Branchen.
Pharma Consulting.
Unsere spezialisierten Pharma Consulting Services unterstützen Sie entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette.
Individuell?
Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, exakt abgestimmt auf Ihre Anforderungen in Entwicklung, Zulassung und Produktion.
Konform?
Unsere Experten begleiten Sie sicher durch alle regulatorischen Anforderungen von EMA, FDA und ICH-Richtlinien.
Effizient?
Optimieren Sie Ihre Prozesse nachhaltig und bringen Sie Ihre Produkte schnell und erfolgreich auf den Markt.
Sichern Sie den Erfolg Ihrer pharmazeutischen Projekte.
Pharma Consulting – präzise, konform und effizient.
Unsere spezialisierten Pharma Consulting Services begleiten Sie gezielt bei der Optimierung pharmazeutischer Prozesse und der erfolgreichen Einführung neuer Medikamente.
Unsere erfahrenen Berater entwickeln maßgeschneiderte Lösungen, um exakt die Anforderungen der Pharmaindustrie abzudecken – von der ersten Entwicklungsphase über die Zulassung bis hin zur effizienten Produktion. Dabei erfüllen wir zuverlässig regulatorische Anforderungen internationaler Behörden wie der EMA und der FDA sowie Standards der ICH-Richtlinien und GxP-Compliance.
Mit Entourage profitieren Sie von unserer tiefgehenden Branchenkenntnis und einer praxisorientierten Beratung, die Ihre Prozesse nachhaltig verbessert und regulatorische Risiken minimiert. Unsere Experten unterstützen Sie dabei, Produktionsprozesse nach neuesten Qualitätsstandards zu optimieren, um Ihre Produkte schneller, sicherer und effizienter auf globalen Märkten zu platzieren.
Nutzen Sie unsere Erfahrung, um Ihre Wettbewerbsfähigkeit langfristig zu sichern, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen und Ihre pharmazeutischen Projekte schnell und erfolgreich abzuschließen.
Unsere Kompetenzfelder im Pharma Consulting.
Unsere Pharma Consulting-Expertise deckt alle relevanten Bereiche ab, um sicherzustellen, dass Sie regulatorische Vorgaben einhalten, Prozesse optimieren und innovative Produkte auf den Markt bringen.
Regulatorische Compliance & Zulassungen.
- Erstellung und Einreichung regulatorischer Dossiers (CMC, Clinical, Nonclinical)
- Strategische regulatorische Planung für globale Zulassungen (FDA, EMA, internationale Behörden)
- Lifecycle Management und Unterstützung bei Health Authority Interactions (HAI)
- Implementierung und Überprüfung von Risikomanagement-Systemen (ICH Q9)
- Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen (Variations, Renewals, Line Extensions)
Qualitätsmanagement & Prozessoptimierung.
- Aufbau und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (GMP, GDP, GCP)
- Effiziente CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions) und SOP-Entwicklung
- Durchführung von GxP-Audits, Mock-Inspektionen und Vorbereitung auf Behördeninspektionen
- Prozessoptimierung durch Lean-Methoden und Six-Sigma-Prinzipien in der pharmazeutischen Produktion
- Unterstützung bei Technologietransfers und Scale-Up Projekten
Klinische Studien & Pharmakovigilanz (PV).
- Planung und Management klinischer Studien (GCP-Compliance)
- Medical Affairs und Medical Writing (Studienprotokolle, CSR, Investigator Brochures)
- Unterstützung bei Audits und GCP-Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
- Signal Detection, Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) und PV-Systemmanagement
- Optimierung von klinischen Datenmanagementprozessen und Qualitätssicherung
Digitalisierung & Datenmanagement.
- Implementierung regulatorisch konformer Datenmanagementsysteme (Data Integrity, 21 CFR Part 11)
- Einführung digitaler Qualitätsmanagement-Lösungen zur Optimierung Ihrer Prozesse
- Nutzung KI-gestützter Tools für effizientere und sichere Prozesse in R&D und Produktion
- Entwicklung und Umsetzung digitaler Strategien zur Einhaltung internationaler regulatorischer Standards
- Beratung zu Cybersecurity und Datenschutz in der Pharmaindustrie
Entdecken Sie unsere Expertise Life Sciences.
Research and Development and Engineering
Wir unterstützen Ihre Produktentwicklung mit innovativen Lösungen für Design, Validierung und Umsetzung.
Clinical and Medical Affairs
Wir bieten umfassende Expertise für Studienmanagement, Risikobewertung und Marktüberwachung.
Quality Management and Operational Excellence
Wir optimieren Ihre Prozesse, um Effizienz zu steigern und höchste Qualitätsstandards zu sichern.
Business Data Solutions & IT Services
Wir schaffen nachhaltige Strategien und optimieren Ihre IT-Prozesse für maximale Effizienz.
Manufacturing and Supply Chain Management
Wir entwickeln Lösungen für effiziente Produktion und reibungslose Lieferketten.
Regulatory and Compliance
Wir navigieren Sie sicher durch komplexe regulatorische Anforderungen und Audits.
Erfolgreiche Beratungsprojekte im Pharma Consulting.
Unsere Fallstudien zeigen, wie Entourage Pharmaunternehmen bei der Prozessoptimierung und regulatorischen Compliance unterstützt und ihre Projekte nachhaltig verbessert hat.
Optimierung des Qualitätsmanagements und GxP-Audits
Technologietransfer und Lean Manufacturing in der Produktion
Regulatorische Unterstützung und Dossier-Einreichung
Klinische Qualitätssicherung und GCP-Inspektionen
Herausforderung.
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen hatte Schwierigkeiten, seine Qualitätsmanagementprozesse mit den GxP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) in Einklang zu bringen. Dies führte zu Verzögerungen bei Audits und einem erhöhten Risiko für Compliance-Verstöße.
Maßnahmen.
- Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Einhaltung der GxP-Richtlinien.
- Durchführung von Schulungen zu CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions) und der Entwicklung standardisierter Betriebsanweisungen (SOPs).
- Vorbereitung auf Audits durch simulierte Inspektionen, inklusive umfassender Risikobewertungen.
Ergebnisse.
- 100%ige Compliance bei GxP-Audits ohne Beanstandungen.
- 20% kürzere Vorbereitungszeit für GxP-Inspektionen durch effiziente SOPs und CAPA-Prozesse.
- Verbesserte Auditfähigkeit und geringeres Risiko für Compliance-Verstöße.
Erfolg.
Das mittelständische Unternehmen konnte seine Auditfähigkeit deutlich verbessern und alle GxP-Compliance-Anforderungen ohne Beanstandungen erfüllen.
Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen effizient.
Umfassende Pharma Consulting Dienstleistungen im Überblick.
Unsere spezialisierten Pharma Consulting-Services bieten Ihnen umfassende Unterstützung entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über die regulatorische Zulassung bis zur erfolgreichen Markteinführung. Wir helfen Ihnen dabei, regulatorische Anforderungen präzise zu erfüllen, Ihre Produktionsprozesse nachhaltig zu optimieren und innovative Technologien gezielt einzusetzen.
Unsere Experten begleiten Sie bei der Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen und unterstützen Sie bei der Erstellung und Einreichung von Dossiers bei internationalen Gesundheitsbehörden wie der EMA (European Medicines Agency) und der FDA (Food and Drug Administration). Wir beraten Sie umfassend zu ICH-Vorgaben und gewährleisten eine effiziente Umsetzung Ihres Risikomanagements nach ICH Q9, um regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren.
Im Bereich Qualitätsmanagement unterstützen wir Sie bei der Implementierung zuverlässiger GxP-konformer Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Unsere Experten entwickeln effiziente CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions) und optimieren Ihre SOPs (Standard Operating Procedures). Mittels Lean-Methoden und Six-Sigma-Ansätzen steigern wir die Effizienz Ihrer Prozesse und reduzieren langfristig Ihre Produktionskosten.
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung moderner Datenmanagementsysteme, welche die regulatorischen Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 erfüllen und gleichzeitig Datenschutzrichtlinien wie die DSGVO zuverlässig umsetzen. Unsere Lösungen umfassen fortschrittliche Datenanalysen und KI-basierte Ansätze, um Ihre Prozesse sicherer, schneller und effizienter zu gestalten.
Innovation und Geschwindigkeit sind in der Pharmaindustrie von zentraler Bedeutung. Wir unterstützen Sie bei der strategischen Einführung neuer Technologien, begleiten Ihren Technologietransfer von der Forschung bis zur industriellen Produktion und optimieren Ihre Entwicklungsprozesse. Unsere Experten gewährleisten, dass Ihre pharmazeutischen Produkte effizient, regulatorisch konform und erfolgreich vom Labor bis zur Markteinführung begleitet werden.
Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt zu unseren Experten aus der Pharmaindustrie auf.
Dr. Nils Sunder-Plassmann
Head of Pharma
Andreas Weirich
Head of Pharma Sales
Patrizia Piscopiello
Principal Consultant
