Wie bauen Sie ein gesundheitsökonomisches Modell, das der HTA-Review standhält?
Wir entwickeln gesundheitsökonomische Modelle, also Kosten-Effektivitäts- und Kosten-Nutzwert-Analysen (CEA/CUA) sowie Budget-Impact-Modelle, die den methodischen Anforderungen von NICE, IQWiG und ICER genügen und der Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 zuarbeiten. Der Knackpunkt ist selten die Rechnung, sondern die Nachvollziehbarkeit: Ein Reviewer akzeptiert nur ein Modell, dessen Struktur, Datenquellen und Annahmen er Zelle für Zelle prüfen kann, nicht eine Black Box mit dem richtigen ICER am Ende.
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Überblick
Welche Anforderungen stellt die HTA-Review an ein gesundheitsökonomisches Modell?
Modelle nach den Referenzfällen von NICE, IQWiG und ICER · ausgerichtet auf EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282
Zuletzt aktualisiert: 2026-06-13
Ein gesundheitsökonomisches Modell wird nicht danach beurteilt, ob das Ergebnis plausibel ist, sondern ob jede Annahme dahinter belegt und prüfbar ist. Die HTA-Stellen unterscheiden sich in Methodik und Endpunkten deutlich, weshalb ein Modell selten unverändert von einem Markt in den nächsten übertragbar ist:
- Der NICE-Referenzfall (Health Technology Evaluations: the manual) verlangt eine Kosten-Nutzwert-Analyse mit QALYs, einer lebenslangen Zeithorizont-Logik, der Perspektive des Gesundheitssystems und definierten Diskontierungssätzen für Kosten und Effekte.
- Die deutsche AMNOG-Nutzenbewertung nach SGB V § 35a und der AM-NutzenV stellt den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in den Mittelpunkt; das IQWiG bewertet primär patientenrelevante Endpunkte und akzeptiert QALY-basierte CUA nicht als alleinige Entscheidungsgrundlage.
- Das ICER Value Assessment Framework arbeitet mit Kosten-Effektivitäts-Schwellen und einem Budget-Impact-Rahmen für den US-Markt und stellt eigene Anforderungen an Transparenz und Szenarien.
- Die EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 führt die Joint Clinical Assessment ein; die ökonomische Bewertung bleibt national, baut aber auf derselben klinischen Evidenzbasis auf. Modellstruktur und Datenherkunft müssen damit konsistent sein.
- Reporting-Transparenz nach CHEERS 2022 ist faktisch Eingangsvoraussetzung: Modellstruktur, Inputs, Datenquellen und Sensitivitätsanalysen müssen so dokumentiert sein, dass ein Reviewer sie unabhängig nachrechnen kann.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Kosten-Effektivitäts- & Kosten-Nutzwert-Analyse (CEA/CUA)
Aufbau von Markov- oder Partitioned-Survival-Modellen nach dem NICE-Referenzfall, inklusive QALY-Berechnung, Zeithorizont- und Diskontierungslogik. Deliverable: prüfbares Modell mit dokumentierter Struktur und nachvollziehbarer ICER-Herleitung.
Budget-Impact-Modeling
Modellierung der Budgetwirkung über einen definierten Zeithorizont aus Payer-Perspektive, mit Marktanteils- und Populationsszenarien. Deliverable: Budget-Impact-Modell mit auditierbaren Annahmen für Kostenträger und HTA-Stellen.
Sensitivitäts- & Szenarioanalysen
Deterministische (DSA, Tornado-Diagramm) und probabilistische Sensitivitätsanalysen (PSA) inklusive Cost-Effectiveness-Acceptability-Curve. Deliverable: dokumentierte Unsicherheitsanalyse, die die Robustheit des Basisfalls für die Review belegt.
MedTech & IVD Pathway-Modeling
Modellierung des Versorgungspfads und der ökonomischen Wirkung von Medizinprodukten und Diagnostika, inklusive Folgekosten geänderter Diagnostik- oder Behandlungspfade. Deliverable: Pathway-Modell mit belegten Ressourcen- und Kostendaten.
HTA-Konformitäts-Check & Reporting
Abgleich eines bestehenden Modells gegen den Zielmarkt-Referenzfall (NICE, IQWiG, ICER) und Reporting nach CHEERS 2022. Deliverable: Gap-Liste mit konkreten Korrekturen vor der Einreichung.
Mehr erfahren →Modell-Validierung & Reviewer-Vorbereitung
Technische und methodische Validierung des Modells, Plausibilitätsprüfung der Inputs und Vorbereitung auf Reviewer-Rückfragen. Deliverable: Validierungsbericht und dokumentierte Antworten auf erwartbare Beanstandungen.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Ein gesundheitsökonomisches Modell entsteht nicht beim Rechnen, sondern bei der Festlegung der Entscheidungsfrage: Welcher Komparator, welche Perspektive, welcher Zeithorizont, welche Endpunkte. Diese Reihenfolge ist der eigentliche Hebel. Wer zuerst die Modellstruktur wählt und erst danach prüft, was die zweckmäßige Vergleichstherapie nach SGB V § 35a oder der NICE-Referenzfall verlangt, baut auf Annahmen, die in der Review nicht tragen. Der NICE-Pfad führt über eine QALY-basierte Kosten-Nutzwert-Analyse, der AMNOG-Pfad über den Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie. Ein Modell, das beides bedienen soll, muss diese Trennung von Beginn an abbilden statt sie nachträglich zu übersetzen.
Der zweite Engpass ist die Transparenz. Ein Reviewer akzeptiert kein Ergebnis, das er nicht selbst nachrechnen kann. Deshalb dokumentieren wir Struktur, Inputs und Datenherkunft nach CHEERS 2022, legen jede Annahme offen und belegen die Robustheit über deterministische und probabilistische Sensitivitätsanalysen. Mit der Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 verschiebt sich der kritische Punkt weiter nach vorne: Die ökonomische Modellstruktur muss auf derselben klinischen Evidenzbasis aufsetzen, die in der gemeinsamen Bewertung Bestand hat. Wer die ökonomische Modellierung erst nach Abschluss der klinischen Evidenzplanung beginnt, riskiert, das Modell auf Endpunkten zu bauen, die später nicht zählen.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Fragestellung & Zielmarkt
Festgelegte Entscheidungsfrage, Komparator und Zielmarkt-Referenzfall (NICE, IQWiG oder ICER), bevor eine Modellzelle gebaut wird.
Modellstruktur & Datenstrategie
Begründete Modellwahl (Markov, Partitioned Survival), definierte Endpunkte und dokumentierte Herkunft jeder Datenquelle.
Modellbau
Transparentes, prüfbares Modell mit nachvollziehbaren Formeln und ohne versteckte Annahmen.
Sensitivitätsanalysen
DSA und PSA mit Tornado-Diagramm und Acceptability-Curve, die die Robustheit des Basisfalls zeigen.
Validierung & Reporting
Validiertes Modell, Bericht nach CHEERS 2022 und vorbereitete Reviewer-Antworten.
Einreichungsbegleitung
Modell im Dossier verankert, Rückfragen der HTA-Stelle strukturiert beantwortet.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Ein Modell wird für einen Markt gebaut und unverändert in den nächsten übertragen.
Der NICE-Referenzfall mit QALY-basierter CUA und die AMNOG-Logik nach SGB V § 35a mit Fokus auf den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie haben unterschiedliche Endpunkte; ein direkt portiertes Modell wird vom IQWiG nicht in derselben Form akzeptiert.
Die Annahmen sind in Formeln und verschachtelten Zellen versteckt statt offen dokumentiert.
Ein Reviewer, der die Herleitung des ICER nicht Schritt für Schritt nachvollziehen kann, beanstandet das Modell als nicht prüfbar, unabhängig davon, ob das Ergebnis korrekt ist.
Der Komparator wird vor der Modellierung nicht abgesichert.
Weicht die gewählte Vergleichstherapie von der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab, die das IQWiG erwartet, ist die gesamte ökonomische Argumentation angreifbar, weil die klinische Evidenzbasis nicht passt.
Sensitivitätsanalysen werden als formale Pflichtübung am Ende ergänzt.
Eine PSA, die nur den Basisfall bestätigt, ohne die treibenden Unsicherheiten offenzulegen, schwächt die Glaubwürdigkeit; Reviewer erwarten, dass das Tornado-Diagramm die kritischen Parameter benennt.
Die ökonomische Modellierung läuft getrennt von der klinischen Evidenzplanung.
Mit der Joint Clinical Assessment nach der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 muss die ökonomische Modellstruktur auf derselben klinischen Datenbasis aufsetzen; wer beides spät zusammenführt, baut auf Endpunkten, die in der gemeinsamen Bewertung keinen Bestand haben.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA-Verordnung), Primärtext
- Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) § 35a sowie Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV), Primärtext
- NICE Health Technology Evaluations: the manual (Referenzfall)
- ICER Value Assessment Framework
- CHEERS 2022, Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards
- https://theentourage.de/expertise/heor-modeling/ (bestehender Seiteninhalt, überarbeitet)
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Berücksichtigte Verordnungen & Normen
- EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 (Joint Clinical Assessment, Joint Scientific Consultation)
- SGB V § 35a (AMNOG-Nutzenbewertung in Deutschland)
- AM-NutzenV (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung)
- NICE Health Technology Evaluations: the manual (Referenzfall / Reference Case)
- ICER Value Assessment Framework
- CHEERS 2022 (Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards)
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