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Produktentwicklung & Regulatory Strategy

Die regulatorische Weichenstellung passiert früh: Klassifizierung, Konformitätsroute und Studiendesign legen fest, welche Evidenz später verlangt wird. Wir verbinden Produktentwicklung und Regulatory Strategy, von Design Controls und Usability über die klinische Bewertung und Performance-Studien bis zur CMC- und Zulassungsstrategie, damit Entwicklungsentscheidungen und regulatorische Anforderungen von Anfang an zusammenpassen.

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19 Themen in Produktentwicklung & Regulatory Strategy

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19 Treffer

EN ISO 10993-1:2025 (Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementprozesses; seit 17.06.2026 unter der MDR harmonisiert)

Biocompatibility Studies →

Biokompatibilitätsbewertung für Medizinproduktehersteller: Risikoabschätzung und Biological Evaluation Plan nach ISO 10993-1:2025, chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18, Koordination biologischer Prüflabore und prüffähiger Biological Evaluation Report für die Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745.

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Clinical & Medical Affairs →

Clinical & Medical Affairs für Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: klinische Strategie und Evidenzplanung an regulatorischen Endpunkten ausgerichtet, klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV (mit den MDCG-Leitlinien 2020-5 und, für Legacy Devices, 2020-6), Studien- und Protokollplanung sowie Interim-Besetzung von Clinical- und Medical-Affairs-Funktionen.

ICH E6(R3) (Good Clinical Practice)

Clinical Monitoring →

Clinical Monitoring für Sponsoren: On-Site- und Remote-Monitoring durch erfahrene CRAs nach ICH E6 (GCP), Source Data Verification, Tracking von Protokollabweichungen, Informed-Consent-Review und risikobasiertes Monitoring nach ICH E6(R3). Über Arzneimittelstudien nach EU 536/2014 und klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach EU 2017/745 hinweg.

ICH E6(R3) (Good Clinical Practice)

Clinical Project Management →

Clinical Project Management für Sponsoren: operative Studienleitung über Phase I bis Post-Market, Milestone- und Budgetcontrolling, Site Activation und Recruitment Management, CRO-Steuerung sowie Aufbau und Pflege des Trial Master File nach ICH E6 und der Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014, auch als Interim-Lösung bei Vakanz in der Studienleitung.

ICH Q8 (Pharmaceutical Development)

CMC-Strategie →

CMC-Beratung für Pharma und Biotech: CMC-Strategie und Entwicklungsbegleitung, Erstellung und Review von CTD Modul 3 gegen ICH Q8–Q10, Tech-Transfer und Scale-up sowie Management von Post-Approval-Variationen, von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung und über den Lebenszyklus.

ICH E6(R3) Good Clinical Practice (EMA/CHMP/ICH/135/1995)

CRO Support →

CRO-Support für Sponsoren klinischer Studien: strukturierter RFP- und Auswahlprozess, Aufbau eines Governance- und Oversight-Frameworks, laufendes Performance-Management gegen definierte Leistungsindikatoren und Sponsor-Audit des CRO nach ICH E6 Good Clinical Practice, über Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD.

EU 2017/745 (MDR)

Cybersecurity für Medizinprodukte →

Cybersecurity-Beratung für Medizinproduktehersteller: Threat Modeling, Secure Development Lifecycle nach IEC 81001-5-1, SBOM-Management und Post-Market-Schwachstellen-Monitoring, verankert in den GSPR der MDR (EU 2017/745), der MDCG-2019-16-Leitlinie und den FDA-Anforderungen an Cyber Devices.

ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 (Entwicklung)

Design Controls →

Design-Controls-Beratung für Medizinproduktehersteller: User Needs und Design Inputs nach IEC 62366-1, Design Reviews an definierten Meilensteinen, Verifikation und Validierung nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und 21 CFR Part 820 (QMSR), durchgängige Traceability Matrix und Entwicklungsakte (Design and Development File, vormals Design History File) bis zum Design Transfer in die Produktion.

Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Feasibility Studies →

Feasibility Studies für neue Produktkonzepte in Pharma, Biotech, Medical Devices und IVD: technische, regulatorische und klinische Machbarkeitsbewertung mit strukturiertem Feasibility-Report und Go/No-Go-Empfehlung als Grundlage, bevor Entwicklungsbudget gebunden wird.

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Case Studies

Projekte in diesem Bereich

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Case StudyMedical Devices

Design-to-Scale-up in der Medizintechnik: 780 statt 500 Mio. €

780 Mio. € realisiert

Abgestimmte bereichsübergreifende Initiativen und ein gestärkter Entwicklungsfunnel realisierten bei einem Medizintechnik-Hersteller 780 Millionen Euro, gesetzt waren 500 Millionen Euro.

Medizintechnik-Hersteller mit ambitionierten Wachstumszielen

Case StudyIVD

IVDR-Zertifizierung für Klasse-C- und Klasse-D-IVD: Vollständige Annex-II/III-Dokumentation

1 IVDR-Zertifizierung erreicht

Ein IVD-Hersteller stand vor kritischen IVDR-Fristen für Klasse-D-Produkte, bei begrenzter interner Kapazität für die umfangreichen regulatorischen, klinischen und analytischen Anforderungen sowie unzureichender Evidenz für die Konformitätsbewertung.

Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Risikoklassen C und D

Case StudyIVD

M&A Due Diligence und Post-Merger-Initiativ-Roadmap für einen Diagnostikhersteller

8 Workstreams analysiert

Ein Diagnostikhersteller stand nach einer Akquisition vor begrenzter Prozessreife, fehlender digitaler und regulatorischer Strategie sowie fehlender Beschaffungs- und S&OP-Organisation, was Qualitäts-, Compliance- und Skalierungsrisiken über acht operative Workstreams schuf.

Diagnostikhersteller nach einer Unternehmensakquisition

Insights

Aktuelle Beiträge

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Artikel

Clinical Monitoring: Sponsor-Oversight nach CTR Art. 71 und ICH E6(R3)

Wer Clinical Monitoring an eine CRO delegiert, überträgt Aufgaben, nicht Verantwortung: Art. 71 Unterabs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 lässt die Verantwortlichkeit unabtrennbar beim Sponsor. Was GCP-Inspektionen 2022 bis 2024 beim Monitoring am häufigsten beanstanden, zeigt, wo diese Verantwortung in der Praxis reißt.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR), Art. 47, 48, 71

Artikel

Von der digitalen Messung zur regulatorischen Evidenz

Das behördenübergreifende FDA-Papier vom 20. August 2026 liefert einen zusammenhängenden Rahmen dafür, wie digitale Messtechnologien mit klinischer Evidenz auf regulatorischem Niveau verbunden werden. Ein virtueller öffentlicher Workshop am 27. August sollte die zugehörigen statistischen und methodischen Fragen zu digital abgeleiteten Endpunkten in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und biologischen Produkten behandeln.

FDA, Key Considerations for the Development and Use of Digitally Derived Measures for Clinical Investigations (August 2026)

Artikel

Medical Science Liaison vor der Zulassung: wo Gesetz und Kodex die Grenze zur Werbung ziehen

Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel ist verboten, die Antwort auf eine konkrete Anfrage ist erlaubt. Zwischen beiden liegt die Arbeit der Medical Science Liaison vor dem Launch. Die Grenze zieht weder die Stellenbezeichnung noch die Abteilung, sondern der Wortlaut von Art. 86 der Richtlinie 2001/83/EG, § 1 Abs. 5 und § 3a HWG, und daneben § 75 AMG, der jede Person erfasst, die im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmers hauptberuflich Heilberufe aufsucht, um sie über Arzneimittel fachlich zu informieren. Dieser Beitrag legt die Texte nebeneinander, dazu § 18 und § 27 des FSA-Kodex, Art. 15 und 20 des EFPIA Code und die Sponsor-Regeln der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für Investigator-Initiated Trials.

Richtlinie 2001/83/EG, Titel VIII und VIIIa, Art. 86, 87, 93, 94, 95 und 98, in der konsolidierten Fassung vom 1. Januar 2025

Weitere Bereiche

Market Access, RWE & Erstattung

Marktzugang, Health Economics, Real-World-Evidence sowie Preis- und Erstattungsstrategie.

Regulatory Affairs

Zulassung und Konformität nach MDR, IVDR und Arzneimittelrecht, von der Technischen Dokumentation bis zur Benannten Stelle.

Qualitätsmanagement & Compliance

QM-Systeme, Audits, Computer System Validation und Datenintegrität nach ISO 13485, GMP und 21 CFR Part 11.

Supply Chain & Technical Operations

Lieferkette, Produktion, Lieferengpass-Management und technische Betriebsoptimierung.

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