Branchen.
Pharma Consulting.
Beratung für GMP, GxP & Zulassung – regulatorisch sicher durch alle Phasen.
Behörden wie EMA, FDA und Swissmedic verlangen zunehmend detaillierte Nachweise und führen strengere Audits durch. Gleichzeitig sinken die Time-to-Market-Fristen, sodass Technologietransfer, Lieferantenqualifizierung, digitale Validierung und regulatorische Kommunikation effizient und GxP-konform umgesetzt werden müssen. Systeme wie ERP, CSV und Data Integrity Lösungen erfordern ebenso wie GMP, GLP und GCP eine nahtlose Integration und laufende Optimierung, um Compliance, Produktqualität und Audit Readiness sicherzustellen.
Mit umfassender Branchenexpertise begleiten wir Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Zulassung und Produktion. Unsere Berater verbinden regulatorisches, operatives und technologisches Know-how, setzen auf Best Practices, optimieren Ihr Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und stärken Ihre Strukturen nachhaltig durch CAPA-Management, Abweichungskontrolle und gezielte Mock-Inspektionen.
Unsere Beratungsfelder – regulatorisch, operativ und technologisch vernetzt.
Regulatory & Compliance.
- Regulatory Affairs – Strategische Beratung und Koordination bei Zulassungsprozessen
- Internationaler Marktzugang – Strategien für weltweite Einreichungen und Zulassungen
- Health Authority Interaction – Begleitung bei Kommunikation mit EMA, FDA, BfArM etc.
- Risk Management – Anwendung von ICH Q9 zur Risikosteuerung im Zulassungsprozess
- Change Management Compliance – Konforme Steuerung von Änderungen im Lifecycle
- 21 CFR Part 11 und Datenintegrität – Umsetzung US-regulatorischer Anforderungen an elektronische Daten
- Data Integrity Assurance – Sicherstellung der Datenintegrität gemäß internationalen Standards
- GxP Compliance Audits – Überprüfung und Sicherstellung regulatorischer Standards
- Good Laboratory Practice (GLP) – Aufbau und Auditierung von GLP-konformen Studienprozessen
- Inspection Readiness – Vorbereitung auf regulatorische Inspektionen
- Mock Audits – Simulierte Inspektionen zur Vorbereitung auf Behördenaudits
Clinical & Medical Affairs.
- Clinical Affairs – Strategische Studienplanung, Endpunktdefinition und Studienarchitektur
- Clinical Project Management – Koordination und Überwachung komplexer Studienprojekte
- CRO Support – Unterstützung bei Auswahl und Steuerung von Dienstleistern
- Medical Writing – Erstellung von Protokollen, IBs, CSRs etc.
- GCP Compliance – Sicherstellung der Einhaltung klinischer Standards
- Clinical Monitoring – Qualitätskontrolle in Studienzentren und Datenfluss
- Pharmacovigilance – Etablierung und Pflege eines GVP-konformen PV-Systems
- QPPV – Verantwortliche Person für Pharmakovigilanz gemäß EU-Richtlinien
- Signal Detection – Datenanalyse zur Risikoerkennung und Frühwarnung
- Post Market Surveillance – Langfristige Überwachung nach Marktzulassung
Quality Management & Operational Excellence.
- Qualitätsmanagement – Aufbau und Pflege eines umfassenden QMS nach GMP/GDP
- Annex 1 – Umsetzung von Anforderungen an sterile Arzneimittelherstellung
- Prozessvalidierung – Validierung kritischer Produktionsprozesse
- Deviation Management – Kontrolle und Analyse von Produktionsabweichungen
- CAPA Management – Ableitung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
- Complaint Management – Reklamationsmanagement und -auswertung
- Automatische Visuelle Inspektion – Unterstützung bei Auswahl, Validierung und Optimierung automatischer Inspektionssysteme
- Lean Lab – Effizienzoptimierung im Laborumfeld
- Continuous Improvement Programs – Nachhaltige Optimierungsinitiativen im Betrieb
- Reinraum-Qualifizierung und -Management –Umgebungskontrolle und Validierung
Research & Development and Engineering.
- CMC – Regulatorisch konforme Erstellung chemisch-pharmazeutischer Dossiers
- Design Controls – Strukturierte Produktentwicklung mit Dokumentationspflicht
- Feasibility Studies – Analyse der Umsetzbarkeit und Erfolgsaussicht von Entwicklungen
- Biocompatibility Studies – Verträglichkeitsbewertung von Materialien
- Verification & Validation – Überprüfung von Produktanforderungen und Prozessleistung
Manufacturing and Supply Chain Management.
- Good Manufacturing Practice – Aufbau und Auditierung regulatorisch konformer Herstellprozesse
- Production Transfer & Scale-Up – Transfer und Skalierung pharmazeutischer Herstellprozesse
- Supplier Development & Qualification – Auswahl, Entwicklung und Qualifizierung externer Partner
- Good Distribution Practice (GDP) – Sicherstellung regulatorischer Anforderungen im Vertrieb
- Supply Chain Governance – Strukturierte Lieferkettensteuerung und Verantwortungszuweisung
- Lean Manufacturing – Effizienzsteigerung durch schlanke Produktion
- Sustainable Manufacturing – Nachhaltige Produktionskonzepte und Ressourcenschonung
- Logistics Optimization – Optimierung der Lager- und Transportprozesse
Business Data Solutions & IT Services.
- Technology Excellence – Identifikation und Einführung innovativer digitaler Technologien
- Digitalisierung – Digitale Transformation regulatorischer und betrieblicher Prozesse
- Digital Governance – Steuerung und Kontrolle digitaler Systeme im regulierten Umfeld
- IT Process Management – Strukturierung und Verbesserung IT-gestützter Abläufe
- ERP Integration – Einbindung von ERP-Systemen in regulierte Prozesse
- Computer System Validierung – Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5
Sie möchten GMP-Prozesse aufbauen, Audit-Sicherheit erreichen oder eine internationale Zulassung vorbereiten?
Erfolgreiche Beratungsprojekte im Pharma Consulting.
Herausforderung.
Ein wachsender CDMO stand kurz vor seiner ersten EMA-Inspektion, verfügte jedoch nur über ein rudimentäres Qualitätssystem ohne klare Verantwortlichkeiten und SOP-Strukturen.Maßnahmen.
Strategische QMS-Gesamtplanung durch Senior Consultant. Operative Umsetzung vor Ort: SOP-Erstellung, Schulungen, Mock Audits. Einführung eines CAPA- und Audit-Tracking-Tools.Ergebnisse.
- EMA-Inspektion ohne Abweichung bestanden
- Reduktion der SOP-Review-Zeiten um 35 %
- Erstmals strukturierte CAPA-Nachverfolgung
Erfolg.
Der Standort wurde intern zum Benchmark für weitere Werke.Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten aus Pharma auf.
Dr. Nils Sunder-Plassmann
Andreas Weirich
Sie wollen Ihre pharma-
zeutischen Prozesse regulatorisch sichern und operativ verbessern?
FAQ – Häufige Fragen zur Pharma-Beratung von Entourage.
Wir sind auf die Life-Science-Branche spezialisiert – mit Fokus auf Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und IVD. Unsere Consultants verfügen über langjährige Erfahrung aus der Industrie: Sie waren zuvor als QP, Head of QA, RA-Manager oder Clinical Lead tätig.
Was uns besonders macht:
- Tiefe regulatorische Expertise mit Fokus auf GxP, Zulassung, Pharmakovigilanz
- Operative Umsetzungsstärke direkt aus dem pharmazeutischen Alltag
- Erfahrung mit EMA-, FDA-, Swissmedic-Anforderungen und länderspezifischen Regularien
- Prozessorientierte Beratung, die sich in Ihre Strukturen integriert – strategisch und operativ
Unsere Leistungen lassen sich flexibel an Ihre Projektanforderungen anpassen:
Alle Modelle sind modular aufgebaut, skalierbar und auf Life-Science-Anforderungen ausgerichtet.
Wir beraten:
- Pharma-Start-ups mit Fokus auf GMP-/GCP-Einführung
- Mittelständische CDMOs mit wachsenden Auditanforderungen
- Internationale Unternehmen mit komplexen Behördenlandschaften
- Hersteller von Wirkstoffen, Fertigarzneimitteln oder Kombinationsprodukten
Ja – wir bieten EMA-, FDA-, Swissmedic- und BfArM-Readiness-Programme, inklusive:
- Mock Audits
- CAPA-Strategieentwicklung
- Audit-Trail-/Datenintegritätschecks
- Reaktionsunterstützung auf 483-Notices
- Begleitung während der Vor-Ort-Inspektion
- Kick-off & Zieldefinition
- Gap-Analyse oder Prozessmapping
- Gemeinsame Projektplanung mit klarer Rollenzuordnung
- Implementierung & Review-Zyklen
- Übergabe, Reporting & Lessons Learned
Projektformen reichen von 2-Wochen-Sprints bis zu mehrmonatigen GMP-, CSV- oder QMS-Implementierungen.
Wir arbeiten transparent und passgenau:
- Fixe Tagessätze oder projektbezogene Angebote
- Keine versteckten Zusatzkosten
- Option auf Interim-Lösungen bei längerem Ressourcenbedarf
Ja – online oder vor Ort. Beispiele:
- GxP-Grundlagenschulungen
- 21 CFR Part 11 & Datenintegrität
- Auditverhalten & CAPA-Kultur
- QMS-Training für neue Standorte
Ja – bei Inspektionsvorbereitung, akuten Qualitätsproblemen oder Ausfällen können wir innerhalb von 48 Stunden Unterstützung leisten – national und international.
