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Beratungsbereich

Produktentwicklung & Regulatory Strategy

Die regulatorische Weichenstellung passiert früh: Klassifizierung, Konformitätsroute und Studiendesign legen fest, welche Evidenz später verlangt wird. Wir verbinden Produktentwicklung und Regulatory Strategy, von Design Controls und Usability über die klinische Bewertung und Performance-Studien bis zur CMC- und Zulassungsstrategie, damit Entwicklungsentscheidungen und regulatorische Anforderungen von Anfang an zusammenpassen.

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19 Themen in Produktentwicklung & Regulatory Strategy

EN ISO 10993-1:2025 (Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses; seit 17.06.2026 unter der MDR harmonisiert)

Biocompatibility Studies →

Biokompatibilitätsbewertung für Medizinproduktehersteller: Risikoabschätzung und Biological Evaluation Plan nach ISO 10993-1:2025, chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18, Koordination biologischer Prüflabore und prüffähiger Biological Evaluation Report für die Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745.

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Clinical & Medical Affairs →

Clinical & Medical Affairs für Pharma, Biotech, MedTech und IVD: klinische Strategie und Evidenzplanung an regulatorischen Endpunkten ausgerichtet, klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Studien- und Protokollplanung sowie Interim-Besetzung von Clinical- und Medical-Affairs-Funktionen.

ICH E6(R3) (Good Clinical Practice)

Clinical Monitoring →

Clinical Monitoring für Sponsoren: On-Site- und Remote-Monitoring durch erfahrene CRAs nach ICH E6 (GCP), Source Data Verification, Tracking von Protokollabweichungen, Informed-Consent-Review und risikobasiertes Monitoring nach ICH E6(R3). Über Arzneimittelstudien nach EU 536/2014 und klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach EU 2017/745 hinweg.

ICH E6(R3) (Good Clinical Practice)

Clinical Project Management →

Clinical Project Management für Sponsoren: operative Studienleitung über Phase I bis Post-Market, Milestone- und Budgetcontrolling, Site Activation und Recruitment Management, CRO-Steuerung sowie Aufbau und Pflege des Trial Master File nach ICH E6 und der Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014, auch als Interim-Lösung bei Vakanz in der Studienleitung.

ICH Q8 (Pharmaceutical Development)

CMC-Strategie →

CMC-Beratung für Pharma und Biotech: CMC-Strategie und Entwicklungsbegleitung, Erstellung und Review von CTD Modul 3 gegen ICH Q8–Q10, Tech-Transfer und Scale-up sowie Management von Post-Approval-Variationen, von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung und über den Lebenszyklus.

ICH E6(R3) Good Clinical Practice (EMA/CHMP/ICH/135/1995)

CRO Support →

CRO-Support für Sponsoren klinischer Studien: strukturierter RFP- und Auswahlprozess, Aufbau eines Governance- und Oversight-Frameworks, laufendes Performance-Management gegen definierte Leistungsindikatoren und Sponsor-Audit des CRO nach ICH E6 Good Clinical Practice, über Pharma, Biotech, MedTech und IVD.

EU 2017/745 (MDR)

Cybersecurity für Medizinprodukte →

Cybersecurity-Beratung für Medizinproduktehersteller: Threat Modeling, Secure Development Lifecycle nach IEC 81001-5-1, SBOM-Management und Post-Market-Schwachstellen-Monitoring, verankert in den GSPR der MDR (EU 2017/745), der MDCG-2019-16-Leitlinie und den FDA-Anforderungen an Cyber Devices.

ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 (Entwicklung)

Design Controls →

Design-Controls-Beratung für Medizinproduktehersteller: User Needs und Design Inputs nach IEC 62366-1, Design Reviews an definierten Meilensteinen, Verifikation und Validierung nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und 21 CFR Part 820 (QMSR), durchgängige Traceability Matrix und Design History File bis zum Design Transfer in die Produktion.

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Feasibility Studies →

Feasibility Studies für neue Produktkonzepte in Pharma, Biotech, MedTech und IVD: technische, regulatorische und klinische Machbarkeitsbewertung mit strukturiertem Feasibility-Report und Go/No-Go-Empfehlung als Grundlage, bevor Entwicklungsbudget gebunden wird.

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Referenzprojekte

Projekte in diesem Bereich

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Case StudyMedTech

Projektmanagement für ein komplexes Medizinprodukt-Entwicklungsprogramm

Ein Medizintechnik-Konzern benötigte eine schnelle, wettbewerbsfähige Markteinführung für ein komplexes Medizinprodukt, bei gleichzeitig strikter Kostenkontrolle der Entwicklungskosten von Beginn an.

Medizintechnik-Konzern mit komplexem Produktentwicklungsprogramm

Case StudyPharma

Transparenz und Steuerung im F&E-Projektportfolio

Unzureichende Projektmanagement-Praktiken und fehlende Transparenz erschwerten Entscheidungen und Ressourcenzuteilung im F&E-Portfolio.

Pharmaunternehmen mit breitem F&E-Projektportfolio

Case StudyMedTech

Design Transfer für Kombinationsprodukte von der Entwicklung in die Produktion

Ein Medizintechnikunternehmen mit Kombinationsprodukten musste den Design Transfer von der Entwicklung in die Produktion effizienter gestalten und zugleich regulatorische Hürden nach EU MDR und FDA überwinden.

Ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, das Kombinationsprodukte entwickelt

Insights

Aktuelle Beiträge

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Artikel

Clinical Monitoring: Sponsor-Oversight nach CTR Art. 71 und ICH E6(R3)

Wer Clinical Monitoring an eine CRO delegiert, überträgt Aufgaben, nicht Verantwortung: Art. 71 Unterabs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 lässt die Verantwortlichkeit unabtrennbar beim Sponsor. Was GCP-Inspektionen 2022 bis 2024 beim Monitoring am häufigsten beanstanden, zeigt, wo diese Verantwortung in der Praxis reißt.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR), Art. 47, 48, 71

Artikel

Von der digitalen Messung zur regulatorischen Evidenz

Das behördenübergreifende FDA-Papier vom 20. August 2026 liefert einen zusammenhängenden Rahmen dafür, wie digitale Messtechnologien mit klinischer Evidenz auf regulatorischem Niveau verbunden werden. Ein virtueller öffentlicher Workshop am 27. August behandelt die zugehörigen statistischen und methodischen Fragen zu digital abgeleiteten Endpunkten in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und biologischen Produkten.

FDA, Key Considerations for the Development and Use of Digitally Derived Measures for Clinical Investigations (August 2026)

Artikel

Risikomanagementakte nach ISO 14971: die Prüfpunkte aus MDR Anhang I und VII

Das Wort Risikomanagementakte kommt in der MDR kein einziges Mal vor. Was die Verordnung verlangt, ist eine Kette aus sechs Schritten in Anhang I Abschnitt 3, und Anhang VII lässt die Benannte Stelle ausdrücklich die Schnittstellen dieser Kette zur vorklinischen und klinischen Bewertung prüfen.

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 10 Abs. 2, Art. 61 Abs. 10, Art. 83 Abs. 3, Art. 86

Weitere Bereiche

Market Access, RWE & Erstattung

Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.

Regulatory Affairs

Zulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.

Qualitätsmanagement & Compliance

QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.

Supply Chain & Technical Operations

Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.

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