strategien und umfassende regulatorische Expertise.
Mit spezifischer IVD-Branchenerfahrung, tiefem regulatorischem Verständnis und operativer Umsetzungskompetenz begleiten wir Sie durch alle Phasen der IVDR-Anforderungen. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Umsetzung robuster Qualitätsmanagementsysteme, bei der Validierung digitaler Prozesse und beim Aufbau nachhaltiger Compliance-Strukturen – praxisorientiert, effizient und auf Ihre individuellen Anforderungen abgestimmt.
Unsere Beratungsfelder in IVD Consulting – regulatorisch, operativ und digital vernetzt.
Unsere Leistungen decken alle regulatorisch relevanten Bereiche der In-vitro-Diagnostika ab – von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Marktüberwachung.
Regulatory & Compliance.
Zulassung nach IVDR – strukturiert, strategisch und auditbereit.
- Regulatory Affairs – Erstellung und Pflege IVDR-konformer Technischer Dokumentationen
- IVDR Readiness – Gap-Analyse und Umsetzung aller IVDR-Anforderungen
- CE-Zulassung & CE-Kennzeichnung – Unterstützung im Konformitätsbewertungsverfahren für IVDs
- Internationaler Marktzugang – Strategien für Zulassung außerhalb der EU (FDA, UK MHRA, etc.)
- UDI-Management & EUDAMED – Strukturierter Aufbau der Produktkennzeichnung und Datenpflege
- Labeling & IFU-Erstellung – Erstellung MDR-/IVDR-konformer Kennzeichnungen und Anleitungen
- Health Authority Interaction – Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
- Change Management Compliance – Umsetzung regulatorischer Änderungen im Produktlebenszyklus
- Inspection Readiness – Vorbereitung auf Audits und Benannte-Stellen-Überprüfungen
- Mock Audits – Simulationen zur Prüfung der Auditfähigkeit
Clinical & Medical Affairs.
Leistungsbewertung & Überwachung – IVDR-konform und risikogestützt.
- PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) – Post-Market Performance Follow-up und Trendanalysen
- Medical Device Vigilance – Aufbau eines strukturierten Meldesystems für Vorkommnisse
- Signal Detection – Frühzeitige Risikoidentifikation im Markt
- Clinical Project Management – Koordination klinischer Studien oder Leistungsbewertunge
- Medical Writing – Erstellung regulatorischer Dokumente (PER, PMPF, SSCP)
- Clinical Affairs – Strategische Studienplanung, Endpunktdefinition und Studienarchitektur
- Post Market Surveillance – Umsetzung des PMS-Plans und Jahresberichte
- GCP Compliance – Sicherstellung regulatorischer Standards in Studien und Nachbeobachtung
Quality Management & Operational Excellence.
IVDR-Compliance systematisch verankern – nachhaltig, auditfest und effizient.
- ISO 13485 QM-Systeme – Aufbau und Pflege eines normkonformen QMS
- CAPA Management – Systematische Abweichungs- und Maßnahmenverfolgung
- Complaint Management – MDR/IVDR-konformes Reklamations-Handling
- State of the Art Assessments – Technologiebewertungen im Kontext der Leistungsanforderungen
- Reinraum-Qualifizierung – Kontrolle und Dokumentation hygienekritischer Umgebungen
- Prozessvalidierung – Validierung von Produktionsprozessen für IVDs
- Continuous Improvement Programs – Optimierung bestehender QMS-Elemente und Prozesse
- Lean Lab – Effizienzsteigerung in Entwicklungs- oder Produktionslaboren
Research & Development and Engineering.
Von der Idee bis zur Prüfung – Entwicklung regulatorisch fundiert begleiten.
- Design Controls – Strukturierte Entwicklung IVD-spezifischer Produkte
- Verification & Validation – Nachweis regulatorischer und technischer Anforderungen
- Biocompatibility Studies – Werkstofftests für z. B. Probenentnahmesysteme
- Usability Engineering – Benutzerfreundlichkeit und Risikominimierung
- Feasibility Studies – Machbarkeitsbewertung und frühe regulatorische Bewertung
Manufacturing and Supply Chain Management.
Produktion und Lieferketten regulatorisch absichern und optimieren.
- Good Manufacturing Practice – Einführung und Pflege GxP-konformer Produktionsabläufe
- Supplier Development & Qualification – Auswahl und Auditierung qualitätskritischer Lieferanten
- Production Transfer & Scale-Up – Regulatorisch abgesicherte Produktionsübergänge
- Supply Chain Governance – Verantwortlichkeiten und Risikomanagement in Lieferketten
- Good Distribution Practice (GDP) – Good Distribution Practice in der IVD-Auslieferung
- Lean Manufacturing – Effiziente und konforme Produktionsprozesse
Business Data Solutions & IT Services.
Digitale Systeme validieren – compliant und zukunftsfähig.
- Digitalisierung – ransformation von Prozessen im Qualitäts- und Dokumentationskontext
- Computer System Validierung – GAMP 5-konforme Validierung von Softwaretools
- ERP Integration – Prozesssichere Anbindung von ERP und Laborsystemen
- Data Integrity Assurance – Sicherstellung von Datenkonsistenz und Audit-Tr
- IT Process Management – Effiziente und nachvollziehbare IT-gestützte Abläufe
Sie wollen Ihre IVD-Produkte erfolgreich und sicher nach IVDR auf den Markt bringen?
Erfolgreiche Beratungsprojekte im IVD Consulting.
Unsere Fallbeispiele zeigen, wie wir regulatorische Herausforderungen in der IVD-Branche effizient und sicher gelöst haben.
IVDR-Readiness in unter 12 Wochen
Labeling- und UDI-System für 300 Produktvarianten aufgebaut
Marktzugang für Companion Diagnostic in EU und USA geplant
Projekttyp: Hybrid Consulting.
Herausforderung.
Ein IVD-Hersteller musste kurzfristig sein gesamtes Technical File IVDR-konform überarbeiten, um eine anstehende Überprüfung durch die Benannte Stelle zu bestehen.Maßnahmen.
Durchführung einer Gap-Analyse, Erstellung des neuen PERs, Aktualisierung der Labeling-Struktur und Simuliertes Mock Audit.Ergebnisse.
- IVDR-Prüfung ohne Major Findings bestanden
- Labeling und UDI-Datenstruktur vollständig überarbeitet
Erfolg.
Das Unternehmen erhielt eine positive Bewertung und konnte den Marktzugang sichern.Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten aus der In-vitro-Diagnostik auf.
Sven Hoffmann
Head of IVD
Stefan Geelhaar
Principal Consultant
Bereit für IVDR-konforme Prozesse und sichere Zulassung?
FAQ – Häufige Fragen zur IVD-Beratung von Entourage.
Wir sind auf die Life-Science-Branche spezialisiert – mit Fokus auf IVD, Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie. Unsere Consultants bringen langjährige Erfahrung aus Industrie und Behördenprojekten mit: viele waren zuvor als QA-Leads, Regulatory Manager oder Clinical Experts tätig.
Was uns besonders macht:
- Tiefe Expertise zur IVDR, ISO 13485, UDI und Performance Evaluation
- Operative Umsetzungsstärke direkt aus der IVD-Praxis
- Erfahrung mit Benannten Stellen, EUDAMED, FDA und globalem Marktzugang
- Beratung, die sich in Ihre Prozesse integriert – strategisch und operativ
Unsere Leistungen lassen sich flexibel an Ihre Projektanforderungen anpassen: Alle Modelle sind modular aufgebaut, skalierbar und auf IVDR- und ISO-Anforderungen abgestimmt.
Wir beraten:
- Hersteller von klassischen IVDs, Companion Diagnostics oder Software als IVD
- Start-ups mit Fokus auf CE-Kennzeichnung nach IVDR
- KMUs mit Herausforderungen in Labeling, UDI oder Technical Documentation
- Internationale Unternehmen mit Marktzugangsplänen in der EU und weltweit
Ja – wir bieten IVDR-, FDA- und UK-Regulatory-Readiness-Programme, inklusive:
- Mock Audits und Dokumentenprüfung
- Unterstützung bei Benannte-Stelle-Kommunikation
- Begleitung bei EUDAMED-Registrierungen
- Unterstützung bei Q-Submissions oder Pre-Sub-Meetings
- Reaktion auf CAPAs oder Findings
- Kick-off & Zieldefinition
- Gap-Analyse (z. B. zu IVDR, QMS oder Labeling)
- Projektplanung mit klaren Verantwortlichkeiten
- Umsetzung in enger Abstimmung mit Fachabteilungen
- Abschluss mit Review, Lessons Learned und Dokumentation
Unsere Projekte reichen von wenigen Wochen (z. B. PER-Erstellung) bis zu mehrmonatigen System- oder Zulassungsprojekten.
Wir arbeiten transparent und zielorientiert:
- Projektbezogene Angebote oder Tagessätze
- Keine versteckten Zusatzkosten
- Interim-Optionen bei personellen Engpässen
Ja – online oder vor Ort. Beispiele:
- IVDR-Basisschulungen
- Erstellung von Performance Evaluation Reports (PER)
- PMS- und PMPF-Trainings
- Labeling & UDI-Workshops
- CSV & Data Integrity bei softwarebasierten IVDs
Ja – bei Audits, Behördenanfragen, PER-Erstellung, Labeling-Fragen oder Datenpflege (UDI/EUDAMED) können wir innerhalb von 48 Stunden Unterstützung leisten – national und international.
