Branchen.

Pharma Consulting.

Maßgeschneiderte Beratung zur Optimierung Ihrer Prozesse und Sicherstellung regulatorischer Konformität.

Konform.

Erfüllen Sie alle regulatorischen Anforderungen mit unserer Unterstützung.

Ganzheitlich.

Profitieren Sie von umfassender Betreuung in allen Phasen Ihrer Projekte.

Effizient.

Maximieren Sie Ihre Effizienz und minimieren Sie Risiken durch optimierte Prozesse.

Sichern Sie den Erfolg Ihrer pharmazeutischen Projekte.

Unsere Kernkompetenzen im Pharma Consulting.

Unsere strategische Prozessunterstützung hilft Ihnen, komplexe Herausforderungen in der Pharmaindustrie effektiv zu meistern. Wir bieten umfassende Beratung, die strategische Planung mit operativer Umsetzung kombiniert, um sicherzustellen, dass Ihre Projekte effizient und erfolgreich realisiert werden.

Regulatorische Unterstützung.
Wir bieten umfassende Beratung zur Einhaltung internationaler Vorschriften und unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Durchführung von Zulassungsverfahren. Unsere Experten arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte alle notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Klinische Studienplanung.
Wir helfen Ihnen, klinische Studien effektiv zu planen und durchzuführen, um schnelle und sichere Ergebnisse zu erzielen. Dabei optimieren wir Ihre Studienprozesse, minimieren Risiken und maximieren den Erfolg.
Qualitätsmanagement.
Unser Ansatz im Qualitätsmanagement stellt sicher, dass Ihre Prozesse und Produkte höchsten Standards entsprechen. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung robuster Qualitätsmanagementsysteme und der kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Prozesse.

Optimierte Lösungen für die Pharmazeutische Industrie.

Unsere Beratungsleistungen in Pharma sind darauf ausgerichtet, Ihre Prozesse zu verbessern und den Erfolg Ihrer Produkte zu sichern.

Zulassungs- und Registrierungsmanagement.

Prozessoptimierung.

Datenmanagement.

Optimieren Sie Ihre Produktionsprozesse in Pharma.

Case Studies.

Unsere Case Studies in Pharma.

Reifegrad Beurteilung und Optimierung der Laborprozesslandschaft.

Das vorläufige Ziel war eine kurze Industrie Best Practice Benchmark Analyse der QK Prozesse und Tools mit Fokus auf Transparenz sowie Effizienz. Die Status-Quo Diagnose ergab eine unzureichende Laborinfrastruktur (Abzüge, Büroflächen, Geräte, Wege Planung) sowie mangelnde Schnittstellen Zusammenarbeit mit der Produktion als auch Forschung und Entwicklung. Zusätzlich erfolgte eine zeitaufwendige Dokumentation in papier-basierten Journalen und die Steuerung der Laborauslastung sowie des Durchsatzes wurde händisch aus diversen Datenquellen zusammengetragen. Ein visuelles Labor Performance Management war nicht vorhanden und es bestand keine Planbarkeit der Auslastung aufgrund mangelnder Schnittstellen Kommunikation und fehlender Granularität des Proben Forecasts.

Einführung einer neuen Laborstruktur mit klaren Rollen und Verantwortlichkeiten
Restrukturierung des Organisationssetups innerhalb der QK mit autonomen, selbst-organisierten Arbeitsgruppen
Schulung der Mitarbeiter in neuen Technologien und Lean Philosophien
Überarbeitung der Prozesslandschaft inkl. Probeneingang, physischem Proben Fluss, Kapazitäten und Wege Planung
Definition geeigneter KPIs sowie Design von digitalen Dashboard Prototypen
Förderung der Schnittstellen Kollaboration mittels Joint Understanding Workshops

25%

Verbesserung der Produktivität bzw. des Proben Durchsatzes

Mind-Set Change

und Freude an stetiger Optimierung über alle Schnittstellen der Qualitätskontrolle

45%

Reduktion des Aufwandes für Dokumentation
und Steuerung

Steigerung der QK Produktivität in 9 Monaten

Sterile Abfüllung und Verpackung.

Die Herausforderung. Das initiale Ziel war die Reduzierung der Kosten am Standort sowie ein globales Lean Implementation Programm. Manche Lean Aspekte wurden teilweise, aber nur bruchstückhaft, eingeführt. Ein ineffizienter KVP und eine hohe Menge an Störfaktoren wurden identifiziert. Des Weiteren beobachte man eine inadäquate Ressourcen Planung sowie Steuerung und Monitoring. Zusätzlich lagen unrealistische Prozess Standardzeiten als Basis der Kapazitäten Planung vor. Die Belegschaft teilte einen Großteil der Änderung nicht und war war von der vorherigen Transformation nicht vollends überzeugt.

Umsetzung einer OEE Messbarkeit aller anwesenden Produktionslinien.
Reduktion von Störfaktoren durch die Definition eines effizientes Reinigungsprozesses der Anlagen
Verbesserung der Prozess Stabilität mittels einem Lean Six Sigma Vorgehen
Implementierung einer neuen Ressourcen Planung basierend auf realistischen Standard
Entwicklung einer nachhaltigen Prozess Steuerung sowie Management System über geeignete KPIs und digitale Dashboard

Verbesserung

der Prozess Standards und Management Frameworks

Reduktion

der OEE sowie organisatorischen und technischen Verlusten

Transparenz

in Prozess Planung, Key Data Reporting und Effizienz Management

20% Anstieg der OEE innerhalb von 12 Monaten

Strategische Transformation. Schrittweise Einführung der Operational Excellence Kultur.

Die Herausforderung. Ausreichend Wissen bezüglich Operational Excellence war vor Projektstart bereits präsent. Nichtsdestotrotz wurden einige Defizite der OpEx Implementierung, aufgrund dem Mangel an Change Management und Mindset, identifiziert. Ein Fehlen an Ressourcen zur Nachverfolgung von OpEx Aspekten und Kultur wurde zusätzlich detektiert. Des Weiteren wurden die eingesetzten Technologien, Tools, Systeme und Prozesse nicht ausreichend gelebt sowie stetig optimiert.

Entwicklung eines Kommunikationsplans sowie Stakeholder Engagement Systems basierend auf positiver Verstärkung und zügig initialisierten Quick Wins
Design eines kundenspezifischen und nachhaltigen KVP mit einzelnen Prozessschritten inkl. Pilotierung
Coaching und Training der Projektteams unterstützt durch klare Rollen und Verantwortlichkeiten sowie Fehlerkultur
Beibehaltung und Nachverfolgung der OpEx-Kultur durch regelmäßige Check-Ups

Kontinuierliches 5S

Verbesserung der Produktivität bzw. des Proben Durchsatzes

Effizienter KVP

und Freude an stetiger Optimierung über alle Schnittstellen der Qualitätskontrolle

Effektive SMED

Reduktion des Aufwandes für Dokumentation und Steuerung

Nachhaltige Implementierung von OpEx innerhalb von 12 Monaten

Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen effizient.

Unsere Pharma Consulting Leistungen im Überblick.

Unsere umfassenden Beratungsdienstleistungen decken alle wesentlichen Bereiche ab, die Sie für den Erfolg in der Pharmaindustrie benötigen.

IVDR readiness.

MDR readiness.

Good Laboratory Practice.

GCP (Clinical Trial).

CAPA Management.

Pharmacovigilance.