Branchen.
In-Vitro-Diagnostika Consulting.
Unsere spezialisierten Beratungsleistungen helfen Ihnen, innovative Diagnostiklösungen effizient und sicher zu entwickeln.
Präzise.
Sicher.
Stellen Sie die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen global sicher.
Erfolgreich.
Optimieren Sie Prozesse, um die Markteinführung zu beschleunigen und Erfolg zu sichern.
Erfolgreich durch die IVDR-Zulassung!
IVD Consulting.
Wir unterstützen Sie, hochpräzise diagnostische Lösungen zu entwickeln, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und innovative Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Prozessoptimierung.
Wir analysieren und optimieren Ihre Entwicklungs- und Produktionsprozesse, um maximale Effizienz und Qualität zu gewährleisten. Unsere maßgeschneiderten Lösungen sind speziell auf die Anforderungen der IVD-Branche ausgerichtet und helfen Ihnen, die Markteinführungszeiten zu verkürzen und die Kosten zu senken.
Regulatorische Unterstützung.
Wir bieten umfassende Beratung zur Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen, einschließlich CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassungen und anderen globalen Standards. Unsere Experten begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte alle erforderlichen Vorschriften erfüllen.
Innovationsmanagement in der Diagnostik.
Fördern Sie Innovationen durch gezielte Strategien und den Einsatz modernster Technologien. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung neuer Diagnostiklösungen, die den sich ständig ändernden Anforderungen des Marktes gerecht werden und Ihre Wettbewerbsfähigkeit stärken.
Technologietransfer & Validierung.
Unser Technologietransfer- und Validierungsservice stellt sicher, dass Ihre innovativen Diagnostiklösungen erfolgreich in die Produktion überführt werden. Wir sorgen dafür, dass Ihre Prozesse und Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle erforderlichen Validierungen durchlaufen.
Optimierte Lösungen für Ihre In-Vitro-Diagnostika.
Regulatorische Compliance.
- Unterstützung bei der globalen Zulassung von IVD-Produkten.
- Einhaltung internationaler Vorschriften und Standards.
- Beratung zur CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung.
- Risikomanagement zur Vermeidung regulatorischer Fallstricke.
Produkt- und Prozessvalidierung.
- Sicherstellung der Produktintegrität durch umfassende Validierungsprozesse.
- Überprüfung und Optimierung von Produktionsprozessen.
- Durchführung von Prüfungen zur Qualitätskontrolle.
- Implementierung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Technologie- und Innovationsberatung.
- Entwicklung und Umsetzung von Innovationsstrategien.
- Unterstützung bei der Integration neuer Technologien.
- Analyse von Markttrends zur Identifizierung neuer Chancen.
- Strategische Beratung zur Stärkung Ihrer Marktposition im Bereich der In-Vitro-Diagnostik.
Optimieren Sie Ihre IVD-Prozesse!
Case Studies.
Unsere Case Studies in In-Vitro-Diagnostika.
Erschließung des US-Marktes und Erfüllung der FDA-Anforderungen.
Ein internationaler Anbieter von In-vitro-Diagnostika plante den Eintritt in den US-Markt, musste jedoch umfangreiche regulatorische Hürden überwinden, darunter die Einhaltung der strengen FDA-Vorschriften und die Anpassung seiner Produkte an die spezifischen Marktanforderungen in den USA.Maßnahmen.
- Regulatorische Due Diligence: Durchführung einer umfassenden Due Diligence zur Bewertung der US-amerikanischen FDA-Anforderungen und Identifizierung potenzieller regulatorischer Risiken.
- FDA-Zulassungsstrategie: Entwicklung einer maßgeschneiderten FDA-Zulassungsstrategie, die alle erforderlichen klinischen Studien, Datenanforderungen und Antragsprozesse umfasste.
- Marktanalyse und Positionierungsstrategie: Analyse des US-Marktes für In-vitro-Diagnostika, um eine effektive Markteintritts- und Positionierungsstrategie zu entwickeln, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Wettbewerbsbedingungen abgestimmt ist.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche FDA-Zulassung: Das Unternehmen erhielt die FDA-Zulassung für seine Produkte innerhalb von 18 Monaten, was den erfolgreichen Markteintritt in den USA ermöglichte.
- Reduzierung der Markteintrittszeit: Durch die präzise Planung und Umsetzung konnte die Zeit bis zur Markteinführung um 30% verkürzt werden.
- Starke Marktpositionierung: Das Unternehmen konnte sich schnell eine starke Marktposition in den USA sichern und verzeichnete im ersten Jahr nach dem Markteintritt ein Umsatzwachstum von 20%.
Erfolg.
Erfolgreicher Markteintritt in den USA und FDA-Zulassung in 18 Monaten.Bringen Sie Ihre IVD-Produkte sicher auf den Markt!
Unsere IVD Consulting Leistungen im Überblick.
- Regulatorische Compliance & Zulassung
- Prozessoptimierung & Produktionsvalidierung
- Innovationsmanagement
- Technologietransfer & Validierung
- Qualitätsmanagement
- Technologie- und Digitalisierungsberatung
