Wie reichen Sie ein HTA-Dossier ein, das beim G-BA, IQWiG, NICE oder HAS den Zusatznutzen trägt?
Wir erstellen HTA-Dossiers für die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG sowie für Bewertungsverfahren bei NICE und HAS. Für Medizinprodukte unterstützen wir die Erstellung der Informationsunterlagen und Vorbereitung der Methodenbewertung nach § 137h SGB V sowie die Begleitung der vorgesehenen Stellungnahme- und Anhörungsverfahren.
Überblick
Was verlangen die HTA-Behörden von einem Dossier?
Submissions für AMNOG (G-BA / IQWiG), NICE STA, HAS und §137h SGB V, senior-geführt und methodisch nach IQWiG-Methodenpapier und AM-NutzenV
Zuletzt aktualisiert: 9. Oktober 2026
Die Anforderungen an HTA-Dossiers unterscheiden sich je nach Bewertungsverfahren. Während im AMNOG-Verfahren der Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie bewertet wird, gelten bei NICE, HAS und der Methodenbewertung nach § 137h SGB V jeweils eigene Anforderungen an Evidenz, Vergleichsmaßstab und Bewertung.
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) im AMNOG-Verfahren nach § 35a SGB V wird vom G-BA festgelegt. Liegt kein direkter Vergleich mit dieser zVT vor, muss geprüft werden, ob der Zusatznutzen anhand eines methodisch geeigneten indirekten Vergleichs nachgewiesen werden kann. Fehlt eine geeignete vergleichende Evidenz, ist der Nachweis eines Zusatznutzens erheblich erschwert.
- Die patientenrelevanten Endpunkte zählen. Das IQWiG bewertet nach seinem Methodenpapier vorrangig Mortalität, Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität; Surrogatendpunkte werden nur akzeptiert, wenn ihre Validierung belegt ist.
- Die EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 etabliert das gemeinsame klinische Assessment (Joint Clinical Assessment) auf EU-Ebene; die PICO-Fragen werden über mehrere Mitgliedstaaten konsolidiert, was die Zahl der zu adressierenden Vergleiche und Subgruppen erhöht.
- Medizinprodukte durchlaufen keine frühe Nutzenbewertung nach AMNOG. Für bestimmte neue stationäre Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf Medizinprodukten hoher Risikoklasse beruht und die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen, gilt das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V. Die bisherige Abgrenzung einschließlich des besonders invasiven Charakters bleibt bis zur Anwendung des erweiterten Verfahrens relevant.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Komparator- & Endpunkt-Strategie
Frühe Festlegung der wahrscheinlichen zweckmäßigen Vergleichstherapie nach SGB V §35a und der patientenrelevanten Endpunkte nach IQWiG-Methodenpapier, dokumentiert als Strategiepapier vor dem Studiendesign-Lock.
AMNOG-Dossiererstellung (G-BA / IQWiG)
Vollständiges Dossier nach AM-NutzenV und Verfahrensordnung des G-BA inklusive aller Module, mit nachvollziehbarer Ableitung von Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens je Patientengruppe.
§137h-Bewertung für Medizinprodukte
Erstellung der Informationsunterlagen nach SGB V §137h für Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, mit Strukturierung der Evidenz entlang der G-BA-Bewertungskriterien.
Mock Review & Stellungnahme
Simulierte Behördenbewertung (Mock Review) vor Einreichung sowie Erstellung der schriftlichen Stellungnahme zum IQWiG-Bewertungsbericht mit belegter Entkräftung der Kritikpunkte.
Mündliche Anhörung
Vorbereitung und Begleitung der mündlichen Anhörung beim G-BA, inklusive Argumentationslinie, Antizipation der Nachfragen und abgestimmter Rollenverteilung im Auftritt.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Ein HTA-Dossier wird an seiner Passung zur vorgegebenen Vergleichstherapie gemessen. Im AMNOG-Verfahren nach SGB V §35a legt der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie fest, und genau gegen dieses Regime muss der Zusatznutzen belegt sein.
Daraus folgt eine harte Reihenfolge: Erst steht die wahrscheinliche zVT, dann die Wahl der patientenrelevanten Endpunkte nach dem IQWiG-Methodenpapier, dann das Studiendesign, und erst danach das Dossier.
Wer diese Kette umdreht und das Studiendesign zuerst festzurrt, baut die Evidenz womöglich gegen den falschen Komparator. Das ist der teuerste Fehler im Verfahren: Fehlt dann ein direkter Vergleich mit der zVT, bleibt nur die Prüfung, ob geeignete indirekte Vergleiche möglich sind.
Schwierig wird es ein zweites Mal bei der Übersetzung zwischen den Bewertungswelten. Eine NICE-Submission stellt die Kosteneffektivität in den Mittelpunkt, das AMNOG das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens je Patientengruppe, und unter der Verordnung (EU) 2021/2282 konsolidiert das gemeinsame klinische Assessment die PICO-Fragen über mehrere Mitgliedstaaten.
Für bestimmte neue stationäre Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse gilt nicht das AMNOG, sondern SGB V §137h mit eigener Logik. Wir bauen die Evidenzsynthese so, dass sie die breiteste Vergleichsanforderung trägt, und passen pro Behörde nur die Argumentation an, statt für jedes Verfahren neu anzufangen.
Der Mock Review deckt vor der Einreichung auf, an welcher Stelle ein Gutachter den Zusatznutzen in Frage stellen wird, solange die Antwort noch ins Dossier gehört und nicht erst in die mündliche Anhörung.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Komparator- & Endpunkt-Strategie
Festgelegte wahrscheinliche zVT und patientenrelevante Endpunkte, abgeglichen mit dem vorhandenen Studiendesign, bevor Daten gesammelt sind.
Evidenzbewertung & Gap-Analyse
Bewertung, ob die vorhandene Evidenz die zVT nach SGB V §35a adressiert; identifizierte Lücken mit Optionen (indirekter Vergleich, RWE, Subgruppen).
Dossiererstellung
Vollständiges Dossier nach AM-NutzenV bzw. Submission nach NICE-/HAS-Methodik, mit durchgängig belegter Zusatznutzen-Ableitung.
Mock Review
Simulierte IQWiG-/NICE-Bewertung mit Liste der wahrscheinlichen Beanstandungen und überarbeiteten Dossier-Passagen vor Einreichung.
Einreichung & Stellungnahme
Fristgerecht eingereichtes Dossier, schriftliche Stellungnahme zum Bewertungsbericht mit entkräfteten Kritikpunkten.
Mündliche Anhörung
Vorbereitete Anhörung beim G-BA mit abgestimmter Argumentationslinie und dokumentierten Nachfrage-Antworten.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird zu spät geklärt.
Wird die zVT nach SGB V §35a erst beim Schreiben des Dossiers berücksichtigt, steht die Zulassungsstudie möglicherweise gegen Placebo oder einen anderen Komparator. Fehlt ein direkter Vergleich mit der zVT, muss geprüft werden, ob geeignete indirekte Vergleiche möglich sind. Andernfalls kann der Nachweis eines Zusatznutzens scheitern.
Surrogatendpunkte werden ohne Validierung verwendet.
Das IQWiG akzeptiert nach seinem Methodenpapier vorrangig Mortalität, Morbidität und Lebensqualität; ein progressionsfreies Überleben oder ein Laborwert ohne belegte Surrogat-Validierung trägt die Nutzenargumentation nicht.
Patientengruppen werden nicht sauber abgegrenzt.
Der G-BA bewertet Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens je Patientengruppe; eine zu grobe oder mit dem Anwendungsgebiet inkonsistente Gruppierung führt dazu, dass einzelne Subgruppen ohne anerkannten Zusatznutzen herausfallen.
Medizinprodukte werden ins AMNOG-Schema gezwängt.
Bestimmte neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse laufen über SGB V §137h mit eigener Bewertungslogik und eigenen Fristen; wer sie wie eine Arzneimittel-Nutzenbewertung aufbaut, adressiert die falschen Kriterien.
Die EU-HTA-Anforderungen werden national gedacht.
Unter der Verordnung (EU) 2021/2282 werden PICO-Fragen über mehrere Mitgliedstaaten konsolidiert; wer die Evidenzsynthese nur auf eine nationale Vergleichstherapie auslegt, muss für das gemeinsame klinische Assessment nachträglich zusätzliche Vergleiche und Subgruppen nachliefern.
Market Access, RWE & Erstattung
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Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), §35a (Frühe Nutzenbewertung) und §137h (Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse), Primärtext
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV), Primärtext
- Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO G-BA)
- IQWiG, Allgemeine Methoden (Methodenpapier)
- Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA-Verordnung), Primärtext
- NICE, Health Technology Evaluations: the manual (Single Technology Appraisal)
- GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, BGBl. 2026 I Nr. 228, Artikel 1 Nummer 56c (Neufassung von § 137h Abs. 1 SGB V)
- G-BA, Verfahrensbeschluss vom 17. September 2026 zur Änderung von § 137h SGB V durch das BStabG: https://www.g-ba.de/beschluesse/8019/
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- SGB V §35a (Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln, AMNOG)
- SGB V §137h (Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse)
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)
- Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO G-BA)
- IQWiG Allgemeine Methoden (Methodenpapier)
- Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung, EU-HTAR)
- NICE Health Technology Evaluations: the manual (Single Technology Appraisal)
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