Wie führen Sie ein R&D- und Engineering-Projekt so, dass die regulatorische Konformität von der Machbarkeitsstudie bis zur Verifikation und Validierung mitwächst, statt am Ende rekonstruiert zu werden?
Wir begleiten Entwicklung und Engineering über den gesamten Lebenszyklus: von der Machbarkeitsstudie über Design Controls nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und FDA 21 CFR Part 820 (QMSR), Usability Engineering nach IEC 62366-1:2015 und Software-Entwicklung nach IEC 62304 bis zu Verifikation und Validierung und der IVD-Leistungsbewertung nach EU 2017/746. Die eigentliche Hürde ist selten die einzelne Disziplin, sondern die Reihenfolge: Wer Anforderungen, Risikomanagement nach ISO 14971 und Nachweisplanung erst kurz vor der Zulassung verknüpft, baut die Rückverfolgbarkeit rückwärts nach, statt sie zu führen.
Überblick
Welche Anforderungen stellt regulierte Entwicklung an R&D und Engineering?
Begleitung von der Machbarkeitsstudie bis Verifikation & Validierung · ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3, FDA 21 CFR Part 820 (QMSR), IEC 62366-1:2015, IEC 62304, ISO 14971
Zuletzt aktualisiert: 2. August 2026
Forschung, Entwicklung und Engineering in Pharma, Biotech, MedTech und IVD sind kein freier Erfindungsraum, sondern ein Prozess, dessen Nachweise von Beginn an entstehen müssen. In der Praxis bleiben Projekte selten an der Technik hängen, sondern an der fehlenden Verzahnung von Anforderung, Risiko und Nachweis. Vier wiederkehrende Hebel:
- Design Controls nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3, in den USA über FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) verbindlich, verlangen durchgängige Rückverfolgbarkeit von den User Needs über Design Inputs bis zum Verifikationsnachweis sowie eine vollständige Entwicklungsdokumentation (vormals Design History File), die bei der Inspektion zusammenhängend vorliegt.
- Software und Gebrauchstauglichkeit sind eigene Risikoquellen: Der Software-Lebenszyklus nach IEC 62304 und der Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1:2015 liefern Eingaben in das Risikomanagement nach ISO 14971, ersetzen es aber nicht.
- Biokompatibilität wird nach ISO 10993-1:2018 als Teil des Risikomanagements bewertet, nicht als isolierte Materialprüfung; die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 steuert, welche biologischen Endpunkte überhaupt geprüft werden müssen.
- Bei In-vitro-Diagnostika ruht der Nachweis auf der Leistungsbewertung nach EU 2017/746 mit den drei Säulen wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung, konsolidiert im Performance Evaluation Report; die klinische Leistung ist häufig die größte Evidenzlücke.
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Worauf es ankommt
Regulierte Entwicklung ist eine Frage der Reihenfolge, nicht der einzelnen Disziplin. Die Machbarkeitsstudie legt fest, welcher regulatorische Pfad und welcher Evidenzbedarf gelten; daraus entstehen die Design Inputs, die nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) rückverfolgbar bis zum Verifikationsnachweis sein müssen. Software nach IEC 62304, Usability nach IEC 62366-1:2015 und die Biokompatibilität nach ISO 10993-1:2018 sind dabei keine parallelen Stränge, sondern Eingaben in dasselbe Risikomanagement nach ISO 14971. Wer einen dieser Stränge zu spät an die Traceability anbindet, verliert ihn als Engpass, meist die klinische Leistung bei IVD oder den Nachweis, dass identifizierte Risiken tatsächlich verifiziert wurden.
Genau hier setzen wir an: Die Verifikation prüft gegen die Design Inputs, die Validierung gegen die User Needs, und beide hängen an derselben Entwicklungsdokumentation, die bei einer FDA-Inspektion nach 21 CFR Part 820 (QMSR) zusammenhängend vorliegen muss. Wer dieses Archiv laufend führt statt am Ende rekonstruiert, verschiebt den Aufwand nach vorne, in die Phase, in der Korrekturen günstig sind, statt in das Audit, in dem eine fehlende Rückverfolgbarkeit das Projekt aufhält.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Feasibility & Pfadannahmen
Dokumentierter Feasibility-Bericht mit technischer Realisierbarkeit, regulatorischem Pfad und Evidenzbedarf als Grundlage für die Design Inputs.
Design Inputs & Traceability
Vollständige, überprüfbare Design Inputs aus den User Needs abgeleitet; Traceability Matrix angelegt und mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft.
Engineering & Risikobewertung
Design Outputs, Software nach IEC 62304 und Usability nach IEC 62366-1:2015 entwickelt; Biokompatibilität nach ISO 10993-1:2018 bewertet.
Verifikation
Nachweis, dass die Design Outputs die Design Inputs erfüllen; Verifikationsprotokolle in der Traceability Matrix verknüpft.
Validierung & Leistungsnachweis
Validierung gegen die User Needs; bei IVD Leistungsbewertung nach EU 2017/746 im Performance Evaluation Report konsolidiert.
Design Transfer & Dokumentation
Übergabe an die Produktion mit Qualifizierung nach EU GMP-Leitfaden Annex 15; Entwicklungsdokumentation vollständig und inspektionsbereit.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Traceability wird erst kurz vor der Zulassung rekonstruiert.
Wer die Verknüpfung von User Needs über Design Inputs bis zum Verifikationsnachweis nicht laufend führt, baut die Entwicklungsdokumentation nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 rückwärts nach; das ist der häufigste Grund für Beanstandungen in Inspektion und Audit.
Risikomanagement und Entwicklung laufen parallel statt verzahnt.
Software nach IEC 62304 und Usability nach IEC 62366-1:2015 erzeugen eigene Risiken; werden diese nicht in das Risikomanagement nach ISO 14971 zurückgespielt, entsteht eine Lücke zwischen identifiziertem Risiko und Verifikationsnachweis.
Die Biokompatibilitätsprüfung startet ohne chemische Charakterisierung.
Wer nach ISO 10993-1:2018 alle biologischen Endpunkte pauschal prüfen lässt, statt sie über die Charakterisierung nach ISO 10993-18 zu steuern, bindet Zeit und Material an Tests, die der Risikoprozess gar nicht verlangt.
Die V&V wird gegen die falsche Referenz geplant.
Verifikation prüft gegen die Design Inputs, Validierung gegen die User Needs; werden beide vermischt, fehlt am Ende der Nachweis, dass das Produkt den ursprünglichen Bedarf erfüllt; eine wiederkehrende Lücke nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und FDA 21 CFR Part 820 (QMSR).
Bei IVD wird die klinische Leistung zu spät adressiert.
Die Leistungsbewertung nach EU 2017/746 ruht auf drei Säulen; wissenschaftliche Validität und analytische Leistung sind oft vorhanden, während die klinische Leistung als Evidenzlücke offenbleibt und den Performance Evaluation Report aufhält.
Produktentwicklung & Regulatory Strategy
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Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Primärtext
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext, inkl. Leistungsbewertung
- ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 (Entwicklung von Medizinprodukten)
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, wirksam seit 2. Februar 2026; § 820.7 inkorporiert ISO 13485:2016 per Verweis)
- IEC 62366-1:2015 (Gebrauchstauglichkeit); IEC 62304 (Software-Lebenszyklus); ISO 14971 (Risikomanagement); ISO 10993-1:2018 (biologische Beurteilung)
- EU GMP-Leitfaden Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
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Referenzprojekte
Wie das in der Praxis aussieht
Weitere Projekte zu diesem Thema
Aktuelle Insights
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- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- MDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR)
- ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 (Entwicklung von Medizinprodukten / Design Controls)
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, seit 2. Februar 2026; inkorporiert ISO 13485:2016 per Verweis)
- FDA 21 CFR § 820.10 (Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, Umfang der Entwicklungsanforderungen je Produktklasse)
- IEC 62366-1:2015 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
- IEC 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozesse für Medizinprodukte-Software)
- ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
- ISO 10993-1:2018 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses)
- ISO 10993-18 (Chemische Charakterisierung von Werkstoffen)
- EU GMP-Leitfaden Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
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