Wie bereiten Sie das Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung vor, wenn der Bewertungsumfang erst kurz vor der Dossierfrist feststeht?
Wir bereiten Hersteller auf das Joint Clinical Assessment nach (EU) 2021/2282 vor: Bewertungsumfang (PICO), Dossier, nationale Anschlussverfahren. Der Umfang steht zehn Tage nach der CHMP-Fragenliste fest, das Dossier ist 100 Tage nach der Aufforderung fällig.
Überblick
Was regelt die EU-HTA-Verordnung für das Joint Clinical Assessment?
Vorbereitung auf die gemeinsame klinische Bewertung · (EU) 2021/2282, Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381, § 35a SGB V
Zuletzt aktualisiert: 3. Oktober 2026
Das Joint Clinical Assessment bewertet die klinische Evidenz einmal auf EU-Ebene, parallel zur zentralen Zulassung. Über Zusatznutzen, Preis und Erstattung entscheidet weiterhin jeder Mitgliedstaat selbst.
- Die Stichtage stehen in Art. 7 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2021/2282: seit dem 12. Januar 2025 neue Wirkstoffe gegen Krebs und Arzneimittel für neuartige Therapien, ab dem 13. Januar 2028 Orphan Drugs, ab dem 13. Januar 2030 die übrigen Arzneimittel im zentralen Verfahren.
- Der Bewertungsumfang legt Patientenpopulation, Intervention, Komparatoren und gesundheitsbezogene Endpunkte fest (Art. 8 Abs. 6). Nach Art. 10 Abs. 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381 steht er spätestens zehn Tage nach der Fragenliste des CHMP fest.
- Das Dossier ist 100 Tage nach der ersten Aufforderung der Kommission fällig, in beschleunigten Verfahren 60 Tage (Art. 12 Abs. 2 der Durchführungsverordnung), und muss mindestens 45 Tage vor dem geplanten CHMP-Gutachten eingehen (Art. 10 Abs. 1 der Verordnung).
- Der Bericht beschreibt relative Effekte und deren Aussagesicherheit, er enthält kein Werturteil über den Zusatznutzen (Art. 9 Abs. 1). Die Mitgliedstaaten berücksichtigen ihn in angemessener Weise und fordern auf EU-Ebene eingereichte Daten national nicht erneut an (Art. 13 Abs. 1).
- Medizinprodukte der Klassen IIb und III und In-vitro-Diagnostika der Klasse D unterliegen dem Verfahren nur, wenn die Kommission sie auswählt, mindestens alle zwei Jahre nach Kriterien wie ungedecktem Bedarf oder dem ersten Produkt einer neuen Kategorie (Art. 7 Abs. 4). Die Verfahrensvorschriften für die Bewertung ausgewählter Produkte legt die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 fest; ausgewählt wird per eigenem Durchführungsrechtsakt.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Anwendbarkeit und Zeitplan
Prüfung, ob und ab wann ein Produkt unter Art. 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 fällt, und Rückrechnung des JCA-Zeitplans aus dem geplanten Zulassungsantrag: Validierung, CHMP-Fragenliste, Bewertungsumfang, Dossierfrist.
Joint Scientific Consultation
Vorbereitung eines Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung nach Art. 16 und 17, solange die Studien noch in der Planung sind, auf Wunsch parallel zur wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Das Joint Clinical Assessment läuft parallel zur zentralen Zulassung, und das macht es eng. Nach der Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381 steht der Bewertungsumfang spätestens zehn Tage nach der CHMP-Fragenliste fest. Das Dossier ist 100 Tage nach der ersten Aufforderung fällig und muss nach Art. 10 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 mindestens 45 Tage vor dem geplanten CHMP-Gutachten vorliegen.
Was in diesem Fenster nicht schon angelegt ist, lässt sich kaum nachholen, vor allem Analysen für mehrere Komparatoren und Teilpopulationen.
Der Bericht selbst beschreibt relative Effekte und deren Aussagesicherheit. Ein Urteil über den Zusatznutzen enthält er nicht, das bleibt bei den Mitgliedstaaten, in Deutschland bei der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Die Verbindung zwischen beiden Verfahren beschreibt unser Fachbeitrag zu JCA und AMNOG.
Die Vorbereitung beginnt deshalb vor dem Zulassungsantrag: Welche PICO-Fragen sind zu erwarten, welche Evidenz trägt sie, und lohnt eine Joint Scientific Consultation, solange die Studien noch planbar sind? Für ausgewählte Hochrisikoprodukte gilt das Verfahren ebenfalls, dort ergänzt es die Erstattungswege für MedTech und IVD.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Anwendbarkeit klären
Festgestellt, ob das Produkt nach Art. 7 der Verordnung (EU) 2021/2282 erfasst ist, und ab welchem Stichtag.
Evidenz gegen mögliche PICOs halten
Eine Lückenübersicht je wahrscheinlicher Population und Komparator, angelegt vor dem Zulassungsantrag, solange Analysen noch planbar sind.
Bewertungsumfang aufnehmen
Ausgewerteter Bewertungsumfang nach der ersten Aufforderung, auf Wunsch mit Sitzung zur Erläuterung, die spätestens 20 Tage nach Fertigstellung stattfindet.
Dossier fristgerecht einreichen
Dossier nach Anhang I der Durchführungsverordnung innerhalb von 100 Tagen, beziehungsweise 60 Tagen im beschleunigten Verfahren.
Berichtsentwurf und nationale Verfahren
Hinweise auf rein technische oder sachliche Ungenauigkeiten im Entwurf, danach das nationale Dossier auf Grundlage des veröffentlichten Berichts.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Das JCA wird als Ersatz für die nationale Nutzenbewertung gelesen.
Der Bericht enthält nach Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2021/2282 kein Werturteil über den Zusatznutzen; die Schlussfolgerung zieht weiterhin jeder Mitgliedstaat, in Deutschland nach § 35a SGB V.
Die Analysen werden erst nach Festlegung des Bewertungsumfangs geplant.
Der Umfang steht zehn Tage nach der CHMP-Fragenliste fest, das Dossier ist 100 Tage nach der Aufforderung fällig; Analysen für mehrere Komparatoren lassen sich in diesem Fenster kaum neu aufsetzen.
Das Dossier wird lückenhaft eingereicht in der Erwartung, nachzuliefern.
Nach einer zweiten Aufforderung, die nicht erfüllt wird, stellt die Koordinierungsgruppe die Bewertung ein (Art. 10 Abs. 6), und die Erklärung darüber wird auf der IT-Plattform veröffentlicht.
Zum Berichtsentwurf werden inhaltliche Einwände vorbereitet.
Nach Art. 11 Abs. 5 meldet der Hersteller nur rein technische oder sachliche Ungenauigkeiten und übermittelt keine Anmerkungen zu den Ergebnissen.
Die Joint Scientific Consultation wird zu spät angefragt.
Infrage kommen nach Art. 16 Abs. 2 nur Technologien, deren Studien noch in der Planungsphase sind. Übersteigen die zulässigen Anträge die geplante Zahl, wählt die Koordinierungsgruppe am Ende des Antragszeitraums aus (Art. 17 Abs. 3).
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien, Art. 7 bis 13 und 16 bis 21: Primärtext über den Cellar der EU (CELEX 32021R2282)
- Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381, Art. 10 bis 13: Primärtext über den Cellar der EU (CELEX 32024R1381)
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 der Kommission vom 17. Oktober 2025 (gemeinsame klinische Bewertung von Medizinprodukten und IVD): Primärtext über den Cellar der EU (CELEX 32025R2086)
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), § 35a: Primärtext, gesetze-im-internet.de
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- Verordnung (EU) 2021/2282 (EU-HTA-Verordnung), Art. 7 bis 13 und 16 bis 21
- Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381 (Verfahren der gemeinsamen klinischen Bewertung von Arzneimitteln)
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 (Verfahrensregeln der gemeinsamen klinischen Bewertung für Medizinprodukte und IVD)
- Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (zentralisiertes Zulassungsverfahren)
- § 35a SGB V (Frühe Nutzenbewertung)
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