Pharma
- Was gilt
- EU-GMP-Leitfaden Annex 15 regelt Qualifizierung und Validierung.
Wie führen Sie ein R&D- und Engineering-Projekt so, dass die regulatorische Konformität von der Machbarkeitsstudie bis zur Verifikation und Validierung mitwächst, statt am Ende rekonstruiert zu werden?
Wir begleiten Research, Development und Engineering über den Lebenszyklus: Machbarkeitsstudie, Design Controls nach ISO 13485:2016, Usability nach IEC 62366-1 und Software nach IEC 62304. Anforderungen, Risikomanagement nach ISO 14971 und Nachweisplanung erst kurz vor der Zulassung zu verknüpfen, heißt die Rückverfolgbarkeit rückwärts nachzubauen.
Überblick
Welche Anforderungen stellt regulierte Entwicklung an R&D und Engineering?
Begleitung von der Machbarkeitsstudie bis Verifikation & Validierung · ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3, FDA 21 CFR Part 820 (QMSR), IEC 62366-1:2015, IEC 62304, ISO 14971
Zuletzt aktualisiert: 3. Oktober 2026
Forschung, Entwicklung und Engineering in Pharma, Biotech, MedTech und IVD sind kein freier Erfindungsraum, sondern ein Prozess, dessen Nachweise von Beginn an entstehen müssen. In der Praxis bleiben Projekte selten an der Technik hängen, sondern an der fehlenden Verzahnung von Anforderung, Risiko und Nachweis.
- Design Controls nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3, in den USA über FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) verbindlich, verlangen durchgängige Rückverfolgbarkeit von den User Needs über Design Inputs bis zum Verifikationsnachweis sowie eine vollständige Entwicklungsdokumentation (vormals Design History File), die bei der Inspektion zusammenhängend vorliegt.
- Software und Gebrauchstauglichkeit sind eigene Risikoquellen: Der Software-Lebenszyklus nach IEC 62304 und der Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1:2015 liefern Eingaben in das Risikomanagement nach ISO 14971, ersetzen es aber nicht.
- Biokompatibilität wird nach ISO 10993-1:2025 als Teil des Risikomanagements bewertet, nicht als isolierte Materialprüfung; die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 steuert, welche biologischen Endpunkte überhaupt geprüft werden müssen.
- Bei In-vitro-Diagnostika ruht der Nachweis auf der Leistungsbewertung nach EU 2017/746 mit den drei Säulen wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung, konsolidiert im Performance Evaluation Report; die klinische Leistung ist häufig die größte Evidenzlücke.
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
Biotech
- Was gilt
- EU-GMP-Leitfaden Annex 15 (Qualifizierung und Validierung) gilt wie in Pharma.
MedTech
- Was gilt
- ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 trägt die Entwicklung unter der MDR (EU) 2017/745; Anhang I nennt die GSPR, ISO 14971 das Risiko.
IVD
- Was gilt
- Unter der IVDR (EU) 2017/746 tragen dieselben Normen: ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und ISO 14971.
Leistungen
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Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
In der regulierten Entwicklung hängt jede Disziplin an dem, was die vorige festgelegt hat. Die Machbarkeitsstudie legt fest, welcher regulatorische Pfad und welcher Evidenzbedarf gelten; daraus entstehen die Design Inputs, die nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) rückverfolgbar bis zum Verifikationsnachweis sein müssen.
Software nach IEC 62304, Usability nach IEC 62366-1:2015 und die Biokompatibilität nach ISO 10993-1:2025 sind Eingaben in dasselbe Risikomanagement nach ISO 14971. Wird eine dieser Disziplinen zu spät an die Traceability angebunden, wird sie zum Engpass. Typisch sind die klinische Leistung bei IVD oder der Nachweis, dass identifizierte Risiken tatsächlich verifiziert wurden.
Die Verifikation prüft gegen die Design Inputs, die Validierung gegen die User Needs, und beide hängen an derselben Entwicklungsdokumentation, die bei einer FDA-Inspektion nach 21 CFR Part 820 (QMSR) zusammenhängend vorliegen muss. Wird das Archiv am Ende rekonstruiert statt laufend geführt, fehlt im Audit die Rückverfolgbarkeit, und das hält das Projekt auf.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
Feasibility & Pfadannahmen
Dokumentierter Feasibility-Bericht mit technischer Realisierbarkeit, regulatorischem Pfad und Evidenzbedarf als Grundlage für die Design Inputs.
02
Design Inputs & Traceability
Vollständige, überprüfbare Design Inputs aus den User Needs abgeleitet; Traceability Matrix angelegt und mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpft.
03
Engineering & Risikobewertung
Design Outputs, Software nach IEC 62304 und Usability nach IEC 62366-1:2015 entwickelt; Biokompatibilität nach ISO 10993-1:2025 bewertet.
04
Verifikation
Nachweis, dass die Design Outputs die Design Inputs erfüllen; Verifikationsprotokolle in der Traceability Matrix verknüpft.
05
Validierung & Leistungsnachweis
Validierung gegen die User Needs; bei IVD Leistungsbewertung nach EU 2017/746 im Performance Evaluation Report konsolidiert.
06
Design Transfer & Dokumentation
Übergabe an die Produktion mit Qualifizierung nach EU GMP-Leitfaden Annex 15; Entwicklungsdokumentation vollständig und inspektionsbereit.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Traceability wird erst kurz vor der Zulassung rekonstruiert.
Wer die Verknüpfung von User Needs über Design Inputs bis zum Verifikationsnachweis nicht laufend führt, baut die Entwicklungsdokumentation nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 rückwärts nach; das ist der häufigste Grund für Beanstandungen in Inspektion und Audit.
Risikomanagement und Entwicklung laufen parallel statt verzahnt.
Software nach IEC 62304 und Usability nach IEC 62366-1:2015 erzeugen eigene Risiken; werden diese nicht in das Risikomanagement nach ISO 14971 zurückgespielt, entsteht eine Lücke zwischen identifiziertem Risiko und Verifikationsnachweis.
Die Biokompatibilitätsprüfung startet ohne chemische Charakterisierung.
Wer nach ISO 10993-1:2025 alle biologischen Endpunkte pauschal prüfen lässt, statt sie über die Charakterisierung nach ISO 10993-18 zu steuern, bindet Zeit und Material an Tests, die der Risikoprozess gar nicht verlangt.
Die V&V wird gegen die falsche Referenz geplant.
Verifikation prüft gegen die Design Inputs, Validierung gegen die User Needs; werden beide vermischt, fehlt am Ende der Nachweis, dass das Produkt den ursprünglichen Bedarf erfüllt; eine wiederkehrende Lücke nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und FDA 21 CFR Part 820 (QMSR).
Bei IVD wird die klinische Leistung zu spät adressiert.
Die Leistungsbewertung nach EU 2017/746 ruht auf drei Säulen; wissenschaftliche Validität und analytische Leistung sind oft vorhanden, während die klinische Leistung als Evidenzlücke offenbleibt und den Performance Evaluation Report aufhält.
Produktentwicklung & Regulatory Strategy
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FAQ
Häufige Fragen
Für Pharma, Biotech, MedTech und IVD. Die Disziplinen unterscheiden sich im regulatorischen Rahmen: Medizinprodukte folgen der MDR (EU 2017/745) mit Design Controls nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3, In-vitro-Diagnostika der IVDR (EU 2017/746) mit Leistungsbewertung, im GMP-Umfeld gilt zusätzlich der EU GMP-Leitfaden. Für den US-Markt gilt 21 CFR Part 820, seit dem 2. Februar 2026 als Quality Management System Regulation (QMSR), die ISO 13485:2016 per Verweis inkorporiert; die Entwicklungsanforderungen stehen damit in Abschnitt 7.3 der Norm und nicht mehr in eigenen Unterabschnitten wie dem früheren 820.30. Das Prinzip der durchgängigen Nachweisführung ist identisch, die Verankerung verschieden.
Verifikation weist nach, dass die Design Outputs die Design Inputs erfüllen, also dass das Produkt korrekt gebaut wurde. Validierung weist nach, dass das Produkt die User Needs erfüllt, also dass das richtige Produkt gebaut wurde. Beide sind nach ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 und damit auch nach FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) gefordert und müssen über die Traceability Matrix mit den jeweiligen Anforderungen verknüpft sein.
Der Software-Lebenszyklus nach IEC 62304 und der Usability-Engineering-Prozess nach IEC 62366-1:2015 liefern jeweils Eingaben in das Risikomanagement nach ISO 14971, ersetzen es aber nicht. Gefährdungsbezogene Nutzungsszenarien aus der Usability und Softwarerisiken müssen in die Risikobewertung zurückwirken und dort einen Verifikationsnachweis erzeugen.
Sobald ein Medizinprodukt direkten oder indirekten Körperkontakt hat. Die Bewertung erfolgt nach ISO 10993-1:2025 als Teil des Risikomanagements; die chemische Charakterisierung nach ISO 10993-18 bestimmt, welche biologischen Endpunkte tatsächlich geprüft werden müssen, statt pauschal die gesamte Prüfmatrix abzudecken.
In-vitro-Diagnostika fallen unter die IVDR (EU 2017/746), nicht unter die MDR (EU 2017/745). Der Leistungsnachweis ruht auf drei Säulen (wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung) und wird im Performance Evaluation Report konsolidiert, während die MDR die klinische Bewertung anders strukturiert.
Bereits in der Machbarkeits- und Feasibility-Phase. Wer Klassifizierung, Pfadannahmen und Evidenzbedarf vor den ersten Design Inputs dokumentiert, legt die Traceability von Anfang an an. Eine fehlende Entwicklungsdokumentation hält das Projekt in Inspektion oder Audit auf.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Primärtext
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Primärtext, inkl. Leistungsbewertung
- ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 (Entwicklung)
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, wirksam seit 2. Februar 2026; § 820.7 inkorporiert ISO 13485:2016 per Verweis)
- IEC 62366-1:2015 (Gebrauchstauglichkeit); IEC 62304 (Software-Lebenszyklus); ISO 14971 (Risikomanagement); ISO 10993-1:2025 (biologische Beurteilung)
- EU GMP-Leitfaden Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
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- EU 2017/745 (MDR)
- EU 2017/746 (IVDR)
- MDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR)
- ISO 13485:2016 Abschnitt 7.3 (Entwicklung)
- FDA 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR, seit 2. Februar 2026; inkorporiert ISO 13485:2016 per Verweis)
- FDA 21 CFR § 820.10 (Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, Umfang der Entwicklungsanforderungen je Produktklasse)
- IEC 62366-1:2015 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
- IEC 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozesse für Medizinprodukte-Software)
- ISO 14971 (Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte)
- ISO 10993-1:2025 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses)
- ISO 10993-18 (Chemische Charakterisierung von Werkstoffen)
- EU GMP-Leitfaden Annex 15 (Qualifizierung und Validierung)
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Leistungsbewertung nach EU 2017/746 mit den drei Säulen der Evidenz
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