Was leistet eine Market Access Beratung, wenn über Zulassung, EU-Bewertung und nationale Erstattung in drei getrennten Verfahren entschieden wird?
Wir führen Pharma-, Biotech-, MedTech- und IVD-Unternehmen durch die drei Verfahren, die über den Marktzugang entscheiden: die Zulassung, die gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 und die nationale Erstattung, in Deutschland über die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die Verhandlung nach § 130b SGB V. Entscheidend ist nicht, jedes Verfahren einzeln zu beherrschen, sondern ihre Reihenfolge: Was im Studiendesign nicht angelegt wurde, lässt sich in der Verhandlung nicht mehr nachholen.
Überblick
Drei Verfahren entscheiden über den Marktzugang, und nur eines davon ist die Zulassung
Drei Verfahren, eine Reihenfolge · § 35a und § 130b SGB V · EU 2021/2282 (EU-HTA, JCA) · MDR und IVDR
Zuletzt aktualisiert: 7. August 2026
Marktzugang ist in Europa keine Entscheidung, sondern eine Kette von drei Entscheidungen mit je eigenen Maßstäben, eigenen Gremien und eigenen Fristen. Wer sie nacheinander abarbeitet, verliert das Zeitfenster zwischen Zulassung und Erstattung. Die Ebenen im Überblick:
- Die Zulassung prüft Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber der Zulassungsbehörde. Sie sagt nichts darüber, ob eine Kostenträgerin das Produkt erstattet, und sie ist deshalb kein Meilenstein des Marktzugangs, sondern seine Voraussetzung.
- Die klinische Bewertung ist seit dem 12. Januar 2025 für neue Onkologika und ATMPs als Joint Clinical Assessment nach (EU) 2021/2282 EU-weit zusammengeführt. Ab dem 13. Januar 2028 kommen Orphan Drugs hinzu, ab dem 13. Januar 2030 die übrigen zentral zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.
- Die Erstattungsentscheidung bleibt national. In Deutschland bewertet der G-BA nach § 35a SGB V den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, danach wird der Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V verhandelt. Das JCA ersetzt diese Bewertung nicht, es liefert ihr die klinische Grundlage.
- Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gilt eine eigene Logik: Die CE-Kennzeichnung nach MDR und IVDR erlaubt das Inverkehrbringen, regelt aber keine Vergütung. Für Hochrisiko-Produkte wählt die Kommission die Kandidaten für gemeinsame Bewertungen gesondert aus, statt sie nach festen Stichtagen einzubeziehen.
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Worauf es ankommt
Marktzugang wird oft als ein Vorgang beschrieben und ist in Wahrheit eine Kette aus drei Entscheidungen. Die Zulassung prüft Wirksamkeit und Sicherheit. Die klinische Bewertung wird seit dem 12. Januar 2025 für neue Onkologika und ATMPs als Joint Clinical Assessment nach (EU) 2021/2282 EU-weit zusammengeführt, ab dem 13. Januar 2028 für Orphan Drugs, ab dem 13. Januar 2030 für die übrigen zentral zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Die Erstattung bleibt national: In Deutschland stellt der G-BA nach § 35a SGB V den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest, anschließend wird der Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V verhandelt.
Diese drei Ebenen haben unterschiedliche Maßstäbe, und genau daran scheitern Programme: Ein gegen Placebo geprüftes Produkt kann zugelassen sein und trotzdem keinen Zusatznutzen belegen, weil der G-BA den Vergleich gegen die etablierte Standardtherapie verlangt. Die Reihenfolge ist dabei unumkehrbar. Komparator und patientenrelevante Endpunkte müssen im Studiendesign angelegt sein, lange bevor das Dossier fällig wird. Unsere Arbeit setzt deshalb in der frühen Entwicklung an und nicht zur Markteinführung; die Evidenz-Roadmap ist der Ort, an dem diese Entscheidungen dokumentiert werden.
Wie beweglich das Feld ist, zeigt das laufende Jahr: Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken in § 130b Abs. 3 SGB V, die den Verhandlungsspielraum an die Kosten der Vergleichstherapie koppelten, sind mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz zum 30. Juli 2026 zurückgenommen worden. Preismodelle, die auf der alten Fassung beruhen, rechnen mit einer Regel, die nicht mehr gilt. Für MedTech und IVD gilt eine eigene Logik: Die CE-Kennzeichnung nach MDR und IVDR erlaubt das Inverkehrbringen und regelt keine Vergütung. Wo randomisierte Studien nicht ausreichen, tritt Real-World Evidence hinzu, mit den Grenzen, die im Verfahren tatsächlich gelten.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Orientierung
Klarheit darüber, welche der drei Ebenen für Ihr Produkt wann greift, welche Verfahren parallel laufen und wo die harten Fristen liegen.
Evidenzplanung
Abgestimmter Komparator, patientenrelevante Endpunkte und Datenquellen, festgelegt vor Studienstart statt nach Studienabschluss.
EU- und nationale Einreichung
Ein gemeinsames EU-Evidenzpaket für das Joint Clinical Assessment und das nationale Dossier, parallel geplant statt nacheinander.
Bewertung und Verhandlung
Vorbereitete Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und eine Verhandlungsstrategie für den Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V.
Nach dem Launch
Monitoring von Erstattungsstatus, Referenzpreisen und Evidenzlücken als Grundlage für Nachverhandlung und Portfolioentscheidungen.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Market Access wird als Phase nach der Zulassung geplant.
Zu diesem Zeitpunkt stehen die zweckmäßige Vergleichstherapie und die patientenrelevanten Endpunkte fest und die Studien sind abgeschlossen. Der häufigste Grund für das Ergebnis 'Zusatznutzen nicht belegt' entsteht Jahre vor dem Verfahren, im Studiendesign.
Das Joint Clinical Assessment wird als Ersatz für die nationale Bewertung gelesen.
Es ist keiner: (EU) 2021/2282 bündelt die klinische Bewertung, nicht die Erstattungsentscheidung. Der Zusatznutzen wird weiterhin national festgestellt, und beide Verfahren müssen parallel bedient werden.
Die Rechtslage zum Erstattungsbetrag wird als stabil vorausgesetzt.
Sie ist es nicht: Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken in § 130b Abs. 3 SGB V sind zum 30. Juli 2026 zurückgenommen worden. Wer mit Preismodellen aus dem Vorjahr rechnet, rechnet mit einer Regel, die nicht mehr gilt.
Für MedTech und IVD wird die CE-Kennzeichnung mit dem Marktzugang gleichgesetzt.
Konformität nach MDR oder IVDR erlaubt das Inverkehrbringen; ohne geklärten Vergütungsweg und ökonomische Evidenz entsteht ein verkehrsfähiges, aber nicht erstattetes Produkt.
Der Launch-Preis wird ohne Blick auf die Referenzmärkte gesetzt.
Über External Reference Pricing wirkt ein früh gesetzter oder niedrig verhandelter Betrag in andere Märkte hinein, weshalb die Reihenfolge der Markteinführungen eine Preisentscheidung ist.
Market Access, RWE & Erstattung
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), § 35a (Frühe Nutzenbewertung / AMNOG) und § 130b (Erstattungsbetragsverhandlung)
- Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA, Joint Clinical Assessment), Anwendungszeitpunkte nach Art. 7 und den Übergangsvorschriften
- GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, verkündet am 29. Juli 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 228), in Kraft seit 30. Juli 2026
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV); Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO G-BA)
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR); Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
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- § 35a SGB V (Frühe Nutzenbewertung / AMNOG)
- § 130b SGB V (Erstattungsbetragsverhandlung)
- AM-NutzenV (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung)
- Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO G-BA)
- EU 2021/2282 (EU-HTA-Verordnung, Joint Clinical Assessment)
- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
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Preiskorridor, Launch-Sequenz und der Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V
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Das Nutzenbewertungsdossier für G-BA und IQWiG nach § 35a SGB V
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