Branchen.
In-Vitro-Diagnostika Consulting.
Effiziente Unterstützung für die Entwicklung innovativer Diagnostiklösungen und die Optimierung Ihrer Prozesse in der In-Vitro-Diagnostik.
Präzise?
Entwickeln Sie zuverlässige Diagnostiklösungen, die den Marktanforderungen entsprechen?
Sicher?
Stellen Sie die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen global sicher?
Erfolgreich?
Möchten Sie die Markteinführung beschleunigen und langfristigen Erfolg sichern?
Sichern Sie sich erfolgreiche Diagnostikprojekte.
IVD Consulting – Maßgeschneiderte Unterstützung für Ihre Diagnostikprojekte.
Unsere spezialisierten IVD Consulting-Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung, um innovative Diagnostiklösungen effizient und sicher zu entwickeln und gleichzeitig die strengen IVDR-Vorgaben zu erfüllen.
Die In-Vitro-Diagnostik ist ein dynamischer und wachsender Sektor, in dem Unternehmen vor der Herausforderung stehen, sowohl innovative Technologien zu entwickeln als auch strenge regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Die Einführung der IVDR-Richtlinien in der EU hat die Anforderungen an die Zulassung und den Marktzugang für IVD-Produkte weiter verschärft. Unsere erfahrenen Berater unterstützen Sie dabei, die neuesten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, indem sie maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Prozesse entwickeln.
Wir bieten umfassende Beratung in den Bereichen Regulatorik, Prozessoptimierung und Innovationsmanagement, um die Einhaltung der IVDR sicherzustellen und gleichzeitig die Effizienz Ihrer Entwicklungs- und Produktionsprozesse zu steigern. Darüber hinaus begleiten wir Sie bei der CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassungen und der Einhaltung weiterer internationaler Standards. Unser Ziel ist es, Sie durch den gesamten Prozess der Produktentwicklung und -zulassung zu begleiten, damit Sie Ihre Diagnostiklösungen schnell und sicher auf den Markt bringen können.
Optimierte Lösungen für Ihre In-Vitro-Diagnostika.
Unsere spezialisierten Beratungsleistungen unterstützen Sie dabei, Ihre Diagnostikprozesse zu optimieren, regulatorische Hürden zu meistern und Innovationen voranzutreiben.
Regulatorische Compliance.
- Unterstützung bei der globalen Zulassung von IVD-Produkten.
- Einhaltung internationaler Vorschriften und Standards.
- Beratung zur CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung.
- Risikomanagement zur Vermeidung regulatorischer Fallstricke.
Produkt- und Prozessvalidierung.
- Sicherstellung der Produktintegrität durch umfassende Validierungsprozesse.
- Überprüfung und Optimierung von Produktionsprozessen.
- Durchführung von Prüfungen zur Qualitätskontrolle.
- Implementierung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Technologie- und Innovationsberatung.
- Entwicklung und Umsetzung von Innovationsstrategien.
- Unterstützung bei der Integration neuer Technologien.
- Analyse von Markttrends zur Identifizierung neuer Chancen.
- Strategische Beratung zur Stärkung Ihrer Marktposition im Bereich der In-Vitro-Diagnostik.
Erfolgreiche Beratungsprojekte im IVD Consulting.
Unsere Fallstudien zeigen, wie wir Unternehmen in der In-Vitro-Diagnostik erfolgreich bei der Optimierung ihrer Prozesse und der Umsetzung regulatorischer Anforderungen unterstützt haben.
Optimierung der Marktanpassungsstrategie für IVD in der EU
Digitale Transformation der Qualitätskontrolle in der IVD-Produktion
Strategische Markteintrittsberatung für IVD in den USA
Herausforderung.
Ein internationaler Anbieter von IVD-Produkten plante den Eintritt in den US-Markt und musste umfangreiche regulatorische Hürden, einschließlich der strengen FDA-Vorschriften, überwinden.
Maßnahmen.
- Durchführung einer umfassenden Due Diligence zur Bewertung der FDA-Anforderungen.
- Entwicklung einer maßgeschneiderten FDA-Zulassungsstrategie für die Produktpalette.
- Analyse des US-Marktes und Entwicklung einer Positionierungsstrategie zur Maximierung des Marktpotenzials.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche FDA-Zulassung innerhalb von 18 Monaten.
- Reduzierung der Markteintrittszeit um 30% durch gezielte Markteintrittsstrategien.
- Umsatzwachstum von 20% im ersten Jahr nach dem Markteintritt.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte den US-Markt erfolgreich erschließen und die FDA-Zulassung in kürzester Zeit erreichen.
Bringen Sie Ihre IVD-Produkte sicher auf den Markt!
Unsere IVD Consulting Leistungen im Überblick.
Unsere IVD Consulting Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung in allen Bereichen, die für die Entwicklung, Zulassung und den Markterfolg Ihrer In-Vitro-Diagnostika entscheidend sind. Von der Regulatorik bis hin zur Prozessoptimierung – wir stellen sicher, dass Ihre Produkte allen internationalen Anforderungen entsprechen und gleichzeitig effiziente Prozesse implementiert werden.
Unsere Experten für Regulatorik helfen Ihnen, den globalen Marktzugang für Ihre In-Vitro-Diagnostika sicherzustellen. Dies umfasst die Unterstützung bei der Einhaltung der IVDR-Vorgaben in der Europäischen Union, der CE-Kennzeichnung sowie der FDA-Zulassung in den USA. Darüber hinaus beraten wir Sie zu weiteren internationalen Standards und begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess. Unser Fokus liegt darauf, mögliche regulatorische Risiken frühzeitig zu identifizieren und Lösungen zu entwickeln, die Ihre Compliance sicherstellen und Ihre Produkte schnell und sicher auf den Markt bringen.
Um den Erfolg Ihrer Produkte zu gewährleisten, analysieren und optimieren wir Ihre Entwicklungs- und Produktionsprozesse. Unsere maßgeschneiderten Lösungen helfen Ihnen, die Effizienz zu steigern, Kosten zu senken und die Qualität Ihrer Produkte zu sichern. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung von kontinuierlichen Verbesserungsprozessen und führen umfassende Validierungen durch, um die Integrität Ihrer Produkte und Prozesse sicherzustellen. So gewährleisten wir, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und Ihre Produktionsprozesse reibungslos ablaufen.
Innovationen sind entscheidend für den Erfolg im IVD-Sektor. Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung neuer Diagnostiklösungen und der Implementierung modernster Technologien, um Ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Unser Technologietransfer-Service sorgt dafür, dass Ihre Innovationen erfolgreich aus der Entwicklung in die Produktion überführt werden. Von der Machbarkeitsanalyse bis hin zur Validierung der Produktion bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte marktreif sind und allen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Die Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist für die Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit unerlässlich. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Einführung von QMS nach internationalen Standards wie ISO 13485 und führen regelmäßige Qualitätskontrollen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse den höchsten Standards entsprechen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen, damit Sie den strengen Anforderungen der Regulierungsbehörden gerecht werden.
Die Integration digitaler Technologien in Ihre Diagnostikprozesse bietet zahlreiche Vorteile. Wir helfen Ihnen, digitale Lösungen wie Datenanalyse, Automatisierung und maschinelles Lernen in Ihre Produktions- und Entwicklungsprozesse zu integrieren. Mit unserer Technologieberatung optimieren wir Ihre Prozesse und stellen sicher, dass Sie die neuesten Trends und Innovationen nutzen, um Ihre Diagnostiklösungen zu verbessern und effizienter zu gestalten. Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei der Digitalisierung Ihrer Qualitätskontrollen und der Einführung von Systemen zur Echtzeitüberwachung von Produktionsdaten.
Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten aus der In-vitro-Diagnostik auf.
Sven Hoffmann
Head of IVD
Dr. Sebastian Grömminger
Principal Consultant IVD
