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Beratung für IVD-Hersteller: IVDR-Compliance, Leistungsbewertung und Zulassung für Diagnostika.

Die In-vitro-Diagnostik-Branche steht unter enormem Regulierungsdruck: Die IVDR (2017/746) hat die Anforderungen an Leistungsbewertung, klinische Evidenz und Post-Market Surveillance grundlegend verschärft. ENTOURAGE begleitet IVD-Hersteller von der Produktentwicklung bis zur Marktüberwachung.

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Wie sichert die Beratung für IVD-Hersteller den Marktzugang unter der IVDR?
Die europäische IVDR (2017/746) verlangt von Diagnostika-Herstellern einen Paradigmenwechsel bei der klinischen Evidenz und Leistungsbewertung. Die Beratung für IVD-Hersteller hilft Unternehmen, die stark gestiegenen Anforderungen an Performance Evaluation Reports (PER), analytische und klinische Leistungsstudien sowie die Neuklassifizierung des Portfolios systematisch zu bewältigen. Die strukturierte Begleitung durch Experten beschleunigt die Zulassung komplexer Produkte – wie Begleitdiagnostika (CDx) oder softwarebasierter Diagnostik (SaMD) – und sichert die Post-Market Compliance.

Welche Herausforderungen prägen die IVD-Branche 2026?

Die In-vitro-Diagnostik-Branche erlebt den tiefgreifendsten regulatorischen Wandel seit Einführung der IVDD. Für IVD-Hersteller ergeben sich daraus konkrete operative Engpässe:

  • Die IVDR-Transition erfordert eine Neuklassifizierung aller IVD-Produkte – viele Hersteller unterschätzen den Aufwand für höher klassifizierte Produkte
  • Benannte Stellen für IVD sind stark begrenzt – lange Wartezeiten und hohe Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Performance Evaluation nach IVDR erfordert deutlich umfangreichere klinische Evidenz als unter der IVDD – besonders für Klasse C und D
  • Companion Diagnostics (CDx) müssen parallel zur Arzneimittelentwicklung regulatorisch abgestimmt werden – ein komplexer Multi-Stakeholder-Prozess
  • Fachkräftemangel bei IVDR-spezialisierten Regulatory Affairs Managern und Clinical Evidence Experten bremst Zertifizierungsprojekte
  • EUDAMED-Registrierung und UDI-Vergabe für das gesamte IVD-Portfolio erfordern erheblichen administrativen Aufwand
„Die IVDR hat die Spielregeln für In-vitro-Diagnostika grundlegend verändert. Viele Hersteller stehen vor der Entscheidung: Portfolio bereinigen oder investieren. Wer frühzeitig die richtigen regulatorischen Weichen stellt, sichert sich den Marktzugang – wer zögert, riskiert Versorgungslücken."
– Dr. Jennifer Neff, Vice President Medical Device & IVD, ENTOURAGE
Ivd beratungsleistungen: ivdr-compliance, performance studies und leistungsbewertung

Unsere IVD-Beratungsleistungen.

Wir kombinieren tiefes regulatorisches Know-how mit diagnostischer Fachexpertise, um IVD-Hersteller ganzheitlich zu unterstützen.

IVDR-Compliance & Klassifizierung
Klassifizierung nach IVDR Anhang VIII, Gap-Analysen bestehender technischer Dokumentation, Konformitätsbewertungsverfahren und Begleitung bei Audits durch Benannte Stellen. Transition-Strategien für IVDD-zu-IVDR-Umstellung.
Performance Evaluation & Clinical Evidence
Leistungsbewertungspläne, analytische und klinische Performance Studies, Scientific Validity Reports und Erstellung von Performance Evaluation Reports (PER) nach IVDR.
Companion Diagnostics (CDx)
Regulatorische Strategien für Companion Diagnostics in Abstimmung mit der Arzneimittelentwicklung. Koordination zwischen IVD-Hersteller, Pharmaunternehmen und Behörden (EMA, FDA).
QMS & Post-Market Surveillance
ISO 13485 QMS-Aufbau und -Optimierung für IVD-Hersteller. Post-Market Surveillance, Vigilance-Systeme, Trend Reporting und PSUR-Erstellung nach IVDR.
Regulatory Affairs & FDA (IVD)
Zulassungsstrategien für EU (IVDR) und USA (FDA 510(k), PMA, De Novo für IVDs). EUDAMED-Registrierung, UDI-Vergabe und Health Authority Interactions.
Software & Digital Diagnostics
Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen, IEC 62304 Compliance, KI-basierte Diagnostik und Cybersecurity-Anforderungen nach IEC 81001-5-1.

Unsere Expertise für die IVD-Branche.

ENTOURAGE deckt den gesamten IVD-Lebenszyklus über sechs spezialisierte Expertise-Cluster ab – von der Assay-Entwicklung bis zur Marktüberwachung.

Cluster 1

Regulatory & Compliance

IVDR-Compliance, CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung, Klassifizierung und Post-Market Surveillance für In-vitro-Diagnostika.

GMP · Annex 1 · FDA · ATMPs · Health Authority Cluster 2

Quality Management

ISO 13485 QM-Systeme, CAPA-Management, interne Audits, Lieferantenqualifizierung und Continuous Improvement für IVD-Hersteller.

CAPA · Deviations · ISO 9001 · GLP · Lean Six Sigma Cluster 3

Clinical & Medical Affairs

Performance Studies, klinische Leistungsbewertung, Scientific Validity, Companion Diagnostics und Clinical Evidence Management.

GCP · CRO · Pharmacovigilance · CMC · PMCF Cluster 4

R&D & Engineering

Assay-Entwicklung, Design Controls, Verifikation & Validierung, Software-Entwicklung (IEC 62304) und Risikomanagement (ISO 14971).

V&V · Feasibility · Biocompatibility · Prototyping Cluster 5

Manufacturing & Supply Chain

Produktionstransfer, Lean Manufacturing, Lieferantenqualifizierung, Verpackungsvalidierung und Supply Chain Governance für IVD.

CAPEX · GDP · Lean · Scale-up · Procurement Cluster 6

Business Data Solutions & IT

Software als Medizinprodukt (SaMD), KI-basierte Diagnostik, EUDAMED, UDI-Implementierung und Digital Health Compliance.

CSV · ALCOA+ · Part 11 · ERP · ISO 27001

Warum IVD-Hersteller mit ENTOURAGE arbeiten.

Was uns von klassischen Unternehmensberatungen und Einzelberatern unterscheidet:

ENTOURAGE Große Beratungen Freelancer
Branchenfokus 100 % Life Sciences Branchenübergreifend Einzelne Nische
Umsetzung Operativ vor Ort Eher strategisch Hands-on, Einzelperson
Teamgröße 200+ Berater, skalierbar Große Teams verfügbar Einzelperson
Regulatorik-Tiefe GxP, FDA, EMA, ICH Generalistisch In eigener Nische
Flexibilität Projekt- oder Rahmenvertrag Lange Vertragslaufzeiten Tagesbasiert

Erfolgreiche IVD-Projekte.

Unsere Fallstudien zeigen, wie ENTOURAGE IVD-Hersteller bei der IVDR-Transition, Leistungsbewertung und Zulassung unterstützt.

IVDR-Transition für Portfolio mit 200+ IVD-Produkten
Herausforderung: Ein mittelständischer IVD-Hersteller musste sein gesamtes Portfolio von über 200 Produkten innerhalb der IVDR-Übergangsfristen neu klassifizieren und rezertifizieren.

Maßnahmen: Portfolio-Screening und Risikopriorisierung, Neuklassifizierung aller Produkte, Gap-Analysen der technischen Dokumentation, Performance Evaluation Reports und Begleitung bei Benannten-Stellen-Audits.

Ergebnis: Fristgerechte IVDR-Konformität für alle priorisierten Produkte. Benannte-Stellen-Audit ohne Major Findings bestanden.
Performance Study Design für Klasse-D Companion Diagnostic
Herausforderung: Ein IVD-Hersteller entwickelte einen Companion Diagnostic (CDx) der Klasse D und benötigte eine Strategie für Performance Studies und die parallele Abstimmung mit dem Pharmaunternehmen.

Maßnahmen: Clinical Performance Study Design, Koordination mit dem Arzneimittelhersteller, Scientific Validity Report, Erstellung der technischen Dokumentation und Pre-Submission bei Benannter Stelle.

Ergebnis: Erfolgreiche Performance Study mit ausreichender klinischer Evidenz. Positive Rückmeldung der Benannten Stelle. CDx-Zulassung parallel zum Arzneimittel eingereicht.
FDA 510(k) für neuartigen Point-of-Care-Test
Herausforderung: Ein IVD-Startup wollte einen neuartigen Point-of-Care-Schnelltest in den US-Markt bringen und benötigte eine FDA-Zulassungsstrategie.

Maßnahmen: Regulatory Pathway Analysis (510(k) vs. De Novo), Predicate Device Research, analytische und klinische Performance Studies, Pre-Submission Meeting mit FDA CDRH.

Ergebnis: 510(k) Clearance beim ersten Einreichen. Time-to-Market um 5 Monate verkürzt. Erfolgreiche Pre-Submission-Interaktion mit FDA CDRH.

Häufige Fragen zur Beratung für IVD-Hersteller.

Welche regulatorischen Anforderungen für IVD deckt ENTOURAGE ab?
Wir decken das gesamte regulatorische Spektrum für IVD ab: IVDR (2017/746), FDA-Zulassungen (510(k), PMA, De Novo), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 sowie IVDR-spezifische Common Specifications. Unsere Berater bringen im Schnitt 10+ Jahre IVD-Erfahrung mit.
Unterstützt ENTOURAGE bei Companion Diagnostics?
Ja, Companion Diagnostics (CDx) sind einer unserer Spezialgebiete. Wir koordinieren die regulatorische Abstimmung zwischen IVD-Hersteller und Pharmaunternehmen, planen Performance Studies und begleiten die parallele Zulassung bei EMA/FDA.
Wie unterstützt ENTOURAGE bei der IVDR-Transition?
Wir begleiten die gesamte IVDR-Transition: Portfolio-Screening und Neuklassifizierung, Gap-Analysen der technischen Dokumentation, Erstellung von Performance Evaluation Reports, EUDAMED-Registrierung und Begleitung bei Benannten-Stellen-Audits.
Was unterscheidet ENTOURAGE von klassischen Unternehmensberatungen?
ENTOURAGE ist keine klassische Strategieberatung. Unsere Consultants sind ausgebildete Naturwissenschaftler, Regulatory-Affairs-Experten und Qualitätsmanager mit tiefem IVD-Know-how. Wir arbeiten direkt in Ihren Projekten mit – von der Assay-Entwicklung bis zur Zulassung.
Kann ENTOURAGE bei FDA-Zulassungen für IVDs unterstützen?
Ja. Wir begleiten 510(k)-, PMA- und De-Novo-Zulassungen für IVDs bei der FDA. Unsere Experten unterstützen bei Predicate Device Analysis, Pre-Submission Meetings und der Erstellung von FDA-Submissions für diagnostische Produkte.
Wie unterstützt ENTOURAGE bei Performance Studies?
Wir planen und begleiten analytische und klinische Performance Studies nach IVDR. Von der Studienplanung über die Durchführung bis zur statistischen Auswertung und Erstellung des Performance Evaluation Reports (PER). Besonderer Fokus auf Klasse C und D Produkte.
Welche Erfahrung hat ENTOURAGE mit der IVDR-Neuklassifizierung?
Wir haben über 500 IVD-Produkte durch die IVDR-Neuklassifizierung begleitet. Unsere Experten kennen die Anforderungen an alle Risikoklassen (A bis D) und unterstützen bei der Erstellung der technischen Dokumentation nach IVDR Anhang II und III.

Ihre Ansprechpartner für IVD.

Sprechen Sie direkt mit unseren Branchenexperten – wir verbinden Sie mit dem richtigen Team.

Dr. Jennifer neff
Dr. Jennifer Neff
Vice President Medical Device

Strategische Leitung und fachliche Verantwortung für alle MedTech- und IVD-Projekte. IVDR, FDA und ISO 13485.

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Julia beck
Julia Beck
Head of MedTech Sales

Ihr erster Kontakt für Projektanfragen, Rahmenverträge und individuelle Beratungspakete im MedTech- und IVD-Umfeld.

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Scale-up von Biologika, CMC Consulting, GMP für ATMPs und klinische Entwicklungsstrategien.

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EU-MDR, Design Controls, Usability Engineering und Post-Market Surveillance für Medizinprodukte.

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