Beratungsbereich
Market Access, RWE & Erstattung
Die Zulassung ist nicht der Markterfolg. Über Erstattung und Preis entscheiden eigene Verfahren mit eigener Evidenzlogik, von der AMNOG-Nutzenbewertung über HTA-Dossiers bis zur EU-weiten gemeinsamen Bewertung (JCA). Wir verbinden Value-Strategie, Real-World-Evidence und Pricing zu einem belastbaren Marktzugang, abgestimmt auf die zweckmäßige Vergleichstherapie und die Anforderungen der Kostenträger.
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13 Themen in Market Access, RWE & Erstattung
Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V →
Vorbereitung und Begleitung der Erstattungsbetragsverhandlung nach § 130b SGB V in der Fassung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes: Verhandlungsposition aus dem G-BA-Beschluss nach § 35a Abs. 3, Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie, verpflichtende Preis-Mengen-Regelung und gesetzliche Anpassung ab dem vierten Jahr, vertraulicher Erstattungsbetrag, Schiedsverfahren nach § 130b Abs. 4 und Rabattverträge nach § 130e SGB V.
HEOR & Modeling →
Gesundheitsökonomische Modellierung für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Kosten-Effektivitäts- (CEA), Kosten-Nutzwert- (CUA) und Budget-Impact-Modelle samt deterministischer und probabilistischer Sensitivitätsanalysen. Aufgebaut nach den Referenzfällen von NICE, IQWiG und ICER und ausgerichtet auf die Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282: transparent und audit-fähig statt Black Box.
HTA-Dossier →
Erstellung vollständiger HTA-Dossiers für die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG (G-BA / IQWiG) sowie für Bewertungsverfahren bei NICE und HAS. Für Medizinprodukte unterstützen wir die Erstellung von Informationsunterlagen nach § 137h SGB V. Unsere Leistungen reichen von der Evidenz- und Komparatorstrategie über die Endpunktbewertung und Mock Reviews bis zur Begleitung der jeweils vorgesehenen Stellungnahme- und Anhörungsverfahren. Für Pharma, Biotech, MedTech und IVD.
Joint Clinical Assessment →
Beratung zum Joint Clinical Assessment (JCA) nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 und der Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381: Anwendungsbereich und Stichtage, Vorbereitung auf den Bewertungsumfang nach Patientenpopulation, Intervention, Komparator und Endpunkten, Dossier nach Anhang I, Joint Scientific Consultation in der Studienplanung und Anschluss an die nationale Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Market Access Beratung →
Market-Access-Beratung für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: Orientierung über die drei Verfahren des Marktzugangs (Zulassung, Joint Clinical Assessment nach EU 2021/2282, nationale Erstattung nach § 35a und § 130b SGB V), Einordnung der jeweils zuständigen Leistungsfelder von der Evidenz-Roadmap bis zur Erstattungsbetragsverhandlung und Zugang zu den vertiefenden Fachbeiträgen zu JCA, Erstattungsbetrag und Real-World Evidence.
Market Access Strategie →
Market-Access-Strategie für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: frühe Planung der Erstattungsanforderungen, Definition belastbarer Preiskorridore, Stakeholder-Positionierung gegenüber G-BA, IQWiG und Payern sowie Ausrichtung auf die AMNOG-Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und das EU-weite Joint Clinical Assessment nach EU 2021/2282, beginnend in der frühen klinischen Entwicklung statt erst zur Markteinführung.
Medical Science Liaison →
MSL-Services für Pharma und Biotech: Interim-MSL-Teams, KOL-Mapping und Engagement, Advisory-Board-Management sowie wissenschaftliche Kommunikation und Unterstützung von Investigator-Initiated Trials als nicht-promotionale Medical-Affairs-Funktion, sauber getrennt von kommerziellen Aktivitäten.
MedTech- & IVD-Erstattung →
Erstattungsberatung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der gesetzlichen Krankenversicherung: Wahl des Erstattungswegs, NUB-Anfrage nach § 6 Abs. 2 KHEntgG, Informationsübermittlung und Bewertung nach § 137h SGB V in der Fassung des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes, Erprobungsantrag nach § 137e Abs. 7 SGB V, ambulante Methodenbewertung nach § 135 SGB V und Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V.
Pricing & Reimbursement →
Pricing- und Reimbursement-Beratung für Arzneimittel und Medizinprodukte: Launch-Preisfindung, AMNOG-Verfahren nach §§ 35a und 130b SGB V, Steuerung von External Reference Pricing, erfolgs- und mengenabhängige Erstattungsverträge sowie die Erstattungswege für MedTech und IVD, insbesondere über das Krankenhausvergütungssystem, NUB-Entgelte nach § 6 Abs. 2 KHEntgG und die Methodenbewertung nach § 137h SGB V.
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Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.
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