Wie reichen Sie ein HTA-Dossier ein, das beim G-BA, IQWiG, NICE oder HAS den Zusatznutzen trägt?

Ein HTA-Dossier wird nicht an seiner Datenqualität gemessen, sondern an seiner Passung zur vorgegebenen Vergleichstherapie. Im AMNOG-Verfahren nach SGB V §35a legt der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie fest, und genau gegen dieses Regime muss der Zusatznutzen belegt sein. Daraus folgt eine harte Reihenfolge: Erst steht die wahrscheinliche zVT, dann die Wahl der patientenrelevanten Endpunkte nach dem IQWiG-Methodenpapier, dann das Studiendesign, und erst danach das Dossier. Wer diese Kette umdreht und das Studiendesign zuerst festzurrt, baut die Evidenz womöglich gegen den falschen Komparator. Das ist der teuerste Fehler im Verfahren, weil er sich beim Schreiben nicht mehr korrigieren lässt.

Der zweite Engpass liegt in der Übersetzung zwischen den Bewertungswelten. Eine NICE-Submission stellt die Kosteneffektivität in den Mittelpunkt, das AMNOG das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens je Patientengruppe, und unter der Verordnung (EU) 2021/2282 konsolidiert das gemeinsame klinische Assessment die PICO-Fragen über mehrere Mitgliedstaaten. Für Medizinprodukte hoher Risikoklasse gilt im stationären Bereich ohnehin nicht das AMNOG, sondern SGB V §137h mit eigener Logik. Wir bauen die Evidenzsynthese so, dass sie die breiteste Vergleichsanforderung trägt, und passen pro Behörde nur die Argumentation an, statt für jedes Verfahren neu anzufangen. Der Mock Review deckt vor der Einreichung auf, an welcher Stelle ein Gutachter den Zusatznutzen in Frage stellen wird, solange die Antwort noch ins Dossier gehört und nicht erst in die mündliche Anhörung.