Wie verbinden Sie Pricing und Reimbursement zu einem Launch-Preis, der Erstattung und Profitabilität zugleich trägt?

Der erzielbare Preis entscheidet sich vor dem ersten Verhandlungstermin, und die Reihenfolge der Vorarbeit zählt. Die Zusatznutzen-Hypothese legt fest, welcher Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V überhaupt verhandelbar ist. Das Nutzendossier für die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V muss diese Hypothese gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie mit belastbarer Evidenz nach den Vorgaben der AM-NutzenV belegen.

Die Launch-Sequenz bestimmt dann mit, ob ein niedriger, referenzierungsrelevanter Preis über External Reference Pricing die Preisbildung in weiteren Märkten beeinflussen kann, sofern er dort nach den nationalen Regelungen berücksichtigt wird. Deshalb gehört sie an den Anfang der Planung.

Für Medizinprodukte und Diagnostika gilt eine andere Erstattungslogik als für Arzneimittel. Die stationäre Vergütung erfolgt grundsätzlich über das Krankenhausvergütungssystem. Für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden können ergänzende NUB-Entgelte nach § 6 Abs. 2 KHEntgG in Betracht kommen. Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen ist außerdem eine Methodenbewertung nach § 137h SGB V erforderlich.

Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat den Anwendungsbereich des § 137h SGB V erweitert. Künftig betrifft die Informationsübermittlung grundsätzlich neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die nicht allein maßgeblich auf der Gabe eines Arzneimittels beruhen und für die erstmals eine NUB-Anfrage gestellt wird. Das erweiterte Verfahren wird erst mit Inkrafttreten der angepassten Verfahrensordnung des G-BA angewendet. Nach dem Verfahrensbeschluss vom 17. September 2026 war dies nicht vor dem 31. Oktober 2026 vorgesehen. Bis dahin bleibt es bei der Anwendung der bisherigen Verfahrensvoraussetzungen.

Für Potenzialfeststellungen im erweiterten Bewertungsverfahren sieht § 137h Abs. 4 SGB V eine Beschränkung der NUB-Vergütung vor. Entsprechende Entgelte können für Hochschulkliniken sowie für weitere Krankenhäuser vereinbart werden, sofern diese die vom G-BA festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen. Die Regelung ist von der bisherigen Verfahrenspraxis zu unterscheiden und nicht pauschal auf Potenzialfeststellungen nach dem bislang angewendeten Verfahren zu übertragen.

Bei neuen Onkologika und Arzneimitteln für neuartige Therapien kommt seit dem 12. Januar 2025 das Joint Clinical Assessment der EU-HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 hinzu: Die klinische Bewertung verschiebt sich teilweise auf die EU-Ebene, die Preisbildung bleibt national. Unsere Arbeit beginnt bei der internationalen Launch-Sequenz. Sie sollte frühzeitig festgelegt werden, damit referenzierungsrelevante Preisentscheidungen und ihre möglichen Auswirkungen auf andere Zielmärkte bereits vor den jeweiligen Preisverhandlungen berücksichtigt werden können.